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YY 0881-2013 : Aiguilles de Huber à usage unique utilisées pour les dispositifs implantables d'administration de médicaments
AA 0881-2013
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.20
C 31
Aiguilles de Huber à usage unique utilisées pour
dispositifs implantables d'administration de médicaments
PUBLIÉ LE 21 DÉCEMBRE 2013
EN VIGUEUR LE 1ER DÉCEMBRE 2014
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
Présentation ... 4
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Type de structure et dénomination ... 6
4 Marquage ... 6
5 Matériaux ... 6
6 Exigences physiques ... 7
7 Exigences chimiques ... 10
8 Exigences biologiques ... 10
9 Marquage ... 10
10 Emballage... 12
Annexe A (normative) Méthodes d'essais physiques ... 13
Annexe B (informative) Contrôle de type ... 15
Annexe C (informative) Informations pertinentes sur une évaluation plus approfondie de la qualité
des pointes d'aiguilles... 16
Bibliographie ... 20
Avant-propos
Cette norme est rédigée conformément aux règles données dans GB/T 1.1.
Cette norme est proposée par la State Food and Drug Administration.
Cette norme relève de la compétence du Comité technique national sur la perfusion
Équipement à usage médical de l'Administration de normalisation de Chine (SAC/TC 106).
Rédaction de la présente norme par les organismes. Administration nationale des aliments et des médicaments de Jinan
Centre de contrôle et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux, Zhejiang Kindly Medical
Appareils Co., Ltd.
Principaux rédacteurs de cette norme. Wan Min, Yu Xin, Mou Pengtao, Zhang Honghui.
Introduction
Après l'implantation du dispositif implantable d'administration de médicaments tel que spécifié dans la norme YY 0332
par voie sous-cutanée, il faut utiliser une aiguille de Huber pour percer et injecter dans son injection
siège, à travers lequel le médicament sera infusé dans le système de circulation des fluides du corps ou
des pièces spécifiques. Les expériences montrent que l'utilisation d'une aiguille de perfusion intraveineuse traditionnelle ou
aiguille hypodermique pour percer le siège d'injection du dispositif d'administration de médicament
produisent facilement des débris, qui peuvent non seulement nuire au corps humain en cas de chute
dans le corps humain, mais aussi des effets néfastes sur la durée de vie et les performances de l'appareil.
la configuration de l'aiguille de Huber spécifiée dans la présente norme peut réduire considérablement
la quantité de débris produits pendant le processus de perforation.
Le dispositif implantable d'administration de médicaments est divisé en deux types, à savoir hypodermique
aiguille et aiguille de perfusion, selon l'utilisation. À l'heure actuelle, la caractéristique structurelle de
toutes les aiguilles de Huber pour la ponction sous-cutanée sont qu'il y a un angle de courbure entre
la pointe de l'aiguille et l'axe du tube de l'aiguille, de sorte que le premier biseau de la pointe de l'aiguille soit
parallèle à l'axe du tube à aiguille, et le bord devient un « trou latéral », pour réduire les débris
produit pendant le processus de ponction.
Il existe sur le marché une sorte d'aiguille de Huber, sa composition est la même que celle de l'aiguille de Huber.
composition de l'aiguille hypodermique ; ce type d'aiguille a non seulement un angle de courbure
sur la pointe de l'aiguille, mais aussi le tube de l'aiguille est plié à 90° pour le rendre
aiguille de perfusion. Étant donné que l'aiguille est cliniquement difficile à percer,
Le comité ne préconise pas une telle conception, de sorte que ce type d'aiguille de Huber n'est pas
inclus dans le schéma présenté dans la présente norme. En plus des exemples
selon la norme, il existe de nombreux types d'aiguilles de perfusion Huber visibles sur le
marché, comme celui avec dispositif de protection anti-acupuncture, siège d'injection et autres
composants. Le produit contenant ces composants peut faire référence à la perfusion concernée,
normes relatives aux dispositifs d'injection. Cette norme ne répète pas les exigences relatives à ces dispositifs.
composants.
Il n'est pas facile de produire des débris qui tombent pendant le processus de perforation, ce qui est une préoccupation majeure.
exigence. Cependant, en raison de l'absence de matériel de référence pour les débris de perforation
test, il n'est pas possible de développer une méthode de test pour évaluer les débris de perforation
performance de la pointe de l'aiguille. Néanmoins, le point C.2 de cette norme recommande une
méthode de référence pour l'évaluation des débris de perforation. La méthode d'essai normalisée dans la
les modifications futures, le cas échéant, seront ajoutées à cette norme.
