YY 1075-2007 PDF en français (YY1075-2007)

Livraison : 3 secondes. Télécharger le vrai PDF + Facture.
Obtenez un DEVIS en 1 minute : Cliquez sur YY 1075-2007
Versions historiques : YY 1075-2007
Aperçu True-PDF (Recharger/Défiler si vide)

YY 1075-2007 : Hystéroscope rigide
Année civile 1075-2007
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.70
C 40
Remplacement de YY 91075-1999
Hystéroscope rigide
硬性宫腔内窥镜
PUBLIÉ LE : 02 JUILLET 2007
Mis en œuvre le : 01 mars 2008
Publié par : China Food and Drug Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Classification et composition ... 5
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 8
6 Règles d'inspection ... 17
7 Panneaux, étiquettes et manuel d'instructions ... 18
8 Emballage, transport, stockage... 20
Annexe A (normative) Exigences de sécurité pour l'interconnexion avec les équipements médicaux
matériel électrique ... 21
Avant-propos
Cette norme est une révision de la norme YY 91075-1999 « Hystéroscope ».
Par rapport à la YY 91075-1999, les principaux changements de cette norme sont les suivants :
suit:
- AJOUTER la classification et le marquage ;
- NORMALISER le nom de la norme ;
- DIVISER l'hystéroscope en deux types : hystéroscope d'inspection et
hystéroscope chirurgical. L'hystéroscope chirurgical est divisé en deux
types : intégrés et divisés ;
- ÉTABLIR des paramètres spécifiques et des exigences techniques pour les deux types de
hystéroscope, respectivement ;
- AJOUTER les exigences de biocompatibilité.
La partie connexion électrique met pleinement en œuvre les dispositions pertinentes du GB
9706.1-1995 « Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour
sécurité » et GB 9706.19-2000 « Appareils électromédicaux - Partie 2 : Sécurité particulière
exigences relatives à la sécurité des équipements endoscopiques". Le contenu spécifique est
donné sous forme d'annexe A (normative).
L’annexe A de la présente norme est une annexe normative.
Cette norme a été approuvée par la Food and Drug Administration chinoise.
Cette norme a été proposée par et relève de la juridiction de l'
Comité technique national de normalisation de l'optique médicale et
Instruments.
Organisme de rédaction de cette norme : Shenyang Shenda Endoscope Co., Ltd.
Les principaux rédacteurs de cette norme : Jiang Kerang, Gao Mingxian, Zhang
Chang'an.
Cette norme remplace la norme précédemment émise comme suit :
- ZB C36001-1985;
- AA 91075-1999.
Hystéroscope rigide
1 Portée
Cette norme spécifie la classification et le marquage, les exigences, les essais
méthodes, règles d'inspection, signalisation, étiquettes et modes d'emploi, emballage,
transport, stockage d'hystéroscope rigide.
La présente norme s'applique à l'hystéroscope rigide (ci-après dénommé
hystéroscope). L'hystéroscope est principalement utilisé dans le diagnostic clinique médical de
maladie de la cavité utérine et traitement avec instruments chirurgicaux.
Cette norme ne s’applique pas aux hystéroscopes électriques à haute fréquence.
2 Références normatives
Les dispositions des documents suivants deviennent les dispositions de la présente norme
par référence dans la présente norme. Pour les références datées, les suivantes
les modifications (à l’exclusion des corrections) ou révisions ne s’appliquent pas à la présente norme ;
Toutefois, les parties qui parviennent à un accord basé sur cette norme sont
encouragés à étudier si les dernières versions de ces documents sont applicables.
Pour les références non datées, la dernière édition du document référencé s'applique.
