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YY 0950-2015 : Appareils de thérapie par ondes de pression extracorporelles par air comprimé
Année civile 0950-2015
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.60
C 42
Appareils de thérapie par ondes de pression extracorporelles par
air comprimé
气压弹道式体外压力波治疗设备
PUBLIÉ LE 2 MARS 2015
EN VIGUEUR LE 1ER JANVIER 2017
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 5
4 Composition ... 6
5 Exigences ... 6
6 Méthodes d'essai ... 9
7 Règles d'inspection ... 15
8 Marques et instructions d'utilisation ... 16
9 Emballage, transport et stockage ... 17
Avant-propos
Cette norme a été rédigée conformément aux dispositions données dans le GB/T
1.1-2009.
Les exigences de sécurité de cette norme ont pleinement mis en œuvre le contenu
de GB 9706.1-2007 Appareils électromédicaux – Partie 1. Généralités
exigences en matière de sécurité.
Veuillez noter que certains contenus de ce document peuvent impliquer des brevets.
L'autorité émettrice de ce document n'assume aucune responsabilité pour
l'identification de ces brevets.
Cette norme a été proposée par la Food and Drug Administration chinoise.
Cette norme relève de la compétence du sous-comité technique de
Dispositifs de physiothérapie du Comité technique national pour
Normalisation des équipements électriques médicaux (SAC/TC 10/SC 4).
Organisation de rédaction de cette norme. Tianjin Medical Devices Quality
Centre de surveillance et de test de l'Administration chinoise des aliments et des médicaments.
Principaux rédacteurs de cette norme. Yang Jiangang, Sun Huili, Chen Cheng et
Wang Ying.
Appareils de thérapie par ondes de pression extracorporelles par
air comprimé
1 Portée
La présente norme spécifie les termes et définitions, la composition, les exigences,
méthodes d'essai, règles d'inspection, marquages, instructions d'utilisation, emballage,
transport et stockage des appareils de thérapie par ondes de pression extracorporelles
par air comprimé (ci-après dénommé équipement).
La présente norme s’applique aux équipements spécifiés à l’article 3.1.
La présente norme ne s'applique pas aux équipements de concassage de roches par air comprimé.
air.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour
références datées, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables
ce document. Pour les références non datées, seules les versions les plus récentes (y compris toutes les
les modifications) sont applicables au présent document.
GB/T 191-2008 Emballage – Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB 9706.1-2007 Appareils électromédicaux – Partie 1. Généralités
exigences en matière de sécurité
GB/T 14710-2009 Exigences environnementales et méthodes d'essai pour les équipements médicaux
équipement électrique
GB/T 16886.1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1. Évaluation
et tester dans le cadre d'un processus de gestion des risques
GB/T 16886.5 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 5. Essai de détection
cytotoxicité in vitro
GB/T 16886.10 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 10. Essais de
irritation et hypersensibilité de type retardé
YY/T 0149-2006 Instruments médicaux en acier inoxydable – Méthodes d'essai
résistance à la corrosion
4 Composition
Les appareils comprennent généralement des machines hôtes, des poignées de contrôle (contenant
projectiles), têtes de thérapie et compresseurs d'air (généralement inclus dans l'hôte
ordinateurs).
5 Exigences
5.1 Conditions de fonctionnement
Les conditions d'exploitation doivent être conformes aux dispositions formulées par
fabricants. Si elles ne sont pas spécifiées, les conditions de fonctionnement doivent être conformes aux
exigences spécifiées dans le chapitre 10 de la norme GB 9706.1-2007.
5.2 Pression de service
5.2.1 Les fabricants doivent déclarer la pression de service maximale de
dispositifs dans les fichiers d'accompagnement. La pression de service maximale ne doit pas
être supérieur à 600 kPa.
5.2.2 Les appareils doivent être équipés d’unités d’affichage de la pression de fonctionnement.
L'erreur entre la valeur affichée et la valeur réelle ne doit pas dépasser ±10 %.
5.2.3 La pression de sortie maximale des compresseurs d'air ne doit pas être supérieure
plus de 1,5 fois la pression de service maximale déclarée par les fabricants.
