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YY 0844-2011 : Équipement thérapeutique au laser. Appareil de traitement au laser à dioxyde de carbone pulsé
AA 0844-2011
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.60
C 41
Équipement thérapeutique au laser –
Instrument de traitement au laser au dioxyde de carbone pulsé
激光治疗设备
PUBLIÉ LE 31 DÉCEMBRE 2011
Mis en œuvre le 1er juin 2013
Publié par l'Administration chinoise des médicaments et des aliments
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 5
4 Composition du produit et paramètres de base ... 6
5 Exigences ... 9
6 Méthodes d'essai ... 14
7 Règles d'inspection ... 19
8 Marquage, étiquette et manuel d'instructions ... 20
9 Emballage, transport et stockage ... 22
Avant-propos
Cette norme a été rédigée conformément aux règles données dans GB/T 1.1.2009.
Cette norme met en œuvre la norme GB 9706.1-2007 « Appareils électromédicaux - Partie
1. Exigences générales de sécurité”, GB 9706.20-2000 “Electroménagers médicaux
équipements - Partie 2. Règles particulières pour la sécurité des équipements de diagnostic et
équipements laser thérapeutiques », ET GB 7247.1-2001 « Sécurité des produits laser -
Partie 1. Classification des équipements, exigences et guide d’utilisation ».
Veuillez noter que certains contenus de ce document peuvent être liés à
brevets. L'émetteur de ce document n'est pas responsable de l'identification de ces
brevets.
Cette norme a été proposée par la Food and Drug Administration chinoise.
Cette norme relève de la compétence de l'Optique Médicale Nationale et
Comité technique de normalisation des instruments (SAC/TC 103/ SC 1).
Cette norme a été rédigée par la China Food and Drug Administration Hangzhou
Centre de contrôle et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux, Zhejiang Medical
Institut de test des appareils et Chongqing Jingyu Laser Technology Co., Ltd.
Les principaux rédacteurs de cette norme. Han Jiancheng, Zhou Zhikang, Du Kun, Ye
Huang, Zhang.
Équipement thérapeutique au laser –
Instrument de traitement au laser au dioxyde de carbone pulsé
1 Portée
Cette norme spécifie les paramètres de base et la composition du produit,
exigences techniques, méthodes d'essai, étiquettes de marquage et emballage des lampes pulsées
instrument de traitement au laser au dioxyde de carbone. Cette norme fournit des informations techniques
spécifications pour les fabricants de traitement au laser au dioxyde de carbone pulsé
instrument visant à élaborer des normes pour les produits enregistrés de dispositifs médicaux.
Cette norme s'applique à la section de fonctionnement pulsé du charbon pulsé.
instrument de traitement au laser au dioxyde contenant uniquement un mode de fonctionnement pulsé
ET l'instrument de traitement au laser au dioxyde de carbone pulsé contenant à la fois le
mode de fonctionnement à onde continue et mode de fonctionnement pulsé (ci-après,
simplement appelé l'instrument de traitement) d'un laser au dioxyde de carbone
appareil thérapeutique comprenant à la fois a. Le terme « impulsion » dans la présente norme a
la durée d'impulsion (largeur d'impulsion) inférieure à 0,25 s. L'instrument de traitement est,
via le laser pulsé de longueur d'onde 10,6 μm, réalisant la vaporisation,
carbonisation, coagulation et irradiation contre les tissus humains, afin de
atteindre le but du traitement.
Quant à l'instrument de traitement au laser au dioxyde de carbone pulsé contenant à la fois le
mode de fonctionnement à onde continue et mode de fonctionnement pulsé, le mode continu
le mode de fonctionnement par ondes doit être conforme à la norme GB 11748, ET le fonctionnement par impulsions
le mode doit être conforme à cette norme.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour
les documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables
à ce document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (y compris
(tous les amendements) sont applicables à la présente Norme.
GB/T 191 Emballage - Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB 7247.1 Sécurité des produits laser - Partie 1. Classification des équipements,
exigences et guide d'utilisation
GB 9706.1 Appareils électromédicaux - Partie 1. Exigences générales pour
sécurité
GB 9706.20 Appareils électromédicaux - Partie 2. Exigences particulières
pour la sécurité des équipements laser diagnostiques et thérapeutiques
GB/T 14710 Exigences environnementales et méthodes d'essai pour les équipements médicaux
équipement électrique
GB/T 17736 Méthode de test des principaux paramètres pour les lunettes de protection laser
YY 91057 Spécification générale pour interrupteur à pédale médical
ISO 11146 Lasers et équipements associés Méthodes d'essai pour faisceau laser
largeurs, angles de divergence et rapports de propagation du faisceau
3 Termes et définitions
Les termes et définitions tels que définis dans GB 7247.1 ET les suivants s'appliquent à
ce document.
