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YY 1277-2023 : Stérilisateur à vapeur - Exigences de performance en matière de biosécurité
AA 1277-2023
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.080.10
CCS C 47
Remplacement de YY 1277-2016
Stérilisateur à vapeur - Exigences de performance pour la biosécurité
PUBLIÉ LE : 5 SEPTEMBRE 2023
Mis en œuvre le : 15 septembre 2025
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Termes et définitions ... 5
4 Exigences ... 6
5 Méthodes d'essai ... 8
Annexe A (informative) Installation du joint biologique ... 12
Annexe B (informative) Guide de la méthode d'essai de sécurité du drainage ... 15
Annexe C (informative) Guide de la méthode d'essai de sécurité des gaz d'échappement ... 17
Références ... 18
Stérilisateur à vapeur - Exigences de performance pour la biosécurité
1 Portée
Ce document spécifie les exigences de performance en matière de biosécurité pour la vapeur sous pression
stérilisateurs (ci-après dénommés stérilisateurs) et décrit le test correspondant
méthodes.
Ce document s'applique à la stérilisation des matériels, instruments, ustensiles, cultures
milieux, déchets et autres éléments à des fins de biosécurité, afin d'empêcher
contamination du personnel, des animaux, des plantes ou de l'environnement par des facteurs pathogènes
transmis par aérosols et autres moyens.
Les stérilisateurs spécifiés dans ce document sont généralement utilisés dans les laboratoires ou autres
lieux avec des exigences de biosécurité et un niveau de biosécurité II ou supérieur.
Ce document ne spécifie pas les exigences de sécurité liées à la plage de risques d'utilisation, ni
spécifie-t-il les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine de la stérilisation par chaleur humide.
Ce document ne s’applique pas à la stérilisation des liquides confinés.
2 Références normatives
Les dispositions des documents suivants constituent les clauses essentielles de la présente
documenter par des références normatives dans ce texte. Parmi elles, pour référence
documents avec dates, seules les versions correspondant aux dates sont applicables
ce document ; pour les documents référencés sans dates, les dernières versions (y compris
(tous les amendements) sont applicables au présent document.
GB 18281.3 Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3 :
Indicateurs biologiques pour les procédés de stérilisation par chaleur humide
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent à ce document.
3.1 Biosécurité
Les dangers ou risques potentiels causés par divers facteurs biologiques pour le pays,
société, économie, santé des personnes et environnement écologique.
3.2 zone de confinement
Zones à risques biologiques relativement élevés, où l'étanchéité de l'enceinte
la structure, le flux d'air, l'entrée du personnel et la protection individuelle sont contrôlés.
3.3 zone de non-confinement
Zones à risques biologiques relativement faibles, qui désignent également les zones situées en dehors de la
zone de confinement.
4 Exigences
4.1 Verrouillage de porte double
Les stérilisateurs à double porte doivent être équipés de dispositifs de verrouillage à double porte.
utilisation normale, les portes doubles ne peuvent pas être descellées en même temps. Après la porte sur le
le côté de la zone de confinement n'est pas scellé, un cycle de stérilisation efficace doit être effectué
avant que la porte côté zone non confinée puisse être descellée.
4.2 Instruments et dispositifs d'affichage
4.2.1 Pour les stérilisateurs utilisés dans les laboratoires ou autres lieux avec un niveau de biosécurité de niveau 3
ou 4, le manomètre et le capteur de pression de la chambre de stérilisation doivent être à diaphragme
taper.
4.2.2 Le dispositif d'affichage du côté de la zone non confinée du stérilisateur à double porte
doit pouvoir afficher l'état de fonctionnement du cycle.
4.3 Système de contrôle
L’autorité d’utilisation du système de contrôle doit être gérée au niveau trois ou supérieur.
4.4 Alarm
4.4.1 Alarme anormale du filtre à gaz d'échappement
Pour les stérilisateurs utilisés dans les laboratoires ou autres lieux avec un niveau de biosécurité de niveau 3 ou 4,
le fabricant doit spécifier la plage de différence de pression entre l'avant et l'arrière
extrémités arrière du filtre à gaz d'échappement ; lorsque la différence de pression entre l'avant et
les extrémités arrière dépassent ou tombent en dessous de la valeur définie, le stérilisateur doit déclencher une alarme.
