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YY 0948-2015 : Systèmes de circulation extracorporelle. Canule artérioveineuse à usage unique
Année civile 0948-2015
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.40
C 45
Systèmes de circulation extracorporelle -
Canule artérioveineuse à usage unique
PUBLIÉ LE 02 MARS 2015
Mis en œuvre le 1er janvier 2017
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et médicamenteux
Table des matières
Avant-propos . 3
1 Portée .. 4
2 Références normatives . 4
3 Classification et structure . 5
4 Exigences . 5
5 Méthode d'essai .. 8
6 Marques, étiquettes, modes d'emploi . 11
7 Emballage, transport, stockage . 12
Systèmes de circulation extracorporelle -
Canule artérioveineuse à usage unique
1 Portée
Cette norme spécifie la classification et la structure, les exigences, les tests
méthodes, marques, étiquettes, instructions d'utilisation, emballage, transport et
stockage de la canule artérioveineuse aseptique jetable (ci-après dénommée
(Canule artérioveineuse).
Cette norme est adaptée aux canules artérioveineuses prenant en charge les interventions cardiopulmonaires.
Système de dérivation. Il est utilisé pour le drainage ou la perfusion du sang lors d'une vision directe
opération cardiaque de circulation extracorporelle (CEC).
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de
ce document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées
références, la dernière édition du document référencé (y compris toute
(amendements) s'applique.
GB/T 191-2008 Emballage - Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB/T 9969-2008 Principes généraux pour la préparation des instructions d'utilisation
produits industriels
GB/T 14233.1-2008 Méthodes d'essai pour le matériel de perfusion, de transfusion et d'injection pour
usage médical - Partie 1. Méthodes d'analyse chimique
GB/T 14233.2-2005 Méthodes d'essai pour le matériel de perfusion, de transfusion et d'injection pour
usage médical - Partie 2. Méthodes d'essais biologiques
GB/T 16886.1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 - Évaluation et
tester dans le cadre d'un processus de gestion des risques
GB 18279 Dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine de l'oxyde d'éthylène
stérilisation
GB 18280 Stérilisation des produits de santé - Exigence de validation et
Contrôle de routine. Stérilisation par radiation
Le bouchon de la canule doit avoir une certaine transition d'arc. Le tube ne doit pas avoir de pli
phénomène. La surface de la canule artérioveineuse doit être marquée avec
spécifications et faciles à identifier.
4.2 Performances physiques
4.2.1 Aucune fuite
Il ne doit y avoir aucune fuite au niveau de la connexion de la canule artérioveineuse.
4.2.2 Force de connexion
Les connexions de la canule artérioveineuse doivent être fermes.
4.2.3 Adaptabilité à la température
La canule artérioveineuse ne doit pas être déformée ou cassée sous l'effet de la température.
plage de 0°C ~ 50°C.
4.2.4 Résistance à la flexion
Lorsque la canule veineuse est pliée, la paroi interne ne doit pas adhérer.
Remarque : Ce test n’est pas requis pour la canule artérielle.
4.3 Performances biologiques
4.3.1 Évaluation biologique
La canule artérioveineuse ne doit présenter aucun risque biologique.
4.3.2 Stérile
La canule artérioveineuse doit passer par un processus de stérilisation confirmé pour
assurer la stérilité du produit.
4.3.3 Pas de pyrogène
La canule artérioveineuse ne doit pas être pyrogène.
4.4. Performances chimiques
4.4.1 Substance réductrice
La différence entre les volumes de la solution de permanganate de potassium
[c(KMnO4) = 0,002mol/L] consommé par la solution d'essai de 20 ml et la même
le lot de solution de contrôle vierge ne doit pas dépasser 2,0 ml.
4.4.2 Métaux lourds
5 Méthode d'essai
5.1 Apparence
Procéder à une inspection visuelle. Les exigences de la section 4.1 doivent être respectées.
5.2 Performances physiques
5.2.1 Essai d'étanchéité
Connectez le canal de la canule artérielle, scellez toutes les sorties, injectez de l'air ou de l'azote gazeux qui
est 50 kPa plus élevé que la pression atmosphérique, mettez-le dans l'eau, gardez-le pendant 10 min,
observez attentivement si des bulles s'échappent de chaque jonction.
doit satisfaire aux spécifications du 4.2.1.
Remplissez d'eau la canule veineuse, scellez toutes les sorties, connectez à la pompe à vide, conservez
la pression 20 kPa en dessous de la pression atmosphérique, maintenir pendant 10 min,
observer attentivement s'il y a des bulles entrant dans la canule veineuse à
chaque jonction. Elle doit être conforme aux spécifications du point 4.2.1.
Remarque. Afin d'empêcher l'eau de pénétrer dans la pompe à vide, une canalisation sans injection
l'eau peut être utilisée pour connecter l'échantillon à la machine.
5.2.2 Test de résistance de la connexion
Appliquer une tension statique axiale de 15 N à chacune des jonctions de la canule artérioveineuse
et conserver pendant 15 s. Ils ne doivent pas être séparés et doivent être conformes aux
spécifications en 4.2.2.
5.2.3 Test d'adaptabilité à la température
Placer la canule artérioveineuse dans un environnement à 0°C pendant 3 min, puis mettre
dans un environnement de 50°C pendant 3 h, puis ramener à température ambiante pendant
observation. Effectuer l'essai d'étanchéité de 5.2.1 et les exigences de 4.2.3
doivent être respectées.
5.2.4 Essai de résistance à la flexion
La longueur de l'essai doit être de 200 mm. Si la longueur de la canule veineuse est inférieure
supérieure à 200 mm, la longueur d'essai doit être la longueur totale du produit. Pliez le
canule veineuse comme indiqué sur la figure 2 et rester pendant 10 s, vérifier visuellement
l'état plié. Les exigences du 4.2.4 doivent être respectées.
Prendre des produits dont la date de péremption n'excède pas 1 mois (arbitrage, préféré),
ou l'âge selon YY/T 0681.1-2009. Test 4.2, 4.3.2, 4.3.3 et les résultats
doit être conforme à 4.7.
6 Marques, étiquettes, mode d'emploi
6.1 Marque
6.1.1 Emballage individuel du produit
L'emballage individuel de chaque produit doit être fourni avec les éléments suivants
marques.
a) Le nom du fabricant;
b) Nom du produit, spécification du modèle ;
c) Numéro de lot de production, période de validité ;
d) Des mots ou des marques tels que « Usage unique », « Aseptique », « Utilisation interdite dans
"en cas de casse de l'emballage", "Veuillez lire la notice avant utilisation".
6.1.2 Emballage externe du produit
L'emballage extérieur du produit doit être muni des marques suivantes.
a) Le nom et l’adresse du fabricant;
b) Nom du produit, spécification du modèle ;
c) Mise en œuvre du numéro standard ;
d) Numéro d’enregistrement du produit ;
e) Numéro de licence de production ;
f) Numéro du lot de production ;
g) Les mots ou marques « à usage unique », etc.
h) Méthodes de stérilisation ;
I) La durée de validité ;
j) Quantité d’emballage, volume (longueur × largeur × hauteur) ;
k) Les mots ou marques tels que «prudent et léger», «ne pas appuyer fortement»,
« la crainte de l'humidité », etc., doit être conforme aux dispositions pertinentes du GB/T