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YY 1082-2007 : Arthroscope rigide
Année civile 1082-2007
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.70
C 40
Remplacement de YY 91082-1999
Arthroscope rigide
硬性关节内窥镜
PUBLIÉ LE : 02 JUILLET 2007
Mis en œuvre le : 01 mars 2008
Publié par : China Food and Drug Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Composition ... 5
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 8
6 Règles d'inspection ... 16
7 Panneaux, étiquettes et manuel d'instructions ... 18
8 Emballage, transport, stockage... 19
Annexe A (normative) Exigences de sécurité pour l'interconnexion avec les équipements médicaux
matériel électrique ... 20
Arthroscope rigide
1 Portée
Cette norme spécifie la classification et le marquage, les exigences, les essais
méthodes, règles d'inspection, signalisation, étiquettes et manuel d'instructions, emballage,
transport, stockage d'arthroscopes rigides.
Cette norme s'applique aux arthroscopes rigides (ci-après dénommés
arthroscope). L'arthroscope est adapté à l'examen et au diagnostic de
maladies articulaires humaines dans les cliniques médicales, ainsi que pour le traitement avec
systèmes chirurgicaux pertinents.
2 Références normatives
Les dispositions des documents suivants deviennent les dispositions de la présente norme
par référence dans la présente norme. Pour les références datées, les suivantes
les modifications (à l’exclusion des corrections) ou révisions ne s’appliquent pas à la présente norme ;
Toutefois, les parties qui parviennent à un accord basé sur cette norme sont
encouragés à étudier si les dernières versions de ces documents sont applicables.
Pour les références non datées, la dernière édition du document référencé s'applique.
GB/T 191-2000 Emballage - Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB/T 2829-2002 Procédures et tableaux d'échantillonnage pour l'inspection périodique par
attributs (s'appliquent à l'inspection de la stabilité du processus)
GB/T 6463-2005 Revêtements métalliques et autres revêtements inorganiques - Examen des méthodes
de mesure d'épaisseur
GB 9706.1-1995 Appareils électromédicaux - Partie 1 : Généralités
exigences de sécurité (idt IEC 601-1:1988)
GB 9706.19-2000 Appareils électromédicaux - Partie 2 : Caractéristiques particulières
exigences relatives à la sécurité des équipements endoscopiques (idt IEC 60601-2-
18:1996)
GB 11244-2005 Exigences générales pour l'endoscope médical et
accessoires pour endoscopes
GB/T 14710-1993 Les exigences environnementales et les méthodes d'essai pour
équipement électrique médical
le débit d’eau ne doit pas être inférieur à 200 mL/min.
4.8 La tête de l'aiguille de ponction doit être lisse et pointue, la tête de
l'obturateur émoussé doit être lisse et rond, le manche de l'aiguille du
L'instrument doit être plat et lisse.
4.9 Le trou intérieur de la canule de ponction de l'instrument doit être propre et
lisse, ce qui peut permettre à l'aiguille de ponction de l'instrument et à la correspondance
instruments chirurgicaux pour passer en douceur.
4.10 La dureté de la pointe de l'aiguille de ponction et de l'instrument de ponction
l'aiguille doit être HRC 36 ~ 46.
4.11 Les parties soudées de l'arthroscope doivent être solides et fiables, plates et
lisse, il n'y a pas de soudure ou de surfaçage insuffisant.
4.12 Le placage des composants plaqués de l'arthroscope doit être conforme aux
exigences de catégorie V, grade 2, de la norme YY 0076-1992.
4.13 L'arthroscope est un dispositif médical qui est en contact à court terme avec le
surface blessée. Le matériau de la surface extérieure de la pièce d'insertion doit être fabriqué
de matériaux dont la biocompatibilité a été prouvée. Dans le cas contraire,
les tests suivants doivent être effectués :
a) Le score de cytotoxicité ne doit pas être supérieur à 1 ;
b) Le type de réaction de stimulation ne doit pas être plus que léger ;
c) Il ne doit y avoir aucune sensibilisation.
4.14 Les exigences de sécurité pour l'interconnexion et l'utilisation avec des équipements médicaux
équipement électrique:
L'arthroscope doit être conforme aux exigences de la norme GB 9706.1-1995 et
GB 9706.19-2000. Voir l'annexe A (normative) pour les exigences spécifiques.
