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YY 0903-2013 : Équipement de biofeedback électroencéphalographique
Année civile 0903-2013
Oui
NORME PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.60
C 42
Équipement de biofeedback électroencéphalographique
PUBLIÉ LE 21 OCTOBRE 2013
Mis en œuvre le 1er octobre 2014
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 5
4 Classification et composition ... 6
5 Exigences ... 6
6 Méthode d'essai ... 8
7 Règles d'inspection ... 13
8 Manuel de marquage et d'instructions ... 14
9 Emballage, transport et stockage ... 16
Avant-propos
Si les matériaux ou les structures de l'équipement ou des composants sont différents de ceux
spécifiés dans la présente norme, ils ne doivent être approuvés que s'il peut être certifié qu'ils
répondre à des spécifications équivalentes.
Veuillez noter que certains contenus de ce document peuvent impliquer des brevets. L'émetteur
du présent document n'est pas responsable de l'identification de ces brevets.
Cette norme a été rédigée conformément aux règles données dans GB/T 1.1-2009.
Cette norme a été proposée par la Food and Drug Administration chinoise.
Cette norme relève de la compétence du sous-comité technique de physique.
Équipement de thérapie du Comité technique national de normalisation des
Équipements électriques médicaux (SAC/TC 10/SC 4).
L'organisme principal de rédaction de cette norme. China Food and Drug Administration
Centre de contrôle et de test de la qualité des dispositifs médicaux de Tianjin et de Guangzhou
Appareils médicaux Rainjet Co., Ltd.
Les principaux rédacteurs de cette norme. Liu Hui, Sun Huili, Ji Caiyan, Hu Zhiwei et Yang
Jie.
Équipement de biofeedback électroencéphalographique
1 Portée
La présente norme spécifie les définitions, la classification et la composition, les exigences,
méthodes d'essai, règles d'inspection, marquage, conditionnement, emballage et transport.
La présente norme s’applique aux équipements de biofeedback électroencéphalographique.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour la
documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables à ce sujet
document; pour les documents non datés, seule la dernière version (comprenant toutes les
(amendements) sont applicables à la présente norme.
GB/T 191 Emballage – Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB 9706.1-2007 Équipement électromédical – Partie 1. Exigences générales
pour la sécurité
GB 9706.15 Équipements électromédicaux – Partie 1. Exigences générales pour
Sécurité – 1. Norme collatérale. Exigences de sécurité pour les systèmes électromédicaux
GB/T 14710 Exigences environnementales et méthodes d'essai pour les équipements électriques médicaux
Équipement
GB/T 16886.1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1. Orientations sur
Sélection des tests
GB/T 16886.5-2003 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 5. Test de détection
Cytotoxicité in vitro
GB/T 16886.10 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 10. Tests pour
Irritation et hypersensibilité de type retardé
YY/T 0466.1 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser sur les étiquettes des dispositifs médicaux,
Étiquetage et informations à fournir – Partie 1. Exigences générales
YY 0505 Équipement électromédical – Partie 1-2. Exigences générales pour
Sécurité – Norme collatérale. Compatibilité électromagnétique – Exigences et
Tests
YY/T 0708 Appareils électromédicaux – Partie 1-4. Exigences générales pour
Sécurité – Norme collatérale. Systèmes médicaux électriques programmables
En fonction de la fréquence du signal d'entrée, le filtre passe-haut spécifié par le fabricant
la fréquence de coupure peut être réglée et le signal à la fréquence de coupure est atténué d'au
au moins 3 dB.
5.2.7 Filtre passe-bas
En fonction de la fréquence du signal d'entrée, le filtre passe-bas spécifié par le fabricant
la fréquence de coupure peut être réglée et le signal à la fréquence de coupure est atténué d'au
au moins 3 dB.
5.2.8 Filtre coupe-bande
Il doit y avoir un filtre coupe-bande de 50 Hz et la valeur d'amplitude après atténuation ne
être supérieure à 5 μV (valeur crête à vallée).