GB/T 191-2000 Emballage - Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB/T 2829-2002 Procédures et tableaux d'échantillonnage pour l'inspection périodique par
attributs (s'appliquent à l'inspection de la stabilité du processus)
GB/T 6463-2005 Revêtements métalliques et autres revêtements inorganiques - Examen des méthodes
de mesure d'épaisseur
GB 9706.1-1995 Appareils électromédicaux - Partie 1 : Généralités
exigences de sécurité (idt IEC 601-1:1988)
GB 9706.19-2000 Appareils électromédicaux - Partie 2 : Caractéristiques particulières
exigences relatives à la sécurité des équipements endoscopiques (idt IEC 60601-2-
18:1996)
GB 11244-2005 Exigences générales pour l'endoscope médical et
accessoires pour endoscopes
GB/T 14710-1993 Les exigences environnementales et les méthodes d'essai pour
équipement électrique médical
GB/T 16886.1-2001 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 :
Évaluation et essais (idt ISO 10993-1:1997)
GB/T 16886.5-2003 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : Essai
pour la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5 : 1999, IDT)
GB/T 16886.10-2005 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 :
Tests d'irritation et d'hypersensibilité de type retardé (ISO 10993-10:2002,
(IDT)
YY 0068 Conditions techniques générales pour les endoscopes rigides médicaux
YY 0076-1992 Classification des revêtements pour produits métalliques - Technique
conditions
YY 0466-2003 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les dispositifs médicaux
étiquettes étiquetage et informations à fournir (ISO 15223:2000, IDT)
3 Classification et composition
3.1 Classification
L'hystéroscope peut être divisé en deux types : l'hystéroscope d'inspection et l'hystéroscope d'inspection.
Hystéroscope chirurgical. L'hystéroscope chirurgical est divisé en deux types :
intégré et divisé.
3.2 Composition
3.2.1 L'hystéroscope d'inspection se compose d'un endoscope, d'une gaine, d'un
obturateur, un guide de lumière.
3.2.2 L'hystéroscope chirurgical intégré se compose d'un endoscope avec un
canal d'instrumentation et un canal d'injection de fluide ainsi qu'un guide de lumière ;
L'hystéroscope pour chirurgie fractionnée se compose d'un endoscope, d'une gaine, d'un obturateur, d'un
manipulateur, un guide de lumière.
4 Exigences
4.1 L'hystéroscope est un produit endoscopique rigide. Outre les éléments suivants
exigences, il doit également être conforme aux exigences générales de la norme YY 0068.
4.2 Surface et bord : Les composants de l'hystéroscope doivent être conçus
afin de ne pas causer de blessures accidentelles au corps humain, toutes les surfaces doivent
être exempt de pores, de fissures et de bavures.
4.3 Les dimensions de base de l'hystéroscope doivent répondre aux exigences du tableau
g) Pour l'endoscope dont l'extrémité avant est courbée, l'extrémité courbée doit être ferme
et fiable, la surface extérieure doit être lisse et bien rangée, il ne doit y avoir aucun
fuite de lumière;
h) Pour les endoscopes pouvant être stérilisés par vapeur sous pression, après la
test, la résolution et l'éclairement de l'endoscope ne doivent pas être inférieurs à
95% de la valeur d'origine.
4.6 La gaine et le manipulateur doivent répondre aux exigences suivantes :
a) La connexion de la gaine, du manipulateur, de l'obturateur, du
l'endoscope doit être solide et fiable ;
b) Chaque vanne de passage d'eau doit être flexible en rotation, la vanne de passage d'eau
la vanne et la pièce de raccordement doivent être bien scellées, l'infiltration d'eau doit
ne pas dépasser cinq gouttes en 1 min ;
c) Le manipulateur avec la plaque de guidage doit avoir des plaques de guidage flexibles,
la rotation du volant rotatif doit être souple et fiable ;
d) L'endoscope ou le canal de l'instrument du manipulateur, l'eau-
Le canal d'injection doit être propre et dégagé. Le canal de l'instrument
doit permettre aux instruments chirurgicaux correspondants de passer en douceur, le
la tête de l'instrument doit être située dans le champ de vision.
4.7 Le débit du canal d'injection d'eau de l'hystéroscope ne doit pas être inférieur
de 130 mL/min.
4.8 La surface de la butée de limitation de l'hystéroscope doit être lisse, fiable
à positionner, facile à déplacer.
4.9 La partie soudée de l'hystéroscope doit être ferme et fiable, plate et
lisse, sans phénomène de dessoudage ou de surfaçage.
4.10 Le placage des composants plaqués de l'hystéroscope doit être conforme aux
exigences de catégorie V, grade 2, de la norme YY 0076-1992.
4.11 L'hystéroscope est un dispositif médical qui est en contact à court terme avec le
surface endommagée. Le matériau de la surface extérieure de la pièce d'insertion doit être fabriqué
de matériaux qui ont...