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YY 0896-2013 : Appareils électromédicaux. Partie 2 : Exigences particulières pour la sécurité des électromyogrammes et des appareils à réponse évoquée
Année civile 0896-2013
FR
NORME NATIONALE DE LA
LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.50
C 39
Appareils électromédicaux - Partie 2. Particularités
exigences relatives à la sécurité des électromyographes et
équipement de réponse évoquée
(CEI 60601-2-40.1998, Appareils électromédicaux - Partie 2-40.
exigences relatives à la sécurité des électromyographes et des réponses évoquées
équipement, MOD)
PUBLIÉ LE 21 OCTOBRE 2013
Mis en œuvre le 1er octobre 2014
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 4
Section 1. Généralités ... 6
1 Portée et objet ... 6
2 Terminologie et définitions ... 8
5 Classement... 9
6 Identification, marquage et documents ... 9
7 Puissance d'entrée ... 11
Section 2. Conditions environnementales ... 12
Section 3. Protection contre les risques de choc électrique ... 12
14 Exigences relatives à la classification ... 12
20 Rigidité diélectrique ... 12
Section 4. Protection contre les risques mécaniques ... 13
Section 5. Protection contre les dangers dus aux rayonnements indésirables ou excessifs ... 13
36 Compatibilité électromagnétique ... 13
Section 6. Protection contre les risques d'inflammation des mélanges anesthésiques inflammables. 14
Section 7. Protection contre les températures excessives et autres risques pour la sécurité ... 14
42 Températures excessives... 14
46* Erreurs humaines... 14
Section 8. Précision des données de fonctionnement et protection contre les sources dangereuses ... 15
50 Précision des données d'exploitation ... 15
51 Protection contre les émissions dangereuses ... 16
Section 9. Fonctionnement anormal et conditions de panne ; essais environnementaux ... 16
Section 10. Exigences de construction ... 17
Annexe L (normative) Références normatives ... 18
Annexe AA (informative) Orientations générales et justification ... 19
Avant-propos
Les normes relatives aux équipements électriques médicaux sont une série de normes, composées de deux
parties principales.
- Partie 1. Exigences générales relatives à la sécurité des équipements électromédicaux ;
- Partie 2. Règles particulières de sécurité des appareils électromédicaux.
Cette norme particulière est la partie 2-40 relative aux équipements électromédicaux.
Cette norme particulière est la modification et l'ajout de la norme GB 9706.1-2007 « Médecine
« Matériel électrique - Partie 1. Exigences générales de sécurité ».
La présente Norme particulière est rédigée conformément aux règles données dans GB/T 1.1-2009.
La présente Norme particulière utilise la méthode de reformulation pour modifier et adopter la Norme internationale
Norme de la Commission électrotechnique IEC 60601-2-40.1998 « Appareils électriques médicaux
équipements - Partie 2-40. Règles particulières pour la sécurité des électromyographes et
« équipement à réponse évoquée » (version anglaise).
Les principales différences techniques entre cette norme et la CEI 60601-2-40.1998 sont les suivantes :
suit.
- L'article 36 de la norme IEC 60601-2-40.1998 est l'ajout à la norme collatérale IEC
60601-1-2.1993 et ​​les normes chinoises actuelles en matière de compatibilité électromagnétique YY
0505-2012 « Appareils électromédicaux - Partie 1. Exigences générales de sécurité
- 2. Norme collatérale. Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais”
est équivalent à la norme IEC 60601-1-2.2004. Par conséquent, lors du développement de cette
Norme particulière, l'Administration de normalisation de Chine estime qu'il est
nécessaire de mettre à jour les spécifications sur la compatibilité électromagnétique avec
référence aux exigences des normes collatérales les plus récentes.
- Pour les autres normes internationales référencées dans la norme, si la norme
a été transformé en norme nationale chinoise, la référence chinoise
les normes nationales prévalent;
- SUPPRIMER la couverture et l'avant-propos de la norme IEC 60601-2-40.1998.
Cette norme particulière est la modification et l'ajout de la norme GB 9706.1-2007 « Médecine
matériel électrique - Partie 1. Exigences générales de sécurité”, donc ce Particulier
La norme a priorité sur la norme générale.
