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YY 0804-2010 : [YY/T 0804-2010] Dispositifs de transfert pour préparations pharmaceutiques. Exigences et méthodes d'essai
YY/T 0804-2010 (renommé à partir de YY 0804-2010)
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.20
C 31
Année civile 0804-2010
Ensembles de transfert pour préparations pharmaceutiques -
Exigences et méthodes d'essai
(ISO 22413:2007, MOD)
Selon l'annonce (n° 76, 2022) de l'industrie des dispositifs médicaux
Normes de l'Administration nationale des médicaments de la République populaire de Chine, ceci
La norme est convertie en norme recommandée à partir du 7 septembre 2022 et n'est plus
plus obligatoire.
PUBLIÉ LE : 27 DÉCEMBRE 2010
Mis en œuvre le : 01 juin 2012
Publié par : l'Administration nationale des médicaments de la République populaire de Chine
Table des matières
Avant-propos ... 3
Présentation ... 4
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Conception et désignation ... 6
4 Matériaux ... 9
5 Exigences physiques ... 9
6 Exigences chimiques ... 11
7 Exigences biologiques ... 11
8 Méthodes d'essai ... 11
9 Méthode d'essai pour les exigences chimiques ... 12
10 Méthode d'essai pour les exigences biologiques ... 13
11 Emballage ... 13
12 Stockage ... 13
13 Étiquetage ... 13
Annexe A (normative) Méthode d'essai sur la fragmentation pour les ensembles de transfert avec du plastique
dispositif de perçage ... 15
Annexe B (normative) Méthode d'essai de fragmentation pour les ensembles de transfert avec du métal
dispositif de perçage ... 17
Annexe NA (normative) Différences techniques entre la présente norme et
ISO22413:2007 et leurs raisons ... 19
Bibliographie ... 20
Ensembles de transfert pour préparations pharmaceutiques -
Exigences et méthodes d'essai
1 Portée
La présente norme s'applique aux kits de transfert stérilisés à usage unique pour produits pharmaceutiques.
préparations.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de cette
document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées,
la dernière édition du document référencé (y compris les éventuelles modifications) s'applique.
GB/T 1962.1, Raccords coniques avec une conicité de 6 % (Luer) pour seringues, aiguilles et
certains autres équipements médicaux - Partie 1 : Exigence générale (GB/T 1962.1-2001,
ISO 594-1:1986, IDT)
GB/T 1962.2, Raccords coniques avec une conicité de 6 % (Luer) pour seringues, aiguilles et
certains autres équipements médicaux - Partie 2 : Ferrures de verrouillage (GB/T 1962.2-2001, ISO 594-
2:1998, IDT)
GB 8368, Ensembles de perfusion à usage unique - Alimentation par gravité (GB 8368-2005, ISO 8536-
4:2004, MOD)
GB 15811-2001, Aiguilles hypodermiques stériles à usage unique (équivalent ISO 7864:1993)
YY/T 0466.1, Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser sur les étiquettes des dispositifs médicaux,
étiquetage et informations à fournir - Partie 1 : Exigences générales (YY 0466.1-
2009, ISO 15223-1:2007, IDT)
ISO 8362, Récipients et accessoires pour injection
ISO 8536-2, Matériel de perfusion à usage médical - Partie 2 : Bouchons pour perfusion
bouteilles
ISO 15747:2003, Récipients en plastique pour injections intraveineuses
ISO15759:2005, Matériel de perfusion médicale - Bouchons en plastique avec bouchons insérés
Revêtement élastomère pour conteneurs fabriqués par le procédé de soufflage-remplissage-scellage (BFS)
Inspectez visuellement si la surface du dispositif de perçage est lisse et exempte de bavures.
Mesurer si le diamètre est conforme à 5,5.
8.6 Force de pénétration
8.6.1 Pour les dispositifs de perçage en plastique, les essais doivent être conformes à la norme ISO 8536-2:2001,
Annexe B.
8.6.2 Pour les dispositifs de perçage des métaux, les essais doivent être conformes à la norme ISO 8362-2:1988,
Annexe B.
Remarque : Pour le kit de transfert à deux canaux illustré à la figure 3a), l'un des canaux métalliques
les aiguilles doivent être retirées avec un outil approprié avant le test.
8.7 Tests sur la fragmentation
8.7.1 Pour les dispositifs de perçage en plastique, les essais doivent être conformes à l’annexe A.
8.7.2 Pour les dispositifs de perçage du métal, les essais doivent être conformes à l’annexe B.
Remarque : Pour le kit de transfert à deux canaux illustré à la figure 3a), l'un des canaux métalliques
les aiguilles doivent être retirées avec un outil approprié avant le test.
8.8 Efficacité de l'entrée et de la sortie d'air avec filtre à air
Les tests doivent être effectués conformément à la norme GB 8368.
8.9 Efficacité des capuchons de protection
La vérification doit être effectuée en simulant des opérations cliniques.
8.10 Coniques Luer
Selon GB/T 1962.1 ou GB/T 1962.2
8.11 Filtre à particules
L’intégrité du filtre à particules installé doit être testée.
9 Méthode d'essai pour les exigences chimiques
Préparation de la solution d'essai : pour les dispositifs de transfert avec tuyaux, préparer la solution d'essai
conformément à la norme GB 8368 ; pour les autres types de dispositifs de transfert, ajouter 10 ml d'eau par pièce
(la partie en contact avec la préparation pharmaceutique), et extraire pendant 2 heures à
37 °C ±1 °C pour préparer la solution d’essai.
Les exigences de la norme GB 8368 doivent être respectées.