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YY 0989.7-2017 : Implants chirurgicaux -- Dispositifs médicaux implantables actifs -- Partie 7 : Exigences particulières pour les systèmes d'implants cochléaires
Année civile 0989.7-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.40
C 35
YY 0989.7-2017 / ISO 14708-7:2013
Implants pour chirurgie - Implants médicaux actifs
Dispositifs - Partie 7 : Exigences particulières
pour les systèmes d'implants cochléaires
(ISO 14708-7:2013, MOD)
PUBLIÉ LE : 17 JUILLET 2017
Mis en œuvre le : 01 JANVIER 2018
Publié par : China Food and Drug Administration
Table des matières
Avant-propos ... 4
1 Portée ... 6
2 Références normatives ... 6
3 Termes et définitions ... 8
4 Symboles et abréviations ... 10
5 Exigences générales pour les pièces non implantables ... 10
6 Inspection et mesure ... 10
7 Disposition générale de l'emballage ... 11
8 Marquages ​​généraux pour les dispositifs médicaux implantables actifs ... 11
9 Marquages ​​sur l'emballage de vente ... 11
10 Construction de l'emballage de vente ... 12
11 Marquages ​​sur l'emballage stérile ... 12
12 Construction du pack non réutilisable ... 13
13 Marquages ​​sur le dispositif médical implantable actif ... 13
14 Protection contre les effets biologiques non intentionnels causés par le principe actif
Dispositif médical implantable ... 13
15 Protection contre les dommages causés au patient ou à l'utilisateur par des facteurs physiques externes
Caractéristiques du dispositif médical implantable actif ... 14
16 Protection du patient contre les dommages causés par l'électricité ... 14
17 Protection du patient contre les dommages causés par la chaleur ... 15
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par l'actif
Dispositif médical implantable ... 15
19 Protection contre les effets indésirables causés par l'appareil... 15
20 Protection de l'appareil contre les dommages causés par les défibrillateurs externes 16
21 Protection de l'appareil contre les changements causés par des courants électriques de forte puissance
Domaines appliqués directement au patient... 17
22 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications causées
par Traitements médicaux divers ... 18
23 Protection du dispositif médical implantable actif contre les forces mécaniques
... 21
24 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés
par décharge électrostatique ... 28
25 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés
par les changements de pression atmosphérique ... 28
26 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés
par les changements de température ... 29
27 Protection du dispositif médical implantable actif contre les champs électromagnétiques
Rayonnement non ionisant ... 29
28 Documentation d'accompagnement... 32
Annexe A (informative) Principe de base de la présente partie ... 35
Annexe B (informative) Notes sur la modélisation théorique pour démontrer
Conformité à l'article 27 ... 46
Annexe C (informative) Notes sur les mesures EMI à démontrer
Conformité à l'article 27 ... 49
Bibliographie ... 54
Avant-propos
YY 0989 « Implants pour chirurgie – Dispositifs médicaux implantables actifs » comprend les
les 7 parties suivantes :
--- Partie 1 : Exigences générales en matière de sécurité, de marquage et d'informations à fournir
Fourni par le fabricant ;
--- Partie 2 : Stimulateurs cardiaques ;
--- Partie 3 : Neurostimulateurs implantables ;
--- Partie 4 : Pompes à perfusion implantables ;
--- Partie 5 : Dispositifs d’assistance circulatoire ;
--- Partie 6 : Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés
pour traiter la tachyarythmie (y compris les défibrillateurs implantables) ;
--- Partie 7 : Exigences particulières pour les systèmes d'implants cochléaires.
Cette partie est la partie 7 de YY 0989.
Cette partie a été rédigée conformément aux règles spécifiées dans GB/T 1.1-2009.