4.4.2 Alarme anormale des installations utilitaires externes
4.4.2.1 Le fabricant doit spécifier la plage de pression de la source de vapeur externe ;
lorsque la pression de la source de vapeur externe dépasse la plage spécifiée, le stérilisateur
doit alarmer.
4.4.2.2 Le fabricant doit spécifier la plage de pression de la source d'eau externe ; lorsque
la pression de la source d'eau externe dépasse la plage spécifiée, le stérilisateur doit déclencher une alarme.
4.4.2.3 Le fabricant doit spécifier la plage de pression d’air comprimé externe ;
lorsque la pression d'air comprimé externe dépasse la plage spécifiée, le stérilisateur
doit alarmer.
4.5 Transmission de données
Les stérilisateurs utilisés dans les laboratoires ou autres lieux avec un niveau de biosécurité de niveau 3 ou 4 doivent
disposent de systèmes de transmission de données et d'interfaces de transmission de données. Les données peuvent être
transmis via une communication filaire (comme Ethernet, fax, audio et vidéo)
(surveillance) ou communication sans fil.
4.6 Sécurité du drainage
4.6.1 Le stérilisateur doit être équipé d'une interface d'échantillonnage pour l'eau condensée
déchargé de la chambre de stérilisation.
4.6.2 L’eau condensée évacuée de la chambre de stérilisation doit être stérile.
4.7 Sécurité des gaz d'échappement
4.7.1 Pour les stérilisateurs utilisés dans les laboratoires ou autres lieux avec un niveau de biosécurité de niveau
2, il convient de déterminer si le gaz d'échappement de la chambre de stérilisation utilise un
dispositif de stérilisation sur la base des résultats de l'évaluation des risques. Si nécessaire, les gaz d'échappement
de la chambre de stérilisation doit passer par au moins un dispositif de stérilisation à un étage,
et les gaz d’échappement de la chambre de stérilisation doivent être stériles.
4.7.2 Pour les stérilisateurs utilisés dans les laboratoires ou autres lieux avec un niveau de biosécurité de niveau
3, les gaz d'échappement de la chambre de stérilisation doivent passer par au moins un étage
dispositif de stérilisation et les gaz d'échappement de la chambre de stérilisation doivent être stériles.
4.7.3 Pour les stérilisateurs utilisés dans les laboratoires ou autres lieux avec un niveau de biosécurité de niveau
4, les gaz d'échappement de la chambre de stérilisation doivent passer par au moins deux étapes
dispositif de stérilisation et les gaz d'échappement de la chambre de stérilisation doivent être stériles.
4.7.4 Si un filtre à haute efficacité est utilisé comme dispositif de stérilisation des gaz d'échappement,
le filtre doit répondre aux exigences suivantes :
a) L'efficacité de filtration des particules d'un diamètre de 0,2 μm ne doit pas être inférieure
plus de 99,99 %;
b) Être capable de résister à la vapeur à haute température non inférieure à 140 ℃ ;
c) Utiliser un élément filtrant hydrophobe ;
5.2 Test des instruments et des dispositifs d'affichage
5.2.1 Pour les stérilisateurs utilisés dans les laboratoires ou autres lieux avec un niveau de biosécurité de niveau 3
ou 4, reportez-vous aux documents de certification de qualité du manomètre et du manomètre
capteur fourni par le fabricant pour déterminer si le type de diaphragme est utilisé.
5.2.2 Exécutez le programme du stérilisateur et vérifiez si le dispositif d'affichage dans le mode non
La zone de confinement du stérilisateur à double porte peut afficher l'état de fonctionnement du cycle.
5.3 Test du système de contrôle
Vérifiez si l’autorité d’utilisation du système de contrôle est gérée au niveau trois ou supérieur.
5.4 Test d'alarme
5.4.1 Test d'alarme anormale du filtre à gaz d'échappement
Vérifiez si le fabricant a spécifié la plage de différence de pression avant
et après le filtre à gaz d'échappement. Connectez une vanne réglable manuellement en série au
capteur de pression devant le filtre à gaz d'échappement ; lorsque le programme s'exécute à l'état de
diminution pré...