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YY 0876-2013 : Agrafeuse coupeuse linéaire et cartouche
AA 0876-2013
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.060.20
C 31
Agrafeuse coupeuse linéaire et cartouche
PUBLIÉ LE : 21 OCTOBRE 2013
Mis en œuvre le : 01 octobre 2014
Publié par : China Food and Drug Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Types de structures et matériaux ... 5
4 Exigences ... 8
5 Méthodes d'essai ... 10
6 Marks, mode d'emploi... 12
7 Emballage, transport, stockage... 13
Annexe A (normative) Essai de tranchant du tranchant ... 15
Annexe B (informative) Matériel d'essai pour la réalisation d'une anastomose ... 18
Annexe C (normative) Essai de performance de résistance à la pression ... 19
Annexe D (informative) Essai de performance d'étanchéité ... 21
Annexe E (normative) Essai de résistance au pelage ... 23
Annexe F (informative) Contrôle de type ... 25
Bibliographie ... 26
Agrafeuse coupeuse linéaire et cartouche
1 Portée
Ce document spécifie les types de structures et les matériaux, les exigences, les méthodes d'essai,
marquages, instructions d'utilisation et d'emballage, transport et stockage pour coupe-ligne
agrafeuse et cartouche.
La présente norme s'applique aux agrafeuses à coupe linéaire et à cartouche (ci-après dénommées
agrafeuse). L'agrafeuse convient à la reconstruction gastro-intestinale, à l'anastomose,
amputation et résection de tissus et d'organes lors d'une résection d'organes.
La présente norme ne s’applique pas à l’agrafeuse à usage endoscopique.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de cette
document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées,
la dernière édition du document référencé (y compris les éventuelles modifications) s'applique.
GB/T 228, Matériaux métalliques - Essais de traction - Partie 1 : Méthode d'essai à température ambiante
température
GB/T 1220, tige en acier inoxydable
GB/T 3280, tôles, feuillards et tôles en acier inoxydable laminés à froid
GB/T 10610, Spécifications géométriques des produits (GPS) - Texture de surface : Profil
méthode - Règles et procédures pour l'évaluation de la texture de surface
GB/T 12672, Résine acrylonitrile-butadiène-styrène (ABS)
GB/T 13810, Titane forgé et alliage de titane pour implants chirurgicaux
GB/T 16886.1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et
tester dans le cadre d'un processus de gestion des risques
GB/T 16886.5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : Essais in vitro
cytotoxicité
GB/T 16886.7, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7 : Oxyde d'éthylène
résidus de stérilisation
GB/T 16886.10, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : Essais de
irritation et sensibilisation cutanée
GB/T 19633, Emballages pour dispositifs médicaux stérilisés de manière terminale
YY 0167, Suture chirurgicale non résorbable
YY/T 0171-2008, Instruments chirurgicaux - Emballage, marquage et instructions
YY/T 0174, Lames chirurgicales
YY/T 0294.1, Instruments chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 1 : Acier inoxydable
HG/T 2503, Spécification pour les résines de polycarbonate par la méthode de fusion
Pharmacopée de la République populaire de Chine (édition 2010) Partie II
ISO 13782:1996, Implants chirurgicaux - Matériaux métalliques - Tantale non allié pour
applications d'implants chirurgicaux
3 Types de structures et matériaux
3.1 Selon la position d'assemblage du couteau de coupe, l'agrafeuse est divisée en
deux types : instrument avec couteau (type I) et cartouche avec couteau (type II).
3.2 L'agrafeuse se compose d'un corps et d'une cartouche :
a) Le corps de l'agrafeuse de type I se compose d'un siège d'enclume, d'une tige de verrouillage, d'un cadre d'assemblage de coupe et
couteau de coupe. La cartouche est composée d'une cartouche d'agrafes, d'un poussoir et d'une agrafe
et ainsi de suite;
b) Le corps de l'agrafeuse de type II se compose d'un siège d'enclume, d'une tige de verrouillage et d'un cadre d'assemblage de coupe.
La cartouche se compose d'une cartouche d'agrafes, d'un poussoir, d'un couteau de coupe et d'agrafes.
3.3 Voir la figure 1, la figure 2 et le tableau 1 pour les types de structures et les dimensions de base des
l'agrafeuse et la cartouche.