3.1
Durée d'impulsion de 50 %
τ50
Il fait référence à l'intervalle de temps entre la montée et la descente de l'impulsion laser jusqu'à son
Point de puissance de crête à 50 %, comme indiqué dans la figure 1.
Figure 1 Diagramme schématique de la durée de l'impulsion laser (largeur d'impulsion) et
période de répétition des impulsions
3.2
Temps
Pouvoir
Pic P
50% P
10% P
Période de répétition des impulsions (T)
Durée d'impulsion de 10 %
τ10
Il fait référence à l'intervalle de temps entre la montée et la descente de l'impulsion laser jusqu'à son
Point de puissance de crête de 10 %, comme indiqué dans la figure 1.
3.3
Puissance d'impulsion à 50 %
P50
P50 est le rapport entre l'énergie d'impulsion Q et 50 % de la durée d'impulsion (50 % de largeur d'impulsion)
τ50, comme indiqué dans l’équation (1).
3.4
Puissance d'impulsion de 10 %
P10
P10 est le rapport entre l'énergie d'impulsion Q et 10 % de la durée d'impulsion (10 % de largeur d'impulsion)
τ10, comme indiqué dans l’équation (2).
4 Composition du produit et paramètres de base
4.1 Composition de l'instrument de traitement
a) Laser au dioxyde de carbone ;
b) Systèmes d’alimentation et de contrôle ;
c) Système de protection de sécurité ;
d) Systèmes de ciblage et de transmission ;
e) Systèmes de refroidissement ;
f) Systèmes de sortie et accessoires (qui peuvent inclure des outils manuels de sortie,
périphériques de numérisation/périphériques de sortie matricielle, etc.).
4.2 Paramètres de base de l'instrument de traitement
a) Longueur d’onde et mode de traitement laser ;
b) Énergie d'impulsion de sortie du terminal laser de traitement Q, énergie du train d'impulsions Qtrain,
puissance moyenne Pav, puissance d'impulsion P50 et P10 ;
c) Durée de l'impulsion laser de traitement (largeur d'impulsion) τ (τ50 et τ10), répétition de l'impulsion
période T ou fréquence de répétition des impulsions f ou cycle de service η (VOIR Figure 1 et
2);
d) Durée du train d'impulsions laser de traitement (largeur du train d'impulsions) T1, temps du train d'impulsions
intervalle T2 (VOIR Figure 2) ou période de répétition du train d'impulsions Ttrain ; en train
numéro d'impulsion n, durée d'impulsion en train (largeur d'impulsion) τ (τ50 et τ10), l'in-
période de répétition des impulsions du train T (VOIR Figure 1 et 2) ;
e) Angle de divergence de sortie du terminal laser de traitement, point focal (lumineux)
diamètre;
f) Longueur d’onde de la lumière de ciblage ;
g) Cibler la puissance lumineuse.
4.3 Catégorie de sécurité
Le fabricant doit énumérer les catégories de sécurité suivantes dans le document enregistré
normes de produits.
a) Classe et type conformes aux dispositions de la norme GB 9706.1 ;
b) Catégorie de rayonnement laser conformément à la norme GB 7247.1.
Figure 2 Schémas du mode de sortie d'impulsion laser et des paramètres de temps
Mode de sortie à impulsion unique
Puissance P/W
Pointe
Puissance P/W
Pointe
Puissance P/W
Moyenne
Pointe
Moyenne
Puissance P/W
Pointe
Moyenne
Mode de sortie d'impulsions répétées
T. période de répétition des impulsions
T. Durée de l'impulsion
Fois
Fois
Mode de sortie unique du train d'impulsions
Mode de sortie répété par train d'impulsions
Interrupteur à pédale enfoncé
Fois
Fois
T1. Durée du train d'impulsions
T. Période de répétition des impulsions
τ. Durée d'impulsion
n. nombre d'impulsions dans le train
T2. Intervalle de temps du train d'impulsions
Train
5 Exigences
5.1 Conditions normales de fonctionnement
Le fabricant doit spécifier au moins les paramètres suivants pour les conditions normales
conditions de fonctionnement.
- Température ambiante ;
-...