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YY 1042-2023 : Dentisterie – Matériaux de restauration à base de polymères
Année civile 1042-2023
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
ICS 11.060.10
CCS C 33
Remplacement de YY 1042-2011
Dentisterie – Matériaux de restauration à base de polymères
牙科学 聚合物基修复材料
(ISO 4049.2019, MOD)
PUBLIÉ LE 22 NOVEMBRE 2023
Mis en œuvre le 1er décembre 2026
Publié par. National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos... 3
Présentation... 5
1 Portée... 6
2 Références normatives... 6
3 Termes et définitions... 7
4 Classement... 7
4.1 Type... 7
4.2 Classe... 8
5 Exigences... 8
5.1 Propriétés physiques et chimiques... 8
5.2 Teinte des matériaux de restauration... 10
5.3 Stabilité des couleurs après irradiation et absorption d'eau... 10
5.4 Radio-opacité... 10
6 Échantillonnage... 11
7 Méthodes d'essai... 12
7.1 Réactif général --- Eau... 12
7.2 Environnement de test... 12
7.3 Contrôle... 12
7.4 Préparation des échantillons... 12
7.5 Mesure de l'épaisseur du film des matériaux de scellement... 13
7.6 Temps de travail des matériaux de restauration de classe I et de classe III (à l'exception des matériaux de scellement)
... 16
7.7 Temps de travail des matériaux de scellement de classe I et de classe III... 19
7.8 Temps de durcissement des matériaux de classe I et de classe III... 19
7.9 Sensibilité à la lumière ambiante des matériaux de classe II... 21
7.10 Profondeur de durcissement des matériaux de classe II (à l'exception des matériaux de scellement)... 22
7.11 Résistance à la flexion... 24
7.12 Valeur d'absorption d'eau et valeur de dissolution... 28
7.13 Stabilité de la teinte et de la couleur après irradiation et absorption d'eau... 32
7.14 Radio-opacité... 34
8 Emballage, marquage, instructions et informations fournies par le fabricant. 34
8.1 Emballage... 34
8.2 Marquage et instructions d'utilisation... 34
8.3 Déclaration des composants... 38
Bibliographie... 39
Dentisterie – Matériaux de restauration à base de polymères
1 Portée
Ce document spécifie les exigences relatives aux matériaux de restauration dentaire à base de polymères.
type de matériau, qui est fourni sous une forme adaptée au mélange mécanique, au mélange manuel,
ou activation intra-orale et extra-orale par énergie externe, est principalement utilisée pour des applications directes ou indirectes
restauration et scellement des dents.
Les matériaux de scellement à base de polymère couverts par ce document sont destinés à être utilisés dans le
cimentation ou fixation de restaurations et de dispositifs de restauration, tels que des inlays, des onlays, des facettes,
couronnes et ponts. Ce document ne couvre pas les matériaux de scellement à base de polymère contenant
composants adhésifs (voir ISO/TS 16506).
Ce document ne couvre pas les matériaux à base de polymères dentaires utilisés pour prévenir les caries dentaires (voir
YY 0622), matériaux de base ou matériaux de placage utilisés sur des bases métalliques (voir YY 0710).
2 Références normatives
Le contenu des documents suivants constitue des clauses indispensables de ce document
par des références normatives dans le texte. En ce qui concerne les références avec une date spécifiée, seules
les versions avec une date spécifiée sont applicables à ce document. En ce qui concerne les références sans date
date spécifiée, la dernière version (incluant toutes les modifications) est applicable au présent document.
GB/T 6682-2008 Eau destinée à l'analyse en laboratoire - Spécifications et méthodes d'essai (ISO
3696.1987, MOD)
GB/T 9937 Dentisterie - Vocabulaire (GB/T 9937-2020, ISO 1942.2009, MOD)
YY/T 0631 Matériaux dentaires - Détermination de la stabilité des couleurs (YY/T 0631-2008, ISO
7491.2000, IDT)
YY/T 1599 Dentisterie - Méthode d'essai pour le retrait par polymérisation des produits à base de polymères
Matériaux de restauration – Méthode de télémétrie laser
YY/T 1646-2019 Dentisterie - Méthode d'essai pour la détermination de la radio-opacité des matériaux (ISO
13116.2014, IDT)
ISO 8601-1.2019 Date et heure - Représentations pour l'échange d'informations - Partie 1. De base
Règles
REMARQUE. GB/T 7408-2005 Éléments de données et formats d'échange - Échange d'informations -
Représentation des dates et des heures (ISO 8601.2000, IDT)
ISO 8601-2.2019 Date et heure - Représentations pour l'échange d'informations - Partie 2.