4.3 Assemblage
4.3.1 Le remplacement des composants de l’agrafeuse doit être pratique et fiable.
4.3.2 Une fois l'assemblage secoué, les agrafes ne doivent pas être exposées à la surface de
la cartouche d'agrafes.
4.4 Netteté
Le tranchant doit être tranchant. La force de coupe ne doit pas être supérieure à 0,80 N.
4.5 Performances anastomotiques et de coupe
4.5.1 L'agrafeuse doit avoir de bonnes performances anastomotiques et de coupe, remplaçable
composants. Faire au moins 5 anastomoses coupantes. Les agrafes après chaque
l'anastomose doit avoir la forme d'un « B ».
4.5.2 En même temps, le tranchant après chaque anastomose doit être net.
il n'y aura pas de bavures.
4.5.3 La longueur de chaque ligne d'agrafes est au moins 1,5 fois plus longue que la longueur de la
ligne de coupe.
4.6 Résistance à la pression
La stomie anastomotique après anastomose doit pouvoir résister à une pression ne dépassant pas
Moins de 3,6 × 103 Pa. Ne pas laisser fuir plus de 10 gouttes en 15 s.
4.7 Dispositif de sécurité
L'agrafeuse doit être équipée d'un dispositif de sécurité en cas de cartouche vide. Maintenir sa fiabilité.
REMARQUE : les cartouches vides font référence aux composants tirés.
4.8 Rugosité de surface
La rugosité Ra de la surface extérieure métallique de l'agrafeuse ne doit pas être supérieure à
0,8 μm.
4.9 Scellage de l'emballage
4.9.1 L'agrafeuse et la cartouche doivent être emballées en bon état. Le joint adhésif
la zone doit être exempte de canaux ou de perforations.
4.9.2 La résistance au pelage de l'emballage et du scellage de l'agrafeuse et de la cartouche ne doit pas être
inférieure à 0,10 N/mm. Après le décollement, les deux surfaces de contact doivent être lisses et
continu. Il n'y a pas de délaminage ni de déchirure.
4.10 Apparence
4.10.1 L'agrafeuse a une forme lisse, un contour clair, aucune bavure, aucune rayure et autre
défauts.
4.10.2 L'écriture et les signes sur la surface extérieure de l'agrafeuse doivent être clairs.
il ne doit pas y avoir de défauts tels que luxation ou inclinaison.
4.10.3 Il ne doit y avoir aucune bavure, bosse ou autre défaut sur la surface des agrafes.
4.11 Taille
La taille de l’agrafeuse et de la cartouche doit répondre aux exigences du tableau 1.
4.12 Stérilisation
4.12.1 L'agrafeuse et la cartouche doivent être stérilisées par un processus de stérilisation validé.
Le produit doit être stérile.
4.12.2 Si l'oxyde d'éthylène est utilisé pour la stérilisation, la quantité résiduelle d'oxyde d'éthylène
dans l'agrafeuse et la cartouche ne doit pas dépasser 10 μg/g.
4.13 Évaluation biologique
4.13.1 Agrafes, lorsqu'elles utilisent du titane pur, des matériaux en alliage de titane et du tantale pur
les matériaux dont la surface est modifiée, ou d'autres matériaux non spécifiés dans le tableau 2, doivent
être évalué biologiquement conformément aux dispositions de la norme GB/T 16886.1. L'évaluation
les résultats doivent être exempts de risques de biocompatibilité.
4.13.2 Le score de cytotoxicité du siège anti-agrafe et de la cartouche d'agrafes ne doit pas être
supérieur à 1.
4.13.3 Le niveau de réaction d'hypersensibilité de type retardé du siège anti-agrafe et de la
La cartouche d'agrafes ne doit pas être supérieure à 1.
4.13.4 Le score de la réaction intradermique du siège anti-agrafe et de l'agrafe
la cartouche ne doit pas être supérieure à 1.
5 Méthodes d'essai
5.1 Contrôle des matériaux
Contrôle de la composition chimique des matériaux en titane pur et en alliage de titane
La fabrication à partir d'agrafes est réalisée selon la méthode spécifiée dans la norme GB/T 13810.
Le test de composition chimique du matériau du fil de tantale fabriqué à partir d'agrafes est effectué
réalisé selon la méthode spécifiée dans la norme ISO 13782.
La résistance à la traction du matériau de base est effectuée selon la méthode spécifiée
Effectuer l'essai selon la méthode spécifiée à l'annexe D, qui doit satisfaire aux
exigences de 4.9.1.
5.9...