Aiguilles de Huber à usage unique utilisées pour
dispositifs implantables d'administration de médicaments
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences relatives aux aiguilles de Huber à usage unique utilisées pour
dispositifs implantables d'administration de médicaments (y compris les aiguilles de perfusion et les seringues hypodermiques)
aiguilles) pour assurer la compatibilité des dispositifs implantables d'administration de médicaments et des perfusions
et dispositifs d'injection.
Cette norme fournit des orientations sur les spécifications de performance et de qualité des
matériaux utilisés pour les aiguilles de Huber.
Cette norme n'implique pas les exigences de sécurité anti-acupuncture pour Huber
aiguilles.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour
références datées, seule l'édition datée s'applique à ce document. Pour les références non datées
références, la dernière édition (y compris tous les amendements) s'applique à ce document.
GB/T 1962.1 Raccords coniques avec une conicité de 6 % (Luer) pour seringues, aiguilles et
certains autres équipements médicaux - Partie 1. Exigence générale
GB/T 1962.2 Raccords coniques avec une conicité de 6 % (Luer) pour seringues, aiguilles et
certains autres équipements médicaux - Partie 2. Ferrures de verrouillage
GB 8368 Ensembles de perfusion à usage unique - alimentation par gravité
GB 15811 Aiguilles hypodermiques stériles à usage unique
GB 18457 Tubes à aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de dispositifs médicaux
GB 18671 Aiguilles intraveineuses à usage unique
YY 0286.4-2006 Ensembles de perfusion spéciaux - Partie 4. Équipement de perfusion à usage unique pour
utiliser avec un appareil de perfusion sous pression
YY/T 0296 Aiguilles hypodermiques à usage unique - Code couleur pour identification
6.7 Pointe de l'aiguille
6.7.1 La pointe de l'aiguille de Huber doit avoir un angle de courbure orienté vers la direction
du tranchant (qui est approximativement égal au premier angle de biseau α de l'aiguille
(pointe), de sorte que le premier biseau soit parallèle à l'axe du tube de l'aiguille.
REMARQUE. Cette configuration permet à la pointe de l'aiguille de devenir une aiguille à « trou latéral », pour
réduire les débris de perforation. C.2 donne des informations sur l'évaluation des débris de perforation. Voir
également l'introduction.
6.7.2 La pointe de l'aiguille de Huber doit être pointue ; dans le grossissement de 2,5 fois
condition, avec une acuité visuelle normale ou corrigée, la pointe de l'aiguille ne doit pas présenter de bavures, de crochets
et d'autres défauts.
REMARQUE 1. Afin de réduire l'angle de courbure du tube d'aiguille, le premier angle de biseau du
la pointe de l'aiguille est généralement un « angle de biseau long » de (12 ± 2) °. C.1 donne la géométrie et la dénomination
illustrations de la pointe de l'aiguille. Lors de la description de la configuration de la pointe de l'aiguille, il n'est pas
il est nécessaire d'utiliser toutes les illustrations présentées.
REMARQUE 2. C.3 donne une méthode pour évaluer les performances de perforation de la pointe de l'aiguille.
6.7.3 Le premier angle de biseau de la pointe de l'aiguille doit être orienté dans la direction de l'aiguille
poignée (comme illustré dans la figure 1).
6.8 Lubrifiant
Si le tube de l'aiguille est recouvert de lubrifiants, observez-le avec un contrôle visuel normal ou corrigé.
acuité, la surface extérieure du tube de l'aiguille ne doit pas présenter d'accumulation visible de lubrifiant.
REMARQUE 1. Le lubrifiant approprié est le polydiméthylsiloxane.
REMARQUE 2. La quantité de lubrifiant par centimètre carré sur le tube de l'aiguille ne doit pas dépasser
0,25 mg.
6.9 Siège de connexion
Le joint conique du siège de connexion doit satisfaire aux exigences de la norme GB/T 1962.1 ou
GB/T 1962.2.
Le siège de connexion de l'aiguille de Huber utilisé en conjonction avec le kit de perfusion pour
les appareils de perfusion sous pression doivent utiliser des raccords de verrouillage.
6.10 Manche de l'aiguille
Le manche de l'aiguille de perfusion Huber doit être complet et la marque doit
sois clair.
REMARQUE. Le gr...