Type II. Autres matériaux de restauration et matériaux de scellement à base de polymère, à l'exception du type I.
4.2 Classe
Les matériaux de restauration à base de polymères dentaires sont divisés en trois classes suivantes.
---Classe I. Matériaux durcis par mélange d'initiateurs et d'accélérateurs (auto-durcissement)
matériels).
---Matériaux de classe II qui sont durcis par activation par des sources d'énergie externes, telles que le bleu
lumière ou chauffage (voir les éléments 9 et 20 du tableau 4 pour « énergie externe activée »)
matériaux). On peut le diviser en deux groupes suivants.
1) Groupe 1. Matériaux nécessitant une activation énergétique dans la cavité buccale.
2) Groupe 2. Matériaux qui nécessitent une activation énergétique en dehors de la cavité buccale.
la polymérisation est terminée, les matériaux sont collés en place.
Le fabricant peut affirmer que certains matériaux appartiennent à la fois au groupe 1 et au groupe 2.
À l’heure actuelle, ce type de matériau doit satisfaire simultanément aux exigences des deux
groupes.
REMARQUE. Les matériaux de scellement de classe II appartiennent uniquement au groupe 1.
---Matériaux de classe III qui durcissent grâce à une énergie externe et qui ont un mécanisme d'auto-durcissement
(matériaux à double durcissement).
5 Exigences
5.1 Propriétés physiques et chimiques
5.1.1 Exigences générales
Si le fabricant propose plusieurs teintes de matériaux de restauration, chaque teinte, y compris la
abat-jour opaque, doit pouvoir satisfaire aux diverses exigences des matériaux pour la lumière ambiante
sensibilité (5.1.7) et profondeur de durcissement (5.1.8), teinte (5.2) et stabilité de la couleur (5.3) dans le
type et classe correspondants. Si le matériau fourni peut être « pigmenté » ou « mélangé »
conformément aux exigences de l'utilisateur, le matériau doit alors être conforme aux exigences
lorsqu'il est utilisé seul et après avoir été teinté ou mélangé avec le colorant dans la limite maximale
proportion recommandée (voir point 19 du tableau 4). La profondeur de polymérisation (5.1.8) du scellement
les matériaux n'ont pas besoin d'être testés.
À moins que le fabricant n'affirme que le matériau présente une stabilité de couleur, les matériaux de scellement n'ont pas besoin d'être
à tester pour la stabilité des couleurs (5.3).
Pour les autres exigences des sections 5.1 et 5.4, seule une teinte représentative du matériau de restauration
matériaux doivent être testés. La teinte représentative doit être celle d'un matériau classé comme
« universel » par le fabricant, ou, en l’absence d’une telle classification, alors la teinte « A3 »
de la classification des couleurs Vita1) doit être considérée comme la teinte représentative. Cependant, si la
le fabricant affirme que d'autres couleurs ont une radio-opacité plus élevée (voir 5.4 et point 28 du tableau
4), alors, cette affirmation doit être testée.
Les exigences de performance sont résumées dans les tableaux 1, 2 et 3.
5.1.2 Épaisseur du film des matériaux de scellement
Effectuer l'essai conformément au point 7.5. L'épaisseur du film des matériaux de scellement ne doit pas être
10 m supérieure à la valeur déclarée par le fabricant, et en aucun cas l'épaisseur du film ne doit être
supérieure à 50 m (exigence principale).
5.1.3 Temps de travail des matériaux de restauration de classe I et de classe III (à l'exception des matériaux de scellement)
Effectuer l'essai conformément à 7.6. Le temps de travail des classes I et
Les matériaux de restauration de classe III (à l’exception des matériaux de scellement) doivent être  90 s.
5.1.4 Temps de travail des matériaux de scellement de classe I et de classe III
Effectuer l'essai conformément au point 7.7. Les matériaux doivent pouvoir former une couche mince.
la formation de la couche mince ne doit entraîner aucun changement perceptible dans son uniformité.
5.1.5 Temps de durcissement des matériaux de classe I
Lors de la réalisation du test conformément à 7.8, le temps de durcissement des matériaux de restauration de classe I
(à l'exception des matériaux de scellement) doit être  5 mi...