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YY 1282-2016 : Cathéter intraveineux à usage unique
AA 1282-2016
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.20
C 31
Cathéter intraveineux à usage unique
PUBLIÉ LE 23 MARS 2016
Mis en œuvre le 1er janvier 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques de la RPC
Table des matières
Avant-propos ... 4
Présentation ... 5
1 Portée ... 6
2 Références normatives ... 6
3 Termes et définitions ... 7
4 Structure ... 8
5 Exigences physiques ... 9
5.1 Contamination particulaire ... 9
5.2 Spécifications ... 9
5.3 Unité de cathéter ... 9
5.4 Unité d'aiguille ... 12
5.5 Lubrifiants... 12
5.6 Débit ... 12
5.7 Ventilation ... 12
5.8 Retour en arrière ... 12
5.9 Sans fuite ... 13
5.10 Résistance à la corrosion ... 13
5.11 Détectabilité des rayons ... 13
5.12 Housse de protection ... 13
5.13 Dispositif de protection anti-acupuncture ... 13
6 Exigences chimiques ... 13
7 Exigences biologiques ... 14
7.1 Biocompatibilité ... 14
7.2 Stérile ... 14
7.3 Endotoxine bactérienne ... 14
8 Contrôle de type ... 14
9 Marquage ... 14
9.1 Marquage des emballages individuels ... 14
9.2 Documents d'accompagnement ... 15
9.3 Marquage des emballages sur étagère ... 16
10 Emballage ... 16
Annexe A (normative) Méthode d'essai de contamination par microparticules ... 17
Annexe B (normative) Méthode d'essai de résistance à la flexion ... 18
Annexe C (informative) Évaluation des performances de ponction du cathéter ... 20
Annexe D (normative) Méthode d'essai du retour de flamme ... 23
Annexe E (normative) Préparation de la solution d'essai de matières dissoutes ... 25
Références ... 26
Avant-propos
Une partie de la clause 5.2.1, une partie de la clause 5.3.9, une partie de la clause 5.11, une partie de la clause 5.12,
et une partie de la clause 5.13 de cette norme sont recommandées, ET le reste
est obligatoire.
Cette norme a été rédigée conformément aux règles données dans GB/T
1.1-2009.
Veuillez noter que certains contenus de ce document peuvent impliquer des brevets.
L'émetteur de ce document n'assume aucune responsabilité quant à la
identification de ces brevets.
Cette norme relève de la compétence de la National Medical Infusion
Comité technique de normalisation des appareils (SAC/TC 106).
Les principaux organismes de rédaction de cette norme. Shandong Medical Devices
Centre d'inspection de la qualité des produits, Institut de test des dispositifs médicaux de Shanghai,
Shandong Xinhua ANDE Health Care Co., Ltd., Produits médicaux Weihai Jierui
Co., Ltd., Suzhou BD Medical Devices Co., Ltd.
Les organisations participant à la rédaction de cette norme. Zhejiang KDL Medical
Groupe de dispositifs médicaux Hongda, Jiangxi
Linhua Medical Devices Co., Ltd., Guangdong Baihe Medical Technology Co.,
Ltd.
Les principaux rédacteurs de cette norme. Xu Hui, Lu Liyuan, Chen Jiansheng, Zhang
Dehai, Miao Junsheng, Chen Yongquan, Pan Huaxian, Yao Xiujun, Wang Xin.
Introduction
Par rapport à l'aiguille de perfusion intraveineuse traditionnelle, l'aiguille intraveineuse
le cathéter est simple à utiliser ET peut protéger les vaisseaux sanguins, ainsi
réduire la douleur des patients suite à des ponctions veineuses répétées. Il résout le problème
conditions cliniques vasculaires ET le traitement par perfusion intraveineuse intermittente
problèmes dans un délai prévu, ET améliore le travail des infirmières
efficacité et qualité des soins.
Il existe de nombreux types de cathéters intraveineux, ET avec le développement de
le produit, certains types de cathéters intraveineux doivent être abandonnés.
pour ne pas entraver le développement du produit, cette norme ne
préciser le type de produit NI fournir une légende typique de cathéter intraveineux,
ce qui peut poser certains obstacles à la compréhension de cette norme par le lecteur,
ET il est recommandé de lire le chapitre des termes et définitions.
Lorsque le cathéter intraveineux est présent dans les vaisseaux sanguins, le patient a la
risque de perte de sang de la partie accidentellement déconnectée ; par conséquent, le verrou
une méthode de connexion conforme à GB/T 1962.2 doit être utilisée entre le
pièce de connexion sur l'appareil ET l'appareil ; ET la connexion entre
le cathéter intraveineux et son ensemble de perfusion associé et la transfusion sanguine
l'appareil doit également adopter la méthode de connexion par verrouillage conformément à GB/T
1962.2.
Le sang du patient peut être porteur d'un virus, le cathéter intraveineux doit donc être
conçu pour minimiser le risque de fuite de sang hors du système lorsqu'il est utilisé dans
de la manière spécifiée par le fabricant.
Pour un cathéter intraveineux avec un trou latéral dans l'aiguille, il faut tenir compte de
risque de pliage ou de rupture au niveau du trou latéral lors du processus de perforation.
Cathéter intraveineux à usage unique
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences relatives au cathéter intraveineux pour perfusion unique.
utilisation (ci-après dénommée « cathéter ») qui s'insère dans le canal périphérique
vasculaire veineux du corps humain destiné à la perfusion ou à la transfusion, pour assurer la
compatibilité avec les dispositifs de perfusion et de transfusion sanguine correspondants.
La présente norme s'applique aux cathéters insérés dans le système vasculaire périphérique humain.
système veineux pour perfusion ou transfusion sanguine.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour
les documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables
à ce document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (y compris
(tous les amendements) sont applicables au présent document.
GB/T 1962.2 Raccords coniques avec une conicité de 6 % (Luer) pour seringues, aiguilles
et certains autres équipements médicaux – Partie 2. Ferrures de verrouillage
GB 8368 Ensembles de perfusion à usage unique, alimentation par gravité
GB/T 14233.2-2005 Méthodes d'essai pour perfusion, transfusion, injection
matériel à usage médical – Partie 2. Méthodes d'essais biologiques
GB/T 16886.1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1. Évaluation
et tester dans le cadre d'un processus de gestion des risques
GB 18457 Tubes à aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de dispositifs médicaux
GB 19633.1-2015 Emballage des dispositifs médicaux définitivement stérilisés - Partie 1.
Matériaux, systèmes de barrière stérile et exigences relatives aux systèmes d'emballage
YY 0285.1-2004 Cathéters intravasculaires stériles à usage unique – Partie 1. Généralités
exigences
YY 0285.5-2004 Cathéters intravasculaires stériles à usage unique – Partie 5.
Cathéters périphériques sur-aiguille
YY/T 0466.1 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les dispositifs médicaux
étiquettes, étiquetage et informations à fournir – Partie 1. Généralités
exigences
YY 0581.1-2011 Adaptateurs d'accès à la perfusion – Partie 1. Adaptateurs d'accès à l'aiguille
(Bouchons d'héparine)
YY 0581.2-2011 Adaptateurs d'accès à la perfusion – Partie 2. Accès sans aiguille
adaptateurs
YY 0585.2-2005 Conduites de fluide à utiliser avec des équipements de perfusion sous pression et
accessoires à usage unique – Partie 2. Accès...