YY 1293.5-2017 Anglais PDF (YY1293.5-2017)

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YY 1293.5-2017 : Pansement de contact pour plaies — Partie 5 : Pansement à l'alginate
Année civile 1293.5-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.120.20
C 31
Pansement de contact - Partie 5. Pansement à l'alginate
PUBLIÉ LE 2 MAI 2017
Mis en œuvre le 3 avril 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
Présentation ... 4
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Classement ... 6
4 Exigences ... 6
5 Biocompatibilité ... 7
6 Méthodes d'essai ... 7
7 points... 10
8 Emballage ... 10
Annexe A (informative) Carte d'identification infrarouge de l'alginate ... 12
Avant-propos
Tout le contenu technique de cette norme est obligatoire.
Le cours YY 1293 « Pansement de contact pour plaies » comprend les parties suivantes.
- Partie 1. Gaze de vaseline;
- Partie 2. Pansement en mousse de polyuréthane ;
- Partie 4. pansement hydrocolloïde ;
- Partie 5. Pansement à l'alginate ;
Cette partie est la partie 5 de YY 1293.
Cette partie a été rédigée conformément aux règles énoncées dans GB/T 1.1-2009.
L'attention est attirée sur la possibilité que certains éléments de ce document
peuvent faire l'objet de droits de brevet. L'autorité émettrice ne sera pas tenue
chargé d’identifier tout ou partie de ces droits de brevet.
Cette partie a été proposée par l’Administration chinoise des aliments et des médicaments.
Cette partie relève de la compétence de l'Administration chinoise des aliments et des médicaments.
Centre de supervision et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux de Jinan.
Les organismes de rédaction de cette partie. Qualité des dispositifs médicaux du Shandong
Centre d'inspection, Winner Industry (Shenzhen) Co., Ltd., Shandong Shengna
Produits médicaux Co., Ltd.
Principaux rédacteurs de cette partie. Zhang Limei, Wu Changyan, Bai Bing, Zheng Duozi,
Le roi Lexin.
Pansement de contact - Partie 5. Pansement à l'alginate
1 Portée
Cette partie de la norme YY 1293 spécifie les exigences de performance et les méthodes d'essai
pour pansement à l'alginate.
La présente partie s'applique aux pansements à base d'alginate fournis de manière aseptique et constitués
uniquement de fibres d'alginate.
Cette partie n'inclut pas les exigences relatives aux pansements à l'alginate contenant de l'argent.
et d’autres agents bactériostatiques.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de
ce document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées
références, la dernière édition du document référencé (y compris toute
(amendements) s'applique.
GB/T 6682, Eau destinée à l'analyse en laboratoire - Spécification et test
méthodes
GB/T 16886.1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1. Guide
sur la sélection des tests
YY/T 0466.1, Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les dispositifs médicaux
étiquettes, étiquetage et informations à fournir - Partie 1. Généralités
exigences
YY/T 0471.1-2004, Méthodes d'essai pour pansements primaires - Partie 1.
Aspects de l'absorption
YY/T0615.1, Exigences relatives aux dispositifs médicaux devant être désignés comme STÉRILES -
Partie 1. Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés de manière terminale
Pharmacopée de la République populaire de Chine (édition 2010)
ISO 11607-1.2006, Emballages pour dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie
1. Matériaux, systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage 1
1 La norme correspondant à la norme ISO 11607-1 est la GB 19633. La dernière version a été soumise pour approbation.
Veuillez prêter attention à la publication.
6.2 Test d'identification
6.2.1 Extraire les fibres du pansement à l'alginate pour une identification infrarouge basée sur
la référence à l'annexe A. Le résultat doit être sensiblement le même que ou en
entre les deux spectres du spectre d'absorption infrarouge de l'alginate G ou le
spectre d'absorption infrarouge de l'alginate M.
6.2.2 Peser 5,0 mg de pansement à l'alginate. Ajouter 5 ml d'eau, 1 ml de vinaigre
préparé 1% de solution d'éthanol de 1,3 dihydroxynaphtalène, 5 ml d'acide chlorhydrique
acide, faire bouillir 3 min et laisser refroidir. Ajouter 5 ml d'eau. Extraire avec 15 ml de diisopropyl
éther. Le violet foncé de la couche supérieure doit être plus profond que le blanc réalisé
de la même manière.
6.2.3 Peser 0,1 g de pansement à l'alginate. Ajouter 5 ml d'eau, faire bouillir, l'échantillon doit
ne se dissout pas. Ajoutez 2 ml de solution de carbonate de sodium à 10 % pour générer du blanc
précipité. Effectuer une centrifugation et une acidification pour générer une gélatineuse
précipité.
6.3 Perte au séchage
Prendre 0,5 g de pansement à l'alginate. Effectuer le test conformément à l'annexe VIII L de
Partie II de la Pharmacopée de la République populaire de Chine (édition 2010).
Test de pH 6,4
Coupez 1,0 g d'échantillon en morceaux d'environ 1 cm2. Placez-les dans un récipient approprié. Ajoutez
50 ml d'eau. Fermer hermétiquement à 37 °C ± 1 °C pour laisser tremper 24 h. Verser doucement le liquide, mélanger et
obtenir la solution d'essai. Déterminer le pH de la solution d'essai et de la solution à blanc
avec un pH-mètre. La différence entre les deux doit être considérée comme un résultat d'inspection.
6.5 Test des résidus d'allumage
Prendre 1,0 g de pansement à l'alginate. Effectuer le test conformément à l'annexe VIII N
Méthode d'inspection des résidus d'allumage (500°C~600°C) dans la partie II de la Pharmacopée
de la République populaire de Chine (édition 2010).
6.6 Test des métaux lourds
Prendre les résidus laissés sous 6.5. Procéder conformément à l'annexe VIII H Métaux lourds
Méthode d'inspection dans la partie II de la Pharmacopée de la République populaire de Chine
(Édition 2010).
REMARQUE Ajouter 2 ml de tampon acétate (pH 3,5). Après une légère dissolution à chaud, s'il y a précipitation,
filtrer puis transférer dans un tube colorimétrique Nessler.
6.7 Test de teneur en fer
Prenez 1,0 g de vinaigrette à l'alginate. Faites cuire lentement à 500°C~600°C jusqu'à ce que la cuisson soit complète.
V - Volume d'EDTA consommé dans le titrage, en millilitres (mL) ;
M - masse de l'échantillon, en grammes (g).
7 points
7.1 Généralités
Les symboles spécifiés dans YY/T 0466.1 peuvent être utilisés pour répondre aux exigences de
7.2 et 7.3.
7.2 Emballage individuel
L’emballage individuel doit comporter les informations suivantes.
a) nom, spécifications, modèle de contenu ;
b) les méthodes de stérilité et de stérilisation ;
c) « jetable », « emballage cassé, interdiction d’utilisation », etc.
d) l’année et le mois de la défaillance;
e) le nom et l’adresse du fabricant;
f) le numéro ou la date du lot de production.
7.3 Emballage en rayon
L'emballage doit contenir au moins les informations suivantes.
a) nom, spécifications du contenu ;
b) les méthodes de stérilité et de stérilisation ;
c) « jetable », « emballage cassé, interdiction d’utilisation », etc.
d) l’année et le mois de la défaillance;
e) le nom et l’adresse du fabricant;
f) le numéro ou la date du lot de production ;
g) instructions de stockage.
8 Emballage
8.1 Le fabricant doit être en mesure de fournir la preuve que l'emballage après