YY 0831.1-2011 PDF en français (YY0831.1-2011)

Livraison : 3 secondes. Télécharger le vrai PDF + Facture.
Obtenez un DEVIS en 1 minute : Cliquez sur YY 0831.1-2011
Versions historiques : YY 0831.1-2011
Aperçu True-PDF (Recharger/Défiler si vide)

YY 0831.1-2011 : Système de radiothérapie stéréotaxique à faisceau gamma - Partie 1 : Système de radiothérapie stéréotaxique multi-sources à faisceau gamma pour lésion de la tête
AA 0831-2011
Oui
ICS 11.040.50
C 43
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
Système de radiothérapie stéréotaxique avec gamma
faisceau — Partie 1. Stéréotaxique multi-sources
Système de radiothérapie avec faisceau gamma pour la tête
lésion
PUBLIÉ LE 31 DÉCEMBRE 2011
EN VIGUEUR LE 1er JUIN 2013
Publié par l'Administration nationale des aliments et des médicaments
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 5
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 8
Annexe A (informative) Matériaux, structure et taille de la matrice sphérique spéciale
outils de mesure du corps et de mise au point spéciaux pour le test ... 15
Avant-propos
Tous les contenus techniques de cette partie sont obligatoires.
Le YY 0831 est composé de 2 parties comme suit.
— Partie 1. Système de radiothérapie stéréotaxique multi-sources avec faisceau gamma pour la tête
lésion;
— Partie 2. Système de radiothérapie stéréotaxique multi-sources avec faisceau gamma pour le corps
lésion.
Cette partie est la partie 1 de YY 0831.
Cette partie est rédigée conformément aux règles spécifiées dans GB/T 1.1-2009.
Veuillez noter que certains contenus de ce document peuvent impliquer des brevets.
L'autorité du présent document n'assume pas la responsabilité d'identifier ces
brevets.
Cette pièce a été proposée par la China Food and Drug Administration.
La partie relèvera de la compétence du Comité technique national de normalisation de
Appareils médicaux Radiothérapie et Comité technique de médecine nucléaire et
Équipement de dosimétrie des rayonnements (SAC/TC10/SC3).
Organisation de la rédaction de cette partie. Institut de test des dispositifs médicaux de Pékin, Shenzhen
Haibo Technology Co., Ltd., Société de développement des sciences et technologies médicales (Shenzhen),
Ltd. (MASEP), Shenzhen Shengai Medical Technology Development Co., Ltd., et
Shenzhen Zunrui Technology Co., Ltd.
Les principaux rédacteurs de la pièce. Zhang Zhaoyuan, Zhang Xin, Song Lianyou, Chen Jing, Zhu
Weiqun, Xu Tao, Zheng Tie et Liu Guangwu.
Système de radiothérapie stéréotaxique avec faisceau gamma —
Partie 1. Système de radiothérapie stéréotaxique multi-sources
avec faisceau gamma pour lésion de la tête
1 Portée
Cette partie de la norme YY 0831 spécifie la portée, les termes, les définitions, les exigences et les tests.
méthodes du système de radiothérapie stéréotaxique multi-sources avec faisceau gamma pour la tête
lésion.
La présente partie s'applique au système de radiothérapie stéréotaxique multi-sources avec faisceau gamma
pour lésion de la tête (ci-après dénommé le système). Le système utilise simultanément
plusieurs sources radioactives scellées de 60Co (elles peuvent être dynamiques ou statiques) pour effectuer le faisceau
irradiation de la lésion de la tête.
2 Références normatives
Les articles contenus dans les documents suivants font désormais partie de ce document
lorsqu'ils sont cités ici. Pour les documents datés ainsi cités, toutes les modifications
(Y compris toutes les corrections) ou révisions apportées par la suite seront applicables à cette
Document.
GB 9706.1-2007 Appareils électromédicaux - Partie 1. Exigences générales de sécurité
GB 9706.15-2008 Appareils électromédicaux - Partie 1. Exigences générales de sécurité
- Norme collatérale. Exigences de sécurité pour les systèmes électromédicaux
GB 9706.17-2009 Appareils électromédicaux - Partie 2. Exigences particulières pour les
sécurité des équipements de thérapie par faisceau gamma
GB/T 17857-1999 Radiologie médicale – Terminologie (Appareils de radiothérapie, radiothérapie nucléaire)
médecine et dosimétrie des radiations)
GB/T 18987-2003 Appareils de radiothérapie - Coordonnées, mouvements et échelles
YY 0637-2012 Appareils électromédicaux - Exigences relatives à la sécurité des
systèmes de planification thérapeutique de radiothérapie
c) Pour le champ focalisé dont la taille nominale est supérieure à 20 mm et inférieure à
ou égal à 30 mm, le gradient de dose de chaque champ focalisé ne doit pas dépasser 10 mm.
