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YY 0954-2015 : Implants chirurgicaux non actifs - Implants en collagène de type I - Exigences spécifiques
Année civile 0954-2015
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE MÉDICALE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.40
C 45
Implants chirurgicaux non actifs - Implants en collagène de type I
- Exigences spécifiques
PUBLIÉ LE 02 MARS 2015
Mis en œuvre le 1er janvier 2017
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 5
4 Performances attendues ... 7
5 Propriétés de conception ... 7
6 Matériel ... 7
ANNEXE A (Normative) Détermination de la teneur en collagène ... 17
ANNEXE B (Normative) Détermination de la teneur totale en impuretés protéiques ... 20
Annexe C (normative) Analyse des oligo-éléments ... 24
Annexe D (normative) Détermination du point de fusion ... 26
Annexe E (normative) Examen du tryptophane ... 27
Avant-propos
Cette norme a été rédigée conformément aux règles énoncées dans GB/T 1.1-2009.
Certains éléments de cette norme peuvent être liés à des brevets. L'émetteur de la
ce document n'est pas responsable de l'identification de tels brevets.
Cette norme a été proposée par l'Administration chinoise des aliments et des médicaments.
Cette norme relève de la compétence du Comité Technique National.
Comité de normalisation des implants chirurgicaux et des dispositifs orthopédiques
(SAC/TC 110).
Les organismes de rédaction de cette norme. China Food and Drug Research
Institut.
Les principaux rédacteurs de cette norme : Ke Linnan, Fu Bufang, Wang Jian, Tang
Jinglong, Chen Dandan, Feng Xiaoming, Wang Chunren.
Implants chirurgicaux non actifs - Collagène de type I
Implants – Exigences spécifiques
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences spécifiques relatives au collagène injectable
implants (abrégés en implants) qui sont préparés à partir de substances purifiées (non
collagène de type I réticulé comme matière de départ.
Cette norme spécifie les exigences techniques et les méthodes d’essai des implants.
Il précise également les performances attendues, les propriétés de conception, les matériaux, la conception
évaluation, méthodes d'essai, évaluation clinique, surveillance post-commercialisation,
fabrication, emballage et informations fournies par le fabricant,
en tenant compte des facteurs de sécurité de l'implant.
Les implants spécifiés dans cette norme conviennent à une utilisation dans les couches dermiques
et/ou des injections sous-cutanées à usage clinique, afin d'éliminer ou de réduire
rides et dépressions du visage causées par diverses raisons.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour
les documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables
à ce document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (y compris
(tous les amendements) sont applicables à la présente Norme.
GB/T 16886.1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1. Évaluation
et tester dans le cadre d'un processus de gestion des risques
GB/T 16886.3 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 3. Test de
génotoxicité cancérogénicité et toxicité pour la reproduction
GB/T 16886.4 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4. Sélection des
tests d'interactions avec le sang
GB/T 16886.5 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5. Essai de détection in vitro
cytotoxicité
GB/T 16886.6 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6. Essais de
effets locaux après implantation
GB/T 16886.10 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10. Essais de
irritation et hypersensibilité de type retardé
GB/T 16886.11 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11. Essais de
toxicité systémique
GB/T 16886.12 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12. Exemple
préparation et matériaux de référence
GB/T 16886.17 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17.
Établissement de limites admissibles pour les substances lixiviables
GB/T 16886.18 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18. Chimique
caractérisation des matériaux
YY/T 0640-2008 Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales
YY/T 0771.1 Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés -
Partie 1. Application de la gestion des risques
YY/T 0771.2 Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés -
Partie 2. Contrôles sur l'approvisionnement, la collecte et la manutention
YY/T 0771.3 Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés -
Partie 3. Application de la gestion des risques
Seringues en verre borosilicaté YBB 0006 pour seringues préremplies
YBB 0007 Piston en caoutchouc butyle chloré pour seringues préremplies
YBB 0008 Piston en caoutchouc bromobutyle pour seringues préremplies
Aiguille d'injection en acier inoxydable YBB 0009 pour seringues préremplies
YBB 0010 Protection d'aiguille en caoutchouc polyisoprène pour seringues préremplies
Ensemble seringue préremplie YBB 0011 (avec aiguille d'injection)
Pharmacopée de la République populaire de Chine (version 2010)
ISO 14155 (toutes les parties) Investigation clinique des dispositifs médicaux à usage humain
sujets
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent à ce document.
b) Indépendamment de l'utilisation d'implants de collagène à des fins esthétiques et/ou tissulaires et
reconstruction d'organes afin de satisfaire les utilisateurs avec l'esthétique
ou des effets psychologiques, il doit tenir compte des risques ou des effets secondaires de la
impuretés dans le processus d'utilisation ; ET il doit minimiser ces risques.
7.2 Évaluation préclinique
7.2.1 Évaluation préclinique générale pour évaluation préclinique
L'évaluation préclinique des implants de collagène doit être conforme aux
exigences de la section 7.2 de la norme YY/T 0640-2008.
Conformément aux exigences de l'expérience, tous les échantillons d'essai doivent
être l'équipement ou les composants finalement stérilisés.
Le nombre d'échantillons doit être choisi en fonction des exigences
de cette norme.
Remarque. L'évaluation préclinique et les méthodes d'essai éprouvées de cette norme
reflètent le niveau actuel de développement technologique.
7.2.2 Apparence
Il doit s'agir d'un liquide visqueux blanc, blanc laiteux ou jaunâtre, sans corps étranger visible.
matière.
7.2.3 Capacité de chargement
Elle ne doit pas être inférieure à 90 % de la capacité indiquée.
7.2.4 Viscosité dynamique
Elle doit être dans la plage indiquée.
7.3 Caractéristiques chimiques
7.3.1 Identification du collagène de type I
Après l'analyse par électrophorèse sur gel de polyacrylamide SDS, COMPAREZ les
bandes électrophorétiques des échantillons et du produit de référence du collagène de type I,
ET les bandes électrophorétiques doivent être cohérentes.
7.3.2 Teneur en collagène
Il doit représenter 80% à 120% du montant indiqué.
7.3.3 Analyse des impuretés protéiques
les résultats des essais doivent être conformes aux dispositions du 7.2.4.
8.4 Identification du collagène de type I
UTILISEZ l'acide acétique à 3 % ou l'acide chlorhydrique à 0,01 mol/L pour diluer l'échantillon dans
une solution avec une concentration de collagène de 1 mg/mL ~ 2 mg/mL. SUIVEZ les
méthodes telles que spécifiées à l'annexe IV C de la Pharmacopée de la Médecine Populaire
République de Chine (volume III) (version 2010) ; UTILISER le gel SDS-polyacrylamide
électrophorèse, avec la concentration du gel de séparation à 7% ET l'échantillon
quantité de 20 µL. En analysant l'échantillon et la référence de collagène de type I
substance, les résultats doivent être conformes aux dispositions du 7.3.1.
8.5 Teneur en collagène
SUIVEZ la méthode de l'annexe A, ET les résultats doivent être conformes aux
dispositions du 7.3.2.
8.6 Analyse des impuretés protéiques
SUIVEZ la méthode de l'annexe B, ET les résultats doivent être conformes aux
dispositions du 7.3.3.
pH 8,7
SUIVRE les méthodes telles que spécifiées dans l'annexe VI H de la Pharmacopée de l'
République populaire de Chine (volume II) (version 2010), ET les résultats seront
se conformer aux dispositions du 7.3....