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YY 0803.1-2010 : Dentisterie. Instruments pour le traitement des canaux radiculaires. Partie 1 : Exigences générales et méthodes d'essai
AA 0803.1-2010
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.060.20
C 33
YY 0803.1-2010 / ISO 3630-1:2008
Dentisterie - Instruments radiculaires - Partie 1 : Généralités
exigences et méthodes d'essai
(ISO 3630-1:2008, IDT)
PUBLIÉ LE : 27 DÉCEMBRE 2010
Mis en œuvre le : 01 juin 2012
Publié par : China Food and Drug Administration
Table des matières
Avant-propos ... 4
Présentation ... 5
1 Portée ... 6
2 Références normatives ... 6
3 Termes, définitions et symboles ... 7
3.1 Termes et définitions ... 7
3.2 Symboles ... 9
4 Classement ... 9
5 Exigences ... 9
5.1 Généralités ... 9
5.2 Type 1 : instruments de taille standard ... 10
5.3 Type 2 : instruments de taille conique ... 11
5.4 Type 3 : instruments de taille de forme ... 13
5.5 Type 4 : instruments de taille non conique ... 13
5.6 Type 5 : instruments de taille conique non uniforme ... 14
5.7 Matériaux ... 15
5.8 Dimensions ... 16
5.9 Exigences mécaniques ... 16
5.10 Exigences chimiques ... 17
6 Échantillonnage ... 17
7 Méthodes d'essai ... 18
7.1 Inspection visuelle ... 18
7.2 Conditions d'essai ... 18
7.3 Mesure des dimensions ... 18
7.4 Résistance à la rupture par torsion et déviation angulaire ... 19
7.5 Rigidité ... 21
7.6 Sécurité de la poignée et de la tige ... 22
7.7 Essai de corrosion ... 23
7.8 Effets thermiques de la stérilisation ... 23
8 Désignation, marquage et identification ... 24
8.1 Généralités ... 24
8.2 Symboles d'identification ... 24
9 Emballage ... 25
10 Instructions d'utilisation du fabricant ... 25
11 Étiquetage ... 25
Références ... 27
Avant-propos
Tous les contenus techniques de cette partie sont obligatoires.
YY 0803 comprend les parties suivantes, sous le titre général Dentisterie - Traitement de canal
instruments:
-- Partie 1 : Exigences générales et méthodes d’essai ;
-- Partie 2 : Agrandisseurs ;
-- Partie 3 : Condensateurs ;
-- Partie 4 : Instruments auxiliaires.
Cette partie est la partie 1 de YY 0803.
Cette partie est identique à l'ISO 3630-1:2008 Art dentaire - Instruments canalaires - Partie 1 :
Exigences générales et méthodes d'essai (version anglaise). Les principales différences
Les différences entre la présente partie et l'ISO 3630-1:2008 sont les suivantes :
-- Apporter quelques modifications éditoriales conformément aux exigences de GB/T
1.1;
-- Supprimer l’avant-propos de la norme internationale ;
-- Pour les autres normes internationales citées dans la présente partie, si elles ont été converties en
Normes chinoises, remplacez le numéro de norme internationale référencé par le
numéro de norme nationale ou industrielle correspondant et indiquer l'adoption
relation au chapitre 2 de la présente partie.
Cette partie relève de la compétence du sous-comité 1 sur l'équipement dentaire et
Dispositifs du Comité Technique National 99 sur les Matériaux et Equipements Dentaires de
Administration de normalisation de Chine (SAC/TC 99/SC 1).
Organisation de rédaction de cette partie : Guangzhou Medical Device Quality Supervision and
Institut de test de l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques, Shenzhen Superline
Technologie Co., Ltd.
Chefs d'équipe de rédaction de cette partie : Lu Wenjuan, Wu Yiming, Peng Canguang, Wang
Zhong.
Dentisterie - Instruments radiculaires - Partie 1 : Généralités
exigences et méthodes d'essai
1 Portée
La présente partie de la norme YY 0803 spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai pour les canaux radiculaires.
instruments utilisés à des fins endodontiques, par exemple agrandisseurs, façonnage et nettoyage
instruments, condensateurs et instruments accessoires. En outre, il couvre la taille générale
désignations, codes couleurs, symboles d'emballage et d'identification.
2 Références normatives
Les documents suivants, référencés par YY 0803, sont indispensables à la candidature
du présent document. Pour les références datées, toutes les modifications ultérieures (à l'exclusion des errata)
contenu) ou des révisions ne s'appliquent pas à la présente partie. Toutefois, les parties à des accords qui sont
sur la base de cette partie, sont encouragés à étudier si les dernières versions de ces
Les documents peuvent être utilisés. Pour les références non datées, la dernière édition s'applique à cette partie.
GB/T 7408, Éléments de données et formats d'échange - Échange d'informations -
Représentation des dates et des heures (GB/T 7408-2005, ISO 8601:2000, IDT)
GB/T 9937, Dentisterie - Vocabulaire (toutes les parties) (GB/T 9937-2008, ISO 1942, IDT)
YY/T 0466.1, Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser sur les étiquettes des dispositifs médicaux,
étiquetage et informations à fournir - Partie 1 : Exigences générales (YY/T
0466.1-2009, ISO 15223:2007, IDT)
YY 0803.2-2010, Instruments pour canaux radiculaires dentaires - Partie 2 : Agrandisseurs (ISO 3630-
2:2000, IDT)
ISO 554, Atmosphères normalisées pour le conditionnement et/ou les essais - Spécifications
ISO 1797-1:1992, Instruments rotatifs dentaires - Tiges - Partie 1 : Tiges en
métaux
ISO 1797-2:1992, Instruments rotatifs dentaires - Tiges - Partie 2 : Tiges en
plastiques
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoires d'analyse - Spécifications et méthodes d'essai
ISO 6360-2, Art dentaire - Système de codification numérique pour instruments rotatifs - Partie 2 :
Formes