4.6 Écart du point de référence de positionnement
L'écart du point de référence de positionnement du système doit respecter les conditions suivantes
exigences.
a) Pour le champ focalisé minimum, l'écart entre le point de référence de positionnement
et la mise au point doit être inférieure ou égale à 0,5 mm ;
b) Les écarts du point de référence de positionnement pour chaque champ focalisé doivent être inclus
dans les documents d'accompagnement.
4.7 Erreur intégrée dans le calcul de la dose
Pour chaque champ focalisé, l'erreur entre la valeur de dose absorbante calculée par le
logiciel de planification thérapeutique ET la valeur mesurée réelle ne doit pas dépasser ±5 %.
4.8 Erreur de positionnement du point de référence du plan thérapeutique
L’erreur de position de reconstruction du logiciel de planification thérapeutique ne doit pas dépasser 1,5 mm.
4.9 Exigences de sécurité
Le système doit satisfaire aux exigences des normes GB 9706.1-2007, GB 9706.15-2008, GB
9706.17-2009 et YY 0637-2012.
5 Méthodes d'essai
5.1 Système de coordonnées
Vérifiez les documents d'accompagnement. Ils doivent être conformes aux exigences du point 4.1.
5.2 Documents d'accompagnement
Vérifiez les documents d'accompagnement. Ils doivent être conformes aux exigences du point 4.2.
5.3 Débit de dose absorbée nominal du foyer
5.3.1 La chambre d'ionisation et le dosimètre utilisés pour la mesure doivent satisfaire aux
exigences des conditions de mesure. Installez le corps de matrice sphérique spécial
(ci-après dénommé « Corps de matrice spécial », voir annexe A) dont le diamètre est
160 mm sur le support de positionnement. Le centre du corps de la matrice est situé au niveau du positionnement
point de référence. Insérez-le dans la chambre d'ionisation, afin de réaliser sa mesure effective
point pour coïncider avec le centre du corps de la matrice. Transférez le corps de la matrice spéciale avec le
Placer le lit thérapeutique dans une position d'irradiation prédéterminée. Utiliser le champ focalisé maximal.
champ focalisé minimum;
Dmax — Lectures du dosimètre au foyer dans un corps de matrice sphérique spécial lors de l'utilisation du
champ focalisé maximal.
5.4 Taille du champ focalisé
5.4.1 Étalonnage de dose en niveaux de gris
Rayonner une série de films dans la zone de test autorisée de la courbe de réponse à la dose en niveaux de gris de la
film. Utilisez un modèle mathématique approprié en fonction des valeurs de dose rayonnante et de la
valeur de gris du film correspondant, tracez la courbe de réponse à la dose en niveaux de gris pour le
films de radiation utilisés.
5.4.2 Rayonnement du film à champ focalisé
Selon les étapes suivantes, mesurer respectivement les écarts maximaux de la
taille du champ focalisé et la valeur nominale.
a) Sélectionner un ensemble de collimateurs pour la thérapie. Mesurer au moins sur 2 plans focaux ;
b) Placez le film dont la taille correspond à la mesure du champ focalisé sur la partie centrale
position du corps de la matrice spéciale. Supposons que le film soit situé sur un plan focal ;
c) Transférer le corps de la matrice spéciale, ainsi que le lit thérapeutique, en position de mise au point.
Commencer à émettre des radiations. La dose de rayonnement doit se situer dans la zone de réponse appropriée de l'
courbe dose-réponse en niveaux de gris du film utilisé.
d) Répétez l'opération b). Laissez le film se situer sur un autre plan focal. Répétez le rayonnement
fonctionnement de c);
e) Remplacer le collimateur. Répéter les tests b)-e). Compléter le rayonnement de chaque groupe de
champ focalisé;
f) Effectuer la thérapie sur le film.
5.4.3 Calcul de la taille du champ focalisé
Selon les étapes suivantes pour calculer la taille du champ focalisé.
a) Utilisez un scanner pour numériser le film. La résolution ne doit pas être inférieure à 300 DPI.
Numérisez respectivement les films de champ focalisé de 5.4.2 ;
b) Utilisez la courbe de réponse à la dose en niveaux de gris de 5.4.1 pour convertir les niveaux de gris du film en
valeurs de dose correspondantes. Tracer une courbe de distribution de dose selon les directions des 3 axes.
c) Déterminer séparément la dose de chaque film au point de référence de positionnement. Définir la
valeur de dose comme valeur de dose à 100 % du film ;
logiciel de planification ET l'ac...