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YY 1081-2011 : Endoscopes médicaux - Unités d'alimentation pour endoscopes - Sources de lumière froide
AA 1081-2011
ICS 11.040.99
C 40
NORME DE L'INDUSTRIE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
Remplacement de YY 91081-1999
Endoscopes médicaux -
Unités d'alimentation pour endoscopes -
Sources de lumière froide
内窥镜功能供给装置 冷光源
PUBLIÉ LE 31 DÉCEMBRE 2011
Mis en œuvre le 1er juin 2013
Publié par l'Administration nationale des aliments et des médicaments
Table des matières
Avant-propos... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 7
6 Règles d'inspection ... 13
Annexe A ... 14
Avant-propos
Cette norme a été rédigée conformément aux dispositions de la GB/T 1.1-2009.
À compter de la date de mise en œuvre de la présente norme, YY 91081-1999 « Endoscope médical -
La « source de lumière froide » doit être supprimée.
Veuillez noter que certains contenus de ce document peuvent impliquer des brevets.
l'organisme qui a délivré ce document n'assume aucune responsabilité quant à l'identification
de ces brevets.
Cette norme a été proposée par la State Food and Drug Administration.
Cette norme doit être administrée par le National Optical and Medical Instruments
Comité technique de normalisation (SAC/TC 103/SC 1).
Organismes de rédaction de cette norme. Administration nationale des produits alimentaires et pharmaceutiques, Hangzhou
Centre de contrôle et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux, contrôle des dispositifs médicaux du Zhejiang
Institut et Hangzhou Haoke Photoelectric Instrument Co., Ltd.
Principaux rédacteurs de cette norme. Jia Xiaohang, Yan Laiqing, Zhang Weixing, He Tao, Qi
Weiming et Chen Shenglai.
La norme précédente remplacée par la présente norme est.
- AA 91081-1999.
Endoscopes médicaux -
Unités d'alimentation pour endoscopes -
Sources de lumière froide
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences relatives aux sources de lumière froide.
La présente norme s'applique aux sources de lumière froide qui sont utilisées comme fonction du dispositif d'alimentation dans
inspection et chirurgie endoscopiques, d'autres sources de lumière froide peuvent adopter sélectivement cette
document selon l'applicabilité.
2 Références normatives
Pour l'application du présent document, les documents suivants sont indispensables. Pour les
références, seules les éditions datées sont applicables à ce document. Pour les références non datées,
les dernières éditions (y compris les éventuelles modifications) s'appliquent à ce document.
GB/T 5702-2003 Méthode d'évaluation du rendu des couleurs de la source lumineuse
GB/T 7922-2008 Méthodes de mesure de la couleur de la source lumineuse
GB 9706.1-2007 Appareils électromédicaux. Partie 1. Exigences générales en matière de sécurité
GB 9706.19-2000 Appareils électromédicaux - Partie 2. Exigences particulières pour les
sécurité des équipements endoscopiques
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent au présent document.
3.1 Surface d'entrée de la lumière du câble à fibre optique
Surface de transmission de la lumière efficace au niveau du terminal de connexion entre le câble à fibre optique et
la source de lumière froide.
3.2 Plan de référence
Le plan de coïncidence entre la surface d'entrée de la lumière du câble à fibre optique et la lumière froide
source qui est connectée avec un câble d'adaptation.
L’axe central d’une fibre unique doit être perpendiculaire à la surface terminale de la fibre unique.
Mesure de l'efficacité de transfert d'énergie lumineuse connue k et de l'efficacité de transfert d'énergie lumineuse k
doit être effectuée conformément à l’annexe A.
5.8.1.2 Dispositif de positionnement
Il doit être capable de positionner la surface d'entrée de lumière d'une fibre unique standard pour la mesure, pour
s'assurer que la surface d'entrée de la lumière soit située sur la fenêtre de référence de la source de lumière froide, et
pour permettre au centre de la surface d'entrée de la lumière de coïncider avec le centre de la fenêtre de référence du froid
source lumineuse ; et l'axe central doit être perpendiculaire au plan de la fenêtre de référence.
5.8.1.3 Photomètre ou appareil équivalent
La différence de répétabilité de mesure ne doit pas être supérieure à 1 % ; le niveau de précision doit être
similaire à l'illuminomètre de grade 2 qui est conforme aux dispositions de la norme JB/T 7403 1994 ; il est utilisé
pour mesurer le flux lumineux émis par la surface de sortie lumineuse de la fibre simple standard.
5.8.2 Étapes
5.8.2.1 Préparations
CONTRÔLER l'environnement de test, l'intensité sombre ne doit pas dépasser 1 lx.
CONTRÔLER l'alimentation de la source lumineuse pour qu'elle reste stable à la tension nominale,
la tension doit être surveillée, la stabilité de la tension doit être contrôlée à ± 2 %.
La source lumineuse doit être entièrement préchauffée, le temps ne doit pas être inférieur à 30 minutes.
Le réglage de l’intensité de la source de lumière froide doit être réglé au maximum.
5.8.2.2 Mesure du flux lumineux
UTILISER un dispositif de positionnement pour positionner la surface d'entrée de lumière d'une fibre simple standard sur le
fenêtre de référence de la source de lumière froide et laissez le centre de la surface d'entrée de lumière coïncider
avec le centre de la fenêtre de référence de la source de lumière froide ; et l'axe central doit être perpendiculaire
au plan de la fenêtre de référence.
MESURER le flux lumineux émis par la surface de sortie lumineuse d'une fibre simple standard,
il est ensuite divisé par l'efficacité de transfert d'énergie lumineuse k d'une fibre unique standard pour la mesure
et Φt, c'est-à-dire le flux lumineux total de sortie.
5.9 Test de performance de sécurité électrique
Elle doit être réalisée conformément aux méthodes spécifiées dans les normes GB 9706.1-2007 et GB
9706.19-2000.
5.10 Spécifications de l'interface mécanique
UTILISER des jauges à l'œil nu, des jauges de fonctionnement et des jauges générales pour mesurer.
5.11 Inspection des mesures de sécurité de la structure et anti-défauts
Il convient de vérifier s’il est conforme aux exigences des points 4.1 et 4.7.
6 Règles d'inspection
Les règles d’inspection doivent être basées sur les caractéristiques du produit et décidées par le fabricant.
A.2 Conditions environnementales
L'environnement d'essai doit être contrôlé avec une intensité sombre ne dépassant pas 1 lx.
A.3 Étapes
Comme indiqué sur la Figure A.1, UTILISEZ la pince pour fixer et ajuster la source laser et le photomètre,
Laissez le spot laser tomber complètement et perpendiculairement dans le photomètre, MESUREZ le
flux lumineux, noté Φ i.
Comme indiqué sur la Figure A.2, UTILISEZ la pince pour fixer et ajuster la source laser et le photomètre,
Laissez le spot laser tomber complètement et perpendiculairement à la position centrale de l'entrée lumineuse
surface d'une fibre unique, MESURER le flux lumineux émis par la surface de sortie de lumière de
fibre unique, notée Φ0.
L'efficacité de transfert d'énergie lumineuse k d'une fibre unique standard pour la mesure doit être
déterminé par la formule (A.1).