5.2.9 Intervalle de temps
L'erreur ne dépasse pas ±5%.
5.2.10 Impédance d'entrée
Pas moins de 5 MΩ.
5.2.11 Biocompatibilité des électrodes EEG
Les pièces et accessoires de l'équipement qui sont susceptibles d'entrer en contact avec le
La peau du patient doit être évaluée et documentée conformément aux
directives et principes énoncés dans la norme GB/T 16886.1.
5.3 Exigences relatives à la partie stimulation audiovisuelle
Le fabricant doit élaborer les exigences techniques appropriées conformément
avec le principe de fonctionnement de la partie stimulation audiovisuelle.
5.4 Exigences relatives au retour d'information
Le fabricant doit élaborer les exigences techniques appropriées pour la
conditions de déclenchement de la rétroaction et formes de déclenchement en fonction de la rétroaction
principe de l'équipement de biofeedback électroencéphalographique.
5.5 Exigences relatives au logiciel
5.5.1 Le fabricant doit élaborer les exigences techniques appropriées
conformément aux fonctions de l'équipement de biofeedback électroencéphalographique.
5.5.2 Ils doivent satisfaire aux exigences de la norme YY 0708.
5.6 Apparence
La surface de l'équipement de biofeedback électroencéphalographique doit être lisse
L'essai doit être effectué conformément à la méthode spécifiée par le
fabricant et doit satisfaire aux exigences du 5.3.
6.4 Exigences relatives au retour d'information
L'essai doit être effectué conformément à la méthode spécifiée par le
fabricant et doit satisfaire aux exigences du 5.4.
6.5 Exigences relatives au logiciel
6.5.1 L'essai doit être effectué conformément à la méthode spécifiée par le
fabricant et doit satisfaire aux exigences du 5.5.1.
6.5.2 L'essai doit être effectué conformément à la méthode spécifiée dans YY
0708 et doit satisfaire aux exigences de 5.5.2.
6.6 Apparence
Utilisez vos yeux pour observer l'apparence et vos mains pour sentir la surface. Les résultats
doit satisfaire aux exigences de 5.7.
6.7 Test de sécurité
L'essai doit être effectué conformément à la méthode spécifiée dans la norme GB 9706.1-
2007 et doit satisfaire aux exigences du 5.7.
6.8 Test de compatibilité électromagnétique
L'essai doit être effectué conformément à la méthode spécifiée dans YY 0505 et
doit satisfaire aux exigences de 5.8.
6.9 Essai environnemental
L'essai doit être effectué conformément à la méthode spécifiée dans la norme GB/T 14710
et doit satisfaire aux exigences de 5.9.
7 règles d'inspection
7.1 Catégories d'inspection
L'inspection de la qualité de l'équipement peut être divisée en inspection de sortie d'usine et
contrôle de type.
7.2 Inspection de sortie d'usine
7.2.1 L'équipement à livrer doit être inspecté par le service d'inspection qualité.
département du fabricant pièce par pièce avant qu'elle ne soit livrée au client.
Reportez-vous au tableau 1 pour les éléments d’inspection.
précautions de réparation et de sécurité.
9 Emballage, transport et stockage
9.1 Emballage
9.1.1 L'équipement doit être emballé séparément ; l'emballage extérieur doit empêcher la
produit contre les dommages naturels ; et les matériaux d'emballage doivent être tels que spécifiés dans le
bon de commande.
9.1.2 L'équipement doit être fourni avec les mesures dans l'emballage telles que
comme rembourrage imperméable, résistant à l'humidité et doux.
9.1.3 L'équipement doit être solidement fixé dans l'emballage de manière à éviter
desserrage ou rayures pendant le transport.
9.1.4 L'équipement peut être transporté dans un emballage nu conformément aux
contrat d'achat ; en cas d'emballage nu, des mesures de protection doivent être prises pendant
le processus de transport...