5.3 Stabilité énergétique
La stabilité énergétique des ondes de pression générées par les appareils sera meilleure
de ±20 %.
5.4 Densité énergétique
Les fabricants doivent déclarer la densité énergétique maximale de chaque thérapie
tête dans les fichiers d'accompagnement. L'erreur ne doit pas être supérieure à ±20%.
5.5 Profondeur de pénétration
Les fabricants doivent déclarer la profondeur maximale de pénétration des appareils
dans les fichiers d'accompagnement. L'erreur ne doit pas être supérieure à ±20 %.
5.6 Fréquence des collisions
La fréquence de collision des projectiles et des têtes de thérapie doit être réglable.
L’erreur de la fréquence de collision ne doit pas dépasser ±10 %.
après essuyage et nettoyage simple.
5.13 Biocompatibilité
5.13.1 Matériaux
Les têtes de thérapie en contact avec le corps humain doivent être fabriquées à partir de matériaux éprouvés.
matériaux conformes à la biocompatibilité. Dans le cas contraire, ils doivent passer le test
essai de biocompatibilité spécifié à l'article 5.13.2.
5.13.2 Test de biocompatibilité
5.13.2.1 Essai de cytotoxicité. La réaction cytotoxique ne doit pas être supérieure à
Niveau 1.
5.13.2.2 Test d'irritation cutanée. Le score moyen de la réaction d'irritation cutanée
doit être comprise entre 0 et 0,4. La réaction doit être classée comme très
légère réaction.
5.13.2.3 Essai de sensibilisation. Aucune hypersensibilité de type retardé ne doit être observée.
5.14 Fonctions
5.14.1 Les dispositifs doivent avoir pour fonction d'afficher, de régler ou de régler
la pression de fonctionnement, la fréquence des collisions, la durée du traitement ou le nombre de
collisions.
5.14.2 Les dispositifs doivent avoir pour fonction de signaler le manque d'air
pression.
5.14.3 Outre la fonction de comptage requise à l'article 5.7, chaque appareil
doit également disposer d'un compteur séparé (ou d'une fonction de comptage) pour enregistrer le total
nombre de collisions entre les projectiles et les têtes thérapeutiques. En outre, les
les compteurs mentionnés ne peuvent être réinitialisés que par les fabricants.
5.15 Apparence
L'apparence des appareils doit être propre et sans aucune trace mécanique.
dommages, rayures ou autres défauts. Les marques doivent être claires et distinctes.
Les mécanismes de fonctionnement et de régulation doivent être flexibles et fiables.
les fixations doivent être serrées. Les écrans d'affichage doivent être clairs sans aucun
manque d'uniformité de la luminance ou autres défauts. Les connecteurs des jeux de tubes
doivent être étroitement connectés sans aucun jeu. Les surfaces de thérapie
les têtes doivent être lisses, brillantes et propres.
5.16 Exigences de sécurité
points intermédiaires. UTILISEZ un oscilloscope pour mesurer la vanne électromagnétique
pour le contrôle de la pression d'air. Les résultats doivent répondre aux exigences spécifiées dans la
Article 5.6.
6.7 Minuterie et compteur
Pour les appareils avec fonction de chronométrage, UTILISEZ un chronomètre pour mesurer le temps maximum
régler la valeur de la minuterie ou pendant 30 minutes. PRENEZ la valeur la plus courte. L'erreur de synchronisation
doivent satisfaire aux exigences spécifiées à l'article 5.7. Pour les appareils avec
fonction de comptage, UTILISEZ un chronomètre pour mesurer pendant 15 minutes ou le maximum
temps de fonctionnement lorsque l'appareil est configuré à la fréquence de collision maximale.
PRENEZ la valeur la moins élevée. UTILISEZ les résultats et le temps de mesure indiqués dans l'article
6.6 pour calculer la valeur de comptage. Les résultats doivent répondre aux exigences
précisé à l'article 5.7.
6.8 Largeur d'impulsion
La durée de la largeur d'impulsion fait référence à la valeur de l'intervalle de temps correspondant à
50 % du pic d'impulsion lu à partir des ondes de pression affichées sur l'écran
oscilloscope pendant le test décrit à l'article 6.5. Le ...