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YY 1057-2016 : Spécifications générales pour pédale de commande médicale
Année civile 1057-2016
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.40
C 30
Remplacement de YY 91057-1999
Spécifications générales pour pédale médicale
PUBLIÉ LE 26 JANVIER 2016
EN VIGUEUR LE 1ER JANVIER 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Termes et définitions ... 5
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 7
Avant-propos
Cette norme a été rédigée conformément aux règles énoncées dans GB/T 1.1-2009.
Cette norme remplace la norme YY 91057-1999 « Spécifications générales pour les dispositifs médicaux pour les pieds ».
commutateur. Les principaux changements techniques sont les suivants.
- modifié le champ d’application de la norme ;
- modifié les exigences en matière de résistance mécanique, de protection des fluides et
fils de connexion;
- ajout de « 4.2 Exigences de sécurité » ;
- supprimé « 2.1 Fabrication » de YY 91057-1999 ;
- supprimé « 2.9 Stationnarité » de YY 91057-1999 ;
- supprimé « 2.10 Sécurité électrique » de la norme YY 91057-1999 ;
- supprimé « 2.11 Essai d'environnement mécanique et climatique » de YY 91057-
1999;
- supprimé « 2.12 Peinture de coque » de YY 91057-1999 ;
- supprimé « 2.13 Exigences relatives à la réparation ou au remplacement » de la norme YY 91057-1999 ;
- supprimé les « 4 Règles d'inspection » de l'AA 91057-1999 ;
- supprimé « 5 Exigences relatives aux marquages, à l'emballage, au transport et au stockage » de YY
91057-1999.
L'attention est attirée sur la possibilité que certains des éléments de cette Norme
peuvent faire l'objet de droits de brevet. L'autorité émettrice ne sera pas tenue
chargé d’identifier tout ou partie de ces droits de brevet.
Cette norme a été proposée par l'Administration chinoise des aliments et des médicaments.
Cette norme relève de la compétence du sous-comité des normes médicales.
Équipement électronique du Comité technique national des appareils médicaux
Administration de normalisation de Chine (SAC/TC 10/SC 5).
Les organismes de rédaction de cette norme. Shanghai Medical Device Testing
Institut.
Principaux rédacteurs de cette norme : He Jun, Hu Sheng.
La version de la norme remplacée par la présente norme est.
Spécifications générales pour pédale médicale
1 Portée
Cette norme spécifie les termes et définitions, les exigences et les tests
méthodes pour la pédale médicale.
La présente norme s'applique aux interrupteurs à pédale pour les équipements électriques médicaux tels que
dispositif de circuit de commande. Le champ d'application de la présente norme n'inclut pas
Interrupteurs à pédale pneumatiques et hydrauliques.
REMARQUE Les interrupteurs à pédale qui ne relèvent pas du domaine d'application de la présente norme peuvent néanmoins faire référence à la norme correspondante.
dispositions de la présente Norme.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de
ce document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées
références, la dernière édition du document référencé (y compris toute
(amendements) s'applique.
GB 4208-2008, Degrés de protection fournis par le boîtier (code IP)
GB 9706.1, Appareils électromédicaux - Partie 1. Exigences générales pour
sécurité
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1 élément de contact de fermeture (normalement ouvert)
un élément de contact permettant de fermer un circuit lorsque l'interrupteur est activé
3.2 élément de contact à rupture (normalement fermé)
un élément de contact permettant de déconnecter un circuit lorsque l'interrupteur est activé
4 Exigences
4.1 Exigences de performance
positions anormales possibles. Le réglage de la commande de la pédale ne doit pas être
changé accidentellement.
5.1.4 Durabilité mécanique
5.1.4.1 Actionnez la pédale de commande pour effectuer 30 000 cycles à vide (pas de fonctionnement).
cycle de fonctionnement actuel). La partie mobile de l'interrupteur à pédale doit atteindre le
position de fonctionnement maximale dans les deux sens. L'interrupteur à pédale doit être libre
des dommages après le test et la fonction devrait être intacte.
5.1.4.2 L'interrupteur à pédale qui utilise un élément de contact de fermeture (normalement ouvert)/
élément de contact de rupture (normalement fermé), après avoir effectué l'essai spécifié dans
5.1.4.1, lorsque l'élément de contact de l'interrupteur à pédale est dans un état fermé, doit
utiliser la méthode Kelvin à quatre fils pour mesurer la résistance de travail du pied
interrupteur à l'extrémité du câble de la pédale.
5.1.4.3 Une fois l'essai spécifié au 5.1.4.1 effectué, la force de démarrage de la
l'interrupteur à pédale doit être mesuré conformément à la méthode d'essai décrite au point 5.1.1, et
les exigences de 4.1.1 doivent être respectées. Simuler la fonction attendue du pied
passer pour vérifier son intégrité.
5.1.4.4 Après l'essai spécifié en 5.1.4.1, la pédale est retournée et
placé sur la surface de support dans diverses positions anormales possibles.
Le réglage de commande de la pédale ne doit pas être modifié accidentellement.
5.1.5 Essai de pliage du fil pour la connexion
Tout d’abord, laissez l’axe au niveau du port du fil de connexion être dans la direction verticale, et
accrocher un objet d'une masse de 3kg sur le fil de connexion à 1m du port.
Inclinez la pédale pour plier le fil de connexion à 90° et maintenez-le dans cette position
pendant 1 min.
Ensuite, la pédale de commande est inclinée dans la direction opposée à la verticale
direction, de sorte que le fil de connexion soit plié à 90° et maintenu dans cette position pendant
1 min. Après l'essai, les fils de connexion doivent satisfaire aux exigences de 4.1.5.
5.1.6 Injection de liquide
L'interrupteur à pédale doit être testé pour détecter la pénétration d'eau comme spécifié dans l'article 14 de
GB 4208-2008 conformément à la classe de protection contre l'entrée de liquide (IPX)
spécifié par le fabricant. Après le test, vérifiez si la pédale de commande est toujours
réalise la fonction souhaitée.
5.2 Exigences de sécurité
La conformité aux exigences de la section 4.2 doit être vérifiée par le test en GB
9706.1 et les tests pertinents dans les normes professionnelles applicables à la