L'attention est attirée sur la possibilité que certains éléments de ce document puissent
faire l'objet de droits de brevet. Les organismes émetteurs de ce document ne sauraient être tenus pour responsables
chargé d’identifier tout ou partie de ces droits de brevet.
La présente Norme Particulière est proposée et relève de la compétence du Sous-Comité Technique.
Comité des équipements électromédicaux du Comité technique national sur
Équipements électromédicaux de l'Administration de normalisation de Chine (SAC/TC)
10/SC 5).
Organisation de rédaction de cette norme particulière. Shanghai Medical Devices Testing
Institut.
Principaux rédacteurs de cette Norme particulière. Shi Daifeng, Tao Kan.
Appareils électromédicaux - Partie 2. Particularités
exigences relatives à la sécurité des électromyographes et
équipement de réponse évoquée
Section 1. Généralités
Les clauses et paragraphes de cette section de la Norme générale s'appliquent sauf dans la mesure où
suit.
1 Portée et objet
Cette clause de la Norme générale s’applique sauf dans les cas suivants.
1.1 Champ d'application
Ajout.
La présente Norme Particulière s'applique aux ELECTROMYOGRAPHES tels que définis en 2.1.101 et
ÉQUIPEMENT DE RÉPONSE ÉVOQUÉE tel que défini dans 2.1.102, ci-après dénommé
ÉQUIPEMENT.
1.2 Objet
Remplacement.
L'objet de la présente Norme Particulière est d'établir des exigences particulières pour
sécurité des ÉLECTROMYOGRAPHES et des ÉQUIPEMENTS À RÉPONSE ÉVOQUÉE
définis respectivement dans les sections 2.1.101 et 2.1.102.
1.3 Normes particulières
Ajout.
Cette Norme Particulière fait référence à la norme GB 9706.1-2007.
La partie 1 est désignée dans la présente Norme particulière soit par « Norme générale », soit par
les « Exigences générales ».
36.202.2.2 L'utilisation du fantôme est destinée à normaliser les tests de CEM,
particulièrement pour la sensibilité.
Contamination de l'écran résultant de la radiofréquence rayonnée
Les tests de champs électromagnétiques ne sont pas considérés comme dangereux et ne constituent donc pas une mesure non-
conformité.
Les instructions d'utilisation doivent spécifier les champs électromagnétiques maximaux dans lesquels tous
les spécifications de performance seront respectées, si elles sont nécessairement inférieures aux niveaux
spécifié pour les essais de 36.202.2.1.
46 La mise en marche involontaire du STIMULATEUR ÉLECTRIQUE est considérée comme une
phénomène normal puisque le STIMULATEUR ÉLECTRIQUE est susceptible d'être court-circuité
ou ouvert accidentellement pendant l'utilisation en raison des mouvements des électrodes et/ou
le PATIENT.
50.1 Une petite augmentation de l'amplitude de sortie peut produire un stimulus disproportionné
le PATIENT. Un contrôle qui permet à l'UTILISATEUR de régler l'amplitude de sortie
Le déplacement en douceur ou par petits incréments est considéré comme une caractéristique de sécurité importante.
La limitation de la sortie disponible au réglage minimum de la commande de sortie permet
l'UTILISATEUR pour commencer la stimulation à partir d'un faible niveau de sortie.
50.2 Une précision de ± 30 % est considérée comme offrant une sécurité adéquate, puisque les valeurs
sélectionnés sont principalement déterminés par les réponses électrophysiologiques et les
réaction subjective du PATIENT.
51.101 Fluctuations de la tension d'alimentation ne dépassant pas la limite de la norme générale
ne devrait pas influencer excessivement les paramètres de sortie.
51.102 L'indication doit informer l'UTILISATEUR que le STIMULATEUR ÉLECTRIQUE
délivre des stimuli ou que le STIMULATEUR ÉLECTRIQUE est armé pour délivrer des stimuli
à la suite d'une action supplémentaire de l'UTILISATEUR, par exemple un déclenchement manuel.
51.103 L'expérience montre que les limites spécifiées permettent toutes les diagnostics connus
applications à effectuer sans dépasser la valeur admissible.
51.105 La valeur de 125 dB HTL est tirée de la norme GB/T 7341.3-1998.