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YY 1271-2016 : Systèmes de circulation extracorporelle. Cathéter d'aspiration à usage unique
AA 1271-2016
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.40
C 45
Systèmes de circulation extracorporelle –
Cathéter d'aspiration à usage unique
PUBLIÉ LE 23 MARS 2016
Mis en œuvre le 1er janvier 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos . 3
1 Portée .. 4
2 Références normatives . 4
3 Classification et structure . 5
4 Exigences . 6
5 Méthodes d'essai .. 8
6 Marquage, mode d'emploi . 11
7 Emballage, transport, stockage . 12
Systèmes de circulation extracorporelle –
Cathéter d'aspiration à usage unique
1 Portée
Cette norme spécifie la classification et la structure, les exigences, les tests
méthodes, marquages, étiquettes, instructions d'utilisation, emballage, transport et
stockage d'un cathéter d'aspiration stérile à usage unique (ci-après dénommé
cathéter d'aspiration).
La présente norme s'applique aux cathéters d'aspiration destinés à soutenir la fonction cardio-pulmonaire.
système de dérivation, cathéter d'aspiration pour la ventilation cardiovasculaire dans le cœur gauche,
décompression par aspiration ou réduction de la charge du cœur gauche, pour attirer l'intracardiaque
sang et autres fluides.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour
les documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables
à ce document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (y compris
(tous les amendements) sont applicables à la présente norme.
GB/T 191-2008 Emballage - Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB/T 9969-2008 Principes généraux pour la préparation des instructions d'utilisation
produits industriels
GB/T 14233.1-2008 Méthodes d'essai pour l'injection par perfusion et transfusion
matériel à usage médical - Partie 1. Méthodes d'analyse chimique
GB/T 14233.2-2005 Méthodes d'essai pour perfusion, transfusion, injection
matériel à usage médical - Partie 2. Méthodes d'essais biologiques
GB/T 16886.1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1. Évaluation
et tester dans le cadre d'un processus de gestion des risques
GB 18279 Dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine de l'oxyde d'éthylène
stérilisation
4.2.1 Sans fuite
Le cathéter d’aspiration ne doit pas présenter de fuite.
4.2.2 Force de connexion
Le cathéter d’aspiration doit être fermement connecté.
4.2.3 Adaptabilité à la température
Le cathéter d'aspiration doit être exempt de déformation et de rupture dans le
plage de température de 0 °C ~ 50 °C.
4.2.4 Tolérance à la pression négative
Dans des conditions de température ambiante, lorsqu'une pression négative de 20 kPa (150
mmHg) est appliquée pendant 15 secondes, le corps du cathéter d'aspiration ne doit pas être
aplati.
4.3 Propriétés biologiques
4.3.1 Évaluation biologique
Les cathéters d’aspiration doivent être exempts de risques biologiques.
4.3.2 Stérilité
Le cathéter d'aspiration doit être stérilisé par le processus de stérilisation qui a été
confirmé.
4.3.3 Apyrogène
Le cathéter d’aspiration doit être apyrogène.
4.4 Propriétés chimiques
4.4.1 Substances réductrices (s'oxydent facilement)
La différence entre les 20 mL de solution d'essai et le volume de potassium
solution de permanganate [c(KMnO4) = 0,002 mol/L] consommée par le même lot
de la solution témoin vierge ne doit pas dépasser 2,0 mL.
4.4.2 Métaux lourds
Lorsqu'il est mesuré par spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS) ou équivalent
méthode, la teneur totale en bismuth, chrome, cuivre, plomb et étain dans le test
solution ne doit pas dépasser 1 μg/mL. La teneur en cadmium ne doit pas dépasser
0,1 μg/mL.
Lorsqu'il est soumis à une observation visuelle, le cathéter d'aspiration doit répondre aux
exigences de 4.1.
5.2 Propriétés physiques
5.2.1 Sans fuite
CONNECTER le passage du cathéter d'aspiration, CONDUIRE dans l'air ou l'azote gazeux à une
pression de 50 kPa au-dessus de la pression atmosphérique, PLACEZ-LE dans l'eau, MAINTENEZ-LE
pendant 10 minutes, il ne devrait pas y avoir de fuite de bulles d'air sous une pression soigneuse
observation. Elle doit être conforme aux exigences du 4.2.1.
5.2.2 Force de connexion
APPLIQUER la force de traction statique axiale de 15 N à chaque joint du cathéter d'aspiration
pendant 15 s. Il ne doit pas y avoir de séparation. Il doit être conforme aux exigences
de 4.2.2.
5.2.3 Adaptabilité à la température
PLACER le cathéter d'aspiration dans un environnement à 0°C pendant 3 minutes, puis le PLACER
dans un environnement à 50°C pendant 3 heures. Après le retrait, RESTAUREZ-LE à température ambiante
température d'observation, la soumettre à l'essai d'étanchéité de 5.2.1,
elle doit être conforme aux exigences du 4.2.3.
5.2.4 Tolérance à la pression négative
CONNECTER l'extrémité d'aspiration du cathéter d'aspiration à une source de vide, BLOQUER
le trou d'aspiration, APPLIQUER une pression négative de 20 kPa pendant 15 secondes à température ambiante
température. Le corps du cathéter d'aspiration ne doit pas être aplati, il doit être conforme
conformément aux dispositions du 4.2.4.
5.3 Propriétés biologiques
5.3.1 Évaluation biologique
Les propriétés biologiques doivent être évaluées conformément aux dispositions
de GB/T 16886.1.
5.3.2 Test de stérilité
Le processus de stérilisation doit être confirmé conformément aux normes en vigueur.
des normes telles que GB 18279 ou GB 18280.
Le test de stérilité est effectué conformément aux dispositions de la norme GB/T 14233.2-
2005, la méthode ne doit pas être utilisée pour l'inspection de sortie d'usine.
5.5 Résistance à la corrosion
Retirez les pièces métalliques, soumettez-les à un test conformément au sodium
méthode d'essai de solution de chlorure dans YY/T 0149-2006, les résultats doivent être conformes à
les dispositions du 4.5.
5.6 Contamination par particules
L'essai doit être effectué conformément aux dispositions de l'annexe A de
GB 19335-2003, elle doit être conforme aux dispositions du 4.6.
5.7 Test de la période de validité
Prendre les produits périmés ne dépassant pas un mois (arbitrage
méthode, qui est préférée), ou effectuer le vieillissement conformément aux dispositions
de YY/T 0681.1-2009, pour tester les éléments de 4.2, 4.3.2, 4.3.3, les résultats doivent
se conformer aux exigences du 4.7.
6 Marquage, manuel d'instructions
6.1 Marquage
6.1.1 L’emballage du produit doit porter les marquages ​​suivants.
a) Le nom du fabricant;
b) Le nom du produit, les spécifications du modèle ;
c) Le numéro du lot de production, la période de validité ;
d) Des mots ou des illustrations tels que « à usage unique », « stérilité », « ne pas utiliser si
« emballage cassé », « veuillez lire le manuel avant utilisation », etc.
6.1.2 L’emballage du produit doit porter les marquages ​​suivants.
a) Nom et adresse du fabricant ;
b) Nom du produit, spécifications du modèle ;
c) Numéro de norme mis en œuvre ;
d) Numéro d’enregistrement du produit ;
e) Numéro de licence de production ;
f) Numéro du lot de production ;