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YY 0847-2011 : Endoscopes médicaux - Appareil d'endothérapie - Pince pour extraction de calculs
AA 0847-2011
Oui
NORME NATIONALE DE LA
LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.99
C 40
Endoscopes médicaux – Appareil d’endothérapie –
Pince pour extraction de calculs
PUBLIÉ LE 31 DÉCEMBRE 2011
EN VIGUEUR LE 1er JUIN 2013
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 5
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 9
6 Règles d'inspection ... 12
Avant-propos
Cette norme a été rédigée conformément aux règles énoncées dans GB/T 1.1-2009.
Veuillez noter que certains contenus de ce document peuvent impliquer des brevets.
L'organisme émetteur de ce document n'assume aucune responsabilité quant à la
identification de ces brevets.
Cette norme a été proposée par la Food and Drug Administration chinoise.
Cette norme relève de la compétence de National Medical Optical
Comité technique de normalisation des instruments (SAC/TC103/SC1).
Les organismes de rédaction de cette norme. Centre de contrôle et d'essais de
Institut de l'administration nationale des aliments et des médicaments de Hangzhou Zhejiang, et
Institut du Zhejiang pour le contrôle des dispositifs médicaux.
Principaux rédacteurs de cette norme. Zhang Qinyuan, Jia Xiaohang, Yan Qinglai, He
Tao et Qi Weiming.
Endoscopes médicaux – Appareil d’endothérapie –
Pince pour extraction de calculs
1 Portée
Cette norme spécifie le domaine d'application, les termes et définitions, les exigences et les tests.
méthodes de retrait des calculs avec des pinces.
Cette norme s'applique aux pinces de retrait de calculs utilisées pour l'endoscopie.
la chirurgie en tant que produit indépendant.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de
ce document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées
références, la dernière édition du document référencé (y compris toute
(amendements) s'applique.
GB/T 1962.1-2001 Raccords coniques avec une conicité de 6% (Luer) pour seringues,
aiguilles et certains autres équipements médicaux - Partie 1. Exigences générales
GB/T 1962.2-2001 Raccords coniques avec une conicité de 6% (Luer) pour seringues,
aiguilles et certains autres équipements médicaux - Partie 2. Raccords de verrouillage
GB 4234-2003 Acier inoxydable pour implants chirurgicaux
GB/T 14233.1-2008 Méthodes d'essai pour l'injection par perfusion et transfusion
matériel à usage médical - Partie 1. Méthodes d'analyse chimique
GB/T 14233.2-2005 Méthodes d'essai pour perfusion, transfusion, injection
matériel à usage médical - Partie 2. Méthodes d'essais biologiques
GB/T 16886.1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1. Évaluation
et tester dans le cadre d'un processus de gestion des risques
YY/T 0149-2006 Instruments médicaux en acier inoxydable - Méthodes d'essai
résistance à la corrosion
YY 0294.1-2005 Instruments chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 1. Inoxydable
acier
YY/T 1052-2004 Exigences de marquage pour les instruments chirurgicaux
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent au présent document.
3.1 Panier en fil de fer
Un panier en maille utilisé pour prélever des échantillons de calculs, de matières étrangères ou de tissus.
3.2 Pince pour extraction de calculs
Un appareil d'endothérapie qui fonctionne avec un endoscope désigné, qui est principalement
composé d'une poignée, d'un câble de guidage fin et d'un conduit de guidage, ainsi que d'un panier métallique
sur la tête. Il piège la pierre, la matière étrangère ou l'échantillon de tissu via le panier métallique
cercle; et attrape fermement la pierre, la matière étrangère ou l'échantillon de tissu à travers
contraction de panier métallique.
3.3 Partie d'insertion
Une partie d'une pince de récupération de calculs qui peut être insérée dans l'orifice naturel humain,
incision chirurgicale, canal du dispositif d'endoscope ou canal du dispositif d'endothérapie.
3.4 Largeur maximale de la partie d'insertion
La largeur externe maximale de la partie d'insertion.
3.5 Longueur de travail
La longueur maximale de la partie d'insertion de la pince de récupération des calculs.
3.6 Appareil d'endothérapie
Un dispositif médical utilisé en chirurgie endoscopique pénètre dans la nature humaine
orifice ou incision chirurgicale à travers le même canal ou un canal différent avec endoscope,
afin de réaliser un examen, un diagnostic ou un traitement.
