YY 0843-2011 PDF en français (YY0843-2011)

Livraison : 3 secondes. Télécharger le vrai PDF + Facture.
Obtenez un DEVIS en 1 minute : Cliquez sur YY 0843-2011
Versions historiques : YY 0843-2011
Aperçu True-PDF (Recharger/Défiler si vide)

YY 0843-2011 : Endoscopes médicaux - Unités d'alimentation pour endoscopes - Insufflateurs
AA 0843-2011
Traduction en anglais de la norme chinoise. YY0843‐2011
Oui
ICS 11.040.99
C 40
NORME DE L'INDUSTRIE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
Endoscopes médicaux - Unités d'alimentation pour endoscopes -
Insufflateurs
PUBLIÉ LE 31 DÉCEMBRE 2011
EN VIGUEUR LE 1er JUIN 2013
Publié par l'Administration nationale des aliments et des médicaments
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Exigences ... 4
4 Méthodes d'essai ... 6
5 Règles d'inspection ... 15
Avant-propos
Cette norme est rédigée conformément aux règles spécifiées dans GB/T 1.1-2009
Veuillez noter que certains contenus de ce document peuvent impliquer des brevets.
L'autorité de ce document ne sera pas responsable de l'identification de ces brevets.
Cette norme a été proposée par la State Food and Drug Administration.
Cette norme relève de la compétence du sous-comité technique national.
(SAC/TC 103/ SC 1) sur l'optique médicale et l'administration des instruments de normalisation
de Chine.
Organismes de rédaction de cette norme. Supervision de la qualité des équipements médicaux de Hangzhou
et le Centre d'inspection de l'Administration nationale des aliments et des médicaments et de l'Institut médical du Zhejiang
Centre d'inspection des équipements.
Les principales équipes de rédaction de cette norme. Yan Qinglai, Jia Xiaohang, He Tao, Zhang
Qinyuan et Mao Xinxin.
Endoscopes médicaux - Unités d'alimentation pour endoscopes -
Insufflateurs
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences et les méthodes d'essai des insufflateurs de dioxyde de carbone
pour endoscope médical.
La présente norme s'applique aux insufflateurs de dioxyde de carbone utilisés dans l'endoscopie.
chirurgie. Le produit est utilisé pour établir et maintenir le pneumopéritoine dans
chirurgie endoscopique mini-invasive.
2 Références normatives
Les articles contenus dans les documents suivants font désormais partie de ce document
lorsqu'ils sont cités ici. Pour les documents datés ainsi cités, toutes les modifications
(y compris toutes les corrections) ou les révisions apportées par la suite seront applicables à cette
document.
GB 9706.1-2007 Appareils électromédicaux - Partie 1. Exigences générales pour
sécurité
GB 9706.19-2000 Appareils électromédicaux - Partie 2. Exigences particulières pour les
sécurité des équipements endoscopiques
3 Exigences
3.1 Spécifications de l'interface
Le type d'interface d'aspiration et le filetage de connexion entre l'insufflateur et l'air extérieur
la source doit être conforme aux exigences de la norme GB 15383-1994.
3.2 Pression d'air
3.2.1 Plage de réglage de la pression d'air
Le fabricant doit fournir la plage de réglage de la pression d'air.
la plage de réglage doit inclure 1999,5 Pa (15 mmHg) ; et elle est cohérente avec la valeur réelle
plage de réglage de la pression d'air des insufflateurs.
3.2.2 Précision du préréglage de la pression d'air
suffisamment grand. Il ne doit pas générer d'effet négatif sur la capacité de ventilation du système
en cours de test.
4.2.2.1.2 Manomètre à air comprimé
Sa précision doit être supérieure à 79,9 Pa (0,6 mmHg). La plage de mesure doit être
capable de couvrir la plage de pression maximale réelle lors de la mesure.
4.2.2.1.3 Tuyau de raccordement pour la mesure
La section transversale du pore de ventilation qui se connecte au tuyau pour la mesure doit être
suffisamment grand et d'une longueur appropriée. Il ne doit pas générer d'effets négatifs sur la ventilation
capacité du système testé.
4.2.2.2 Étapes
4.2.2.2.1 Travaux préparatoires
Les insufflateurs sont connectés à l'unité d'admission d'air qui est conforme à l'admission d'air
pression spécifiée dans les informations ci-jointes.
Les insufflateurs doivent être équipés d'un filtre à gaz et d'un tuyau d'aéropéritoine pendant le test.
le tube aéropéritoine doit être connecté à la cavité abdominale de simulation dégonflée
à travers les tuyaux de raccordement pour la mesure.
La cavité abdominale simulée doit être reliée au manomètre de pression d'air via
tuyau de raccordement pour mesure.