4.15 L'essai environnemental de l'arthroscope doit satisfaire aux exigences de
Groupe 2 des conditions environnementales climatiques, Groupe 2 des conditions mécaniques
conditions environnementales et tableau 3 de la norme GB/T 14710-1993.
Tableau 3 – Exigences relatives aux essais environnementaux et éléments d’inspection
Élément de test Conditions de test
Exigences de test Éléments d'inspection
Durée /
Récupération
temps / h
Essai
environnement
Initial
inspection
Milieu
inspection
Final
inspection
Fonctionnement évalué
basse température
test
5 °C 1 - -
4.2 ~ 4.11,
4.13
- -
Fr - Le périmètre équivalent, en millimètres (mm) ;
U - La longueur minimale de la courbe tangente extérieurement, en millimètres (mm).
5.3 Paramètres de base de l'endoscope
5.3.1 Champ de vision et angle de vue
5.3.1.1 Méthode-1
5.3.1.1.1 L'instrument de mesure se compose des éléments suivants :
a) Banc optique ou dispositif similaire, qui peut supporter l'endoscope pour
test, il peut ajuster l'axe optique de l'endoscope pour coïncider avec le
centre de la cible de mesure. À la surface d'extrémité de l'endoscope
tête, mesurez le champ de vision en un point le long de la direction perpendiculaire
50 mm du point central de la cible de mesure du concentrique
cercle où l'angle est marqué ;
b) Le porte-cible et le cadran divisé par « degrés » (voir Figure 1) ;
c) Cible de mesure pour la mesure du champ de vision et de l'angle de vision
(voir Figure 2) : circulaire, avec un ensemble de mesures en unité de « degré »,
mesurée à 50 mm. L'anneau de la cible de mesure peut être calculé
selon la formule (2) :
Où:
D - Le diamètre de l'anneau de mesure correspondant à différents angles
de vue, en millimètres (mm) ;
β - Champ de vision, en degrés (°).
La cible de mesure est fixée sur l'instrument.
Il doit y avoir une ligne de marquage principale tous les 10°, ainsi que les
indications de degré.
Une ligne doit être tracée tous les 2° entre chaque ligne de marquage principale, 4
lignes de marquage au total.
d) L'éclairage doit être mesuré à l'aide d'une cible de mesure éclairée par une lumière blanche,
l'éclairement minimum n'est pas inférieur à 500 lx, il est possible d'utiliser un endoscope
ou source de lumière externe.
5.3.1.1.2 Seules les méthodes d’essai suivantes sont recommandées :
Fixez l'endoscope et ajustez la distance entre l'objectif et le
objet à observer. Lorsque la distance est à deux positions : 1 mm et 50 mm,
on peut clairement observer une ligne de 1,2 mm de largeur à travers l'oculaire de l'endoscope,
qui doit être conforme aux exigences de la clause 4.4.
5.4 Performances de l'endoscope
5.4.1 Défaut et tache lumineuse du champ de vision
Allumez la source de lumière froide et réglez-la sur l'état le plus lumineux. Observez la
papier blanc éclairé à travers l'endoscope, qui doit répondre aux
exigences des sections 4.5.1 et 4.5.5.
5.4.2 Test du cache oculaire semi-non protégé
Test selon la méthode 5.5 de GB 11244-2005, les résultats doivent être conformes
les exigences du 4.5.2.
5.4.3 Test de la couche de brouillard
Insérez la partie d'insertion de l'endoscope dans de l'eau à une température
de 20 °C ou moins. Après 10 minutes, retirez-le. Ensuite, insérez-le dans de l'eau ayant une
température de 40 °C. Retirez-le et essuyez-le. Observez-le à l'oculaire, il
doit satisfaire aux exigences du 4.5.3.
5.4.4 Essai d'étanchéité
Testé selon la méthode de YY 0068-1992, les résultats doivent être conformes aux
exigences de 4.5.4.
5.4.5 Uniformité de l'éclairement
Placer la sonde de l'illuminomètre à une distance de 50 mm devant l'endoscope.
En fonction de l'angle de vue de l'endoscope, ajustez la sonde de l'illuminateur,
pour le rendre perpendiculaire à la direction de la vue o...