La présente partie adopte la méthode de reformulation pour modifier-adopter la norme ISO 14708-7:2013 Implants pour
Chirurgie – Dispositif médical implantable actif – Partie 7 : Exigences particulières pour
Systèmes d'implants cochléaires. Par rapport à la norme ISO 14708-7:2013, cette partie présente les principales
modifications techniques comme suit :
--- Modifier le format de formulation conformément à GB/T 1.1-2009 ;
--- Supprimer la couverture, l'avant-propos et l'introduction de la norme ISO 14708-7:2013
(la première édition) ;
--- Pour les normes internationales citées dans la présente norme, si elles ont été converties
dans les normes nationales chinoises, puis citez les normes chinoises ;
--- Selon les exigences de la version chinoise, modifier le numéro de page,
police et taille de police, etc. ; qui ne doivent pas affecter le degré de cohérence ;
--- Supprimer les annexes AA et BB de la norme ISO 14708-7:2013 (la première
édition).
Veuillez noter que certains éléments de ce document peuvent impliquer des brevets. L'organisme émetteur
du présent document n'assume pas la responsabilité d'identifier ces brevets.
Cette partie a été proposée par l’Administration chinoise des aliments et des médicaments.
Cette partie relève de la compétence du sous-comité de normalisation des normes médicales.
Instrument électronique relevant du Comité technique national de normalisation
Équipements électriques médicaux (SAC/TC 10/SC 5).
Organisation de rédaction de cette partie : Institut d'essai et d'inspection de Shanghai pour les produits médicaux
Appareil.
Les principaux rédacteurs de cette partie sont Zhang Diedong, Ni Shicheng et Hu Cheng.
Implants pour chirurgie - Implants médicaux actifs
Dispositifs - Partie 7 : Exigences particulières
pour les systèmes d'implants cochléaires
1 Portée
Cette partie de la norme YY 0989 spécifie les exigences applicables aux personnes actives
dispositifs médicaux implantables destinés à traiter la déficience auditive par voie électrique
stimulation des voies auditives. Dispositifs qui traitent la déficience auditive par
les moyens autres que la stimulation électrique ne sont pas couverts par la présente partie.
Les essais spécifiés dans la présente partie sont des essais de type et doivent être effectués sur
échantillons d'un appareil pour démontrer la conformité.
La présente partie s'applique également aux parties et accessoires non implantables des dispositifs
(voir REMARQUE).
Les caractéristiques électriques de la partie implantable sont déterminées soit par la
méthode appropriée détaillée dans la présente partie ou par toute autre méthode dont il a été démontré qu'elle a
une précision égale ou supérieure à celle de la méthode spécifiée. En cas de litige,
la méthode détaillée dans la présente partie s'applique.
REMARQUE : Un dispositif communément appelé dispositif médical implantable actif peut, dans
il peut s'agir d'un appareil unique, d'une combinaison d'appareils ou d'une combinaison d'un ou de plusieurs appareils et
un ou plusieurs accessoires. Toutes ces pièces ne doivent pas nécessairement être partiellement ou totalement
implantable, mais il est nécessaire de spécifier certaines exigences relatives aux pièces non implantables et
accessoires s’ils peuvent affecter la sécurité ou les performances de la pièce implantable.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour
les documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables
à ce document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (y compris
(tous les amendements) sont applicables à la présente norme.
La présente clause de la partie 1 s’applique, sauf dans les cas suivants :
Références supplémentaires :
GB/T 2423.5 Essais environnementaux pour les produits électriques et électroniques Partie 2 :
Méthodes d'essai Essai Ea et directives : Choc (GB/T 2423.5-1995, IEC 60068-2-
27:1987, IDT)
GB/T 2423.7 Essais environnementaux pour les produits électriques et électroniques - Partie 2 :
Méthodes d'essai Test Ec et conseils : Chute et basculement principalement pour les équipements-
Spécimens types (GB/T 2423.7-1995, IEC 60068-2-31:1982, IDT)
GB/T 2423.43 Essais environnementaux pour les produits électriques et électroniques - Partie 2 :
Méthodes d'essai - Montage d'échantillons pour les vibrations, les impacts et les dynamiques similaires
Essais (GB/T 2423.43-2008, IEC 60068-2-47:2005, IDT)
GB/T 2423.56 Essais environnementaux pour les produits électriques et électroniques - Partie 2 :
Méthodes d'essai - Essai Fh : Vibrations, bande large Ra...