Contrôler l'alimentation électrique de l'insufflateur pour la maintenir stable à la tension nominale.
La tension doit être surveillée. La stabilité de la tension doit être contrôlée à ± 2 %.
Une fois la procédure d'auto-vérification de démarrage de la pompe d'irrigation terminée, chaque
le composant doit fonctionner normalement.
4.2.2.2.2 Procédure de mesure
Régler la pression d'air de réglage sur l'insufflateur, exprimée en ps. Si le débit de réglage sur l'insufflateur
l'insufflateur est réglable, régler son débit de réglage à la valeur maximale.
Après avoir établi l'aéropéritoine au niveau de la cavité abdominale simulée, ajustez son commutateur de gaz
à un état de fuite minuscule. Dans le processus de maintien de l'aéropéritoine, mesurez la
pression d'air pr dans la cavité abdominale simulée. La valeur numérique de pr peut être
fluctuant. Enregistrez la valeur Pr lorsque |Pr—Ps| est au maximum.
Régler la pression d'air de réglage sur l'insufflateur, de manière à ce que ps prenne au moins 5 valeurs.
Et il doit au moins inclure la valeur la plus élevée de la plage de réglage de la pression d'air de réglage ;
1999,5 Pa (15 mmHg) ; la valeur la plus basse [si la valeur la plus basse ≤ 666,5 Pa (5 mmHg), alors la
la valeur la plus basse de ps doit être de 666,5 Pa (5 mmHg). Mesurez 3 fois à chaque point de test. Prenez
Le résultat doit indiquer les valeurs Ps, Pr, Px et Apx, lorsque Ps est les 5 valeurs définies dans
4.2.3.2.2 respectivement.
4.2.4 Détermination de la fonction d'alarme de surpression
4.2.4.1 Dispositif
Identique à 4.2.2.1.
4.2.4.2 Étapes
4.2.4.2.1 Travaux préparatoires
Identique à 4.2.2.2.1.
4.2.4.2.2 Procédure de mesure
Réglez la pression d'air de réglage sur les insufflateurs comme Psg = 1999,5 Pa (15 mmHg). Si le réglage
Le débit sur l'insufflateur est réglable, régler son débit de réglage à la valeur maximale.
Après avoir établi l'aéropéritoine au niveau de la cavité abdominale simulée, par l'intermédiaire de l'auxiliaire
méthodes, augmenter progressivement la pression de l'air dans la cavité abdominale simulée jusqu'à
alarmes d'insufflateur en raison d'une surpression. Pendant ce temps, mesurez la pression d'air réelle dans
la cavité abdominale simulée, exprimée par Prg.
4.2.4.3 Représentation des résultats
La différence de pression d'air d'alarme de surpression est exprimée sous la forme Prg-Psg.
4.2.5 Détermination de la fonction de libération de surpression
4.2.5.1 Appareil
4.2.5.1.1 Cavité abdominale simulée
Identique à 4.2.2.1.1.
4.2.5.1.2 Manomètre à air comprimé
Identique à 4.2.2.1.2.
4.2.5.1.3 Tuyau de raccordement pour la mesure
Identique à 4.2.2.1.3.
4.2.5.1.4 Dispositif de chronométrage
La précision doit être meilleure que 0,01 s.
4.2.6.3 Représentation des résultats
Le temps supplémentaire de sous-pression est exprimé par tq.
Les valeurs Pr1 et tq doivent être indiquées dans les résultats.
4.3 Détermination du débit
4.3.1 Contrôle de la plage de réglage du débit de réglage
Pour le contrôle du fonctionnement, ajustez le bouton de réglage du débit sur l'insufflateur ; observez la valeur
afficher les changements de réglage du débit sur le panneau de l'insufflateur, qui doivent être cohérents
avec plage de réglage fournie par le fabricant.
4.3.2 Détermination de la précision sur l'ensemble des flux
4.3.2.1 Dispositif
4.3.2.1.1 Débitmètre
La précision doit être supérieure à 0,5 L/min (0,03 m3/h). La plage de mesure doit être
capable de couvrir le débit maximal réel lors de la mesure.
4.3.2.1.2 Tuyau de raccordement pour la mesure
La section transversale du pore de ventilation du tuyau de raccordement pour la mesure doit être
suffisamment grand et d'une longueur appropriée. Il ne doit pas générer d'effets négatifs sur la ventilation
capacité du système testé.
4.3.2.2 Étapes
4.3.2.2.1 Travaux préparatoires
Les insufflateurs sont reliés à l'unité d'admission d'air conforme à l'admission d'air
pression spécifiée dans les informations ci-jointes.
Les insufflateurs doivent être équipés d'un filtre à gaz et d'un tuyau d'aéropéritoine pendant le test.
aéro...