Remarque 1. Le dispositif d'endothérapie comprend certains dispositifs qui conduisent le dispositif d'endothérapie à insérer.
Il comprend également certains dispositifs qui sont utilisés sous observation d'endoscope et vont de
ouverture humaine différente de l'endoscope, pour des raisons de sécurité.
4 Exigences
4.1 Matériel utilisé dans la partie contact avec les patients
4.1.1 Exigences relatives à la composition chimique
Le matériel utilisé dans la partie contact avec les patients doit être clairement indiqué dans
toute forme possible par le fabricant. Le matériau métallique doit être marqué avec
marque et/ou code ainsi que la composition chimique du matériau
exigences. La composition chimique du matériau métallique doit être vérifiée par
expérience.
4.1.2 Biocompatibilité
Pour le matériel utilisé dans la partie contact avec les patients, il doit être effectué
évaluation de la sécurité biologique selon les principes et les exigences du GB/T
16886.1, afin de prouver qu'il présente une bonne biocompatibilité.
L'évaluation biologique doit tenir compte des résultats des tests biologiques. La sélection
des éléments de test sont effectués conformément aux directives de la norme GB/T 16886.1.
Les parties pertinentes de la norme GB/T 16886 sont privilégiées pour tous les tests.
Pour le matériel dont l'applicabilité a déjà été prouvée, s'il peut prouver que
le processus de fabrication suivant est insuffisant pour produire un produit biologique
dangers pour la sécurité, il peut alors être exempté de tests biologiques répétés.
Remarque 1. Lorsque le matériau de conception de l'appareil présente un historique démontrable d'utilisation dans des applications spécifiques,
application OU toute information sur le matériel et/ou l'appareil pouvant être obtenu à partir d'autres aspects, il doit
être considéré que le matériel a été prouvé comme étant applicable.
Remarque 2. Si le matériau métallique utilise un matériau métallique médical qui convient au champ d'application de
norme nationale ou industrielle, elle peut être exemptée de tests biologiques répétés.
4.1.3 Dissolution des précipités du matériau polymère dans la partie en contact
avec les patients
4.1.3.1 Surface / aspect. incolore et transparent, sans matière étrangère
inspecté par inspection visuelle.
4.1.3.2 pH. La différence de pH est inférieure à 2,0.
4.1.3.3 Les métaux lourds lixiviables sont inférieurs à 5,0 µg/mL.
4.1.3.4 Substances réductrices de permanganate de potassium. Consommation
la différence avec la solution d'essai standard est inférieure à 2,0 mL.
4.1.3.5 Résidu d’évaporation. Moins de 2,0 mg.
4.2 Apparence
4.2.1 Sauf pour des raisons particulières, il ne doit pas y avoir de risque de danger pour la sécurité.
sur la surface extérieure.
4.2.2 Il n'y a pas de fil dentaire, de perte, d'autres anomalies évidentes ou de dommages au fil
5.3.4 Utiliser un outil de mesure universel pour mesurer, conformément aux exigences de
4.3.4.
5.4 Tests de performance
5.4.1 Essai de résistance à la traction
Appliquer la tension nominale, fournie par le fabricant, sur toute la pierre
Pince de récupération. Aucun dommage ni fracture sur aucune partie de la pince de récupération des calculs.
5.4.2 Enrouler la partie d’insertion en un cercle ou un arc dont le rayon est de 10 cm ;
Appuyez sur la poignée ; la pince de récupération des calculs doit s'ouvrir et se fermer en douceur.
5.4.3 Enrouler la partie d'insertion en un cercle ou un arc dont le rayon est de 10 cm ;
ouvrir la pince de retrait des calculs ; tourner la poignée ; la pince de retrait des calculs
doit tourner en douceur.
5.5 Tests de tolérance
5.5.1 Essai de résistance à haute température et haute pression
Après 20 tests de résistance à haute température et haute pression, il doit encore
se conformer aux exigences des sections 4.2 et 4.4.
5.5.2 Essai de résistance à la corrosion
Effectuer un test d'eau bouillante dans YY/T 0149-2006 pour la partie qui utilise de l'acier inoxydable
acier, acc...