Années 1881-2023 PDF en français (Années 1881-2023)

Livraison : 3 secondes. Télécharger le vrai PDF + Facture.
Obtenez un DEVIS en 1 minute : Cliquez sur YY 1881-2023
Versions historiques : Années 1881-2023
Aperçu True-PDF (Recharger/Défiler si vide)

YY 1881-2023 : Appareil respiratoire à adduction d'air pur (PAPR) utilisé dans les établissements de soins de santé
Année 1881-2023
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.140
CCS C 47
Appareil respiratoire à adduction d'air pur (PAPR) utilisé dans le secteur de la santé
paramètres
PUBLIÉ LE : 20 JUIN 2023
Mis en œuvre le : 01 juillet 2025
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 5
1 Portée ... 6
2 Références normatives ... 6
3 Termes et définitions ... 7
4 Classification et balises ... 9
5 Exigences ... 10
5.1 Exigences de base ... 10
5.2 Irritation cutanée primaire ... 10
5.3 Élément filtrant ... 10
5.3.1 Exigences de base ... 10
5.3.2 Résistance mécanique ... 11
5.3.3 Efficacité de filtration ... 11
5.4 Débit minimal ... 11
5.5 Durée d'utilisation continue ... 11
5.6 Anti-écrasement du tube d'alimentation en air ... 11
5.7 Fonction d'invite ... 12
5.7.1 Demande de faible débit ... 12
5.7.2 Message en cas de batterie faible... 12
5.8 Fuite totale vers l'intérieur ... 13
5.9 Résistance respiratoire ... 13
5.10 Espace mort ... 13
5.11 Bruit ... 13
5.12 Masse ... 13
5.13 Performances des appels ... 13
5.14 Ignifuge (le cas échéant) ... 14
5.15 Fenêtre ... 14
5.15.1 Champ de vision ... 14
5.15.2 Transmission et brume ... 14
5.15.3 Résistance mécanique des fenêtres ... 14
5.16 Résistance à la rupture du matériau ... 14
5.17 Force de connexion ... 14
5.18 Soupape d'échappement (le cas échéant) ... 15
5.18.1 Étanchéité de la soupape d'échappement ... 15
5.18.2 Résistance de la connexion de la soupape d'échappement ... 15
5.19 Résistance à la pénétration du sang synthétique ... 15
5.20 Indicateurs microbiologiques ... 15
5.21 Résidu d'oxyde d'éthylène (le cas échéant) ... 16
5.22 Cagoule (masque) réutilisable (le cas échéant) ... 16
5.23 Test d'environnement ... 16
5.24 Sécurité électrique et compatibilité électromagnétique ... 16
6 Méthodes d'essai ... 16
6.1 Conditions d'essai ... 16
6.2 Exigences de base ... 16
6.3 Irritation cutanée primaire ... 16
6.4 Mode tête ... 17
6.5 Test d'environnement ... 17
6.6 Conditions de prétraitement ... 18
6.7 Éléments filtrants ... 19
6.7.1 Exigences de base ... 19
6.7.2 Résistance mécanique ... 19
6.7.3 Efficacité de filtration ... 19
6.8 Débit ... 21
6.8.1 Quantité d'échantillons et exigences ... 21
6.8.2 Equipement et conditions d'essai ... 21
6.8.3 Méthodes d'essai ... 22
6.9 Durée d'utilisation continue ... 23
6.10 Anti-écrasement du tube d'alimentation en air ... 23
6.11 Invite ... 24
6.11.1 Demande de faible débit ... 24
6.11.2 Message de batterie faible ... 25
6.12 Fuite totale vers l'intérieur ... 25
6.12.1 Préparation des échantillons ... 25
6.12.2 Méthodes d'essai ... 26
6.12.3 Calcul du résultat ... 27
6.13 Résistance respiratoire ... 28
6.14 Espace mort ... 29
6.14.1 Quantité d'échantillons et exigences ... 29
6.14.2 Equipement d'essai ... 29
6.14.3 Méthodes d'essai ... 30
6.15 Bruit ... 31
6.16 Qualité ... 31
6.17 Performances des appels ... 31
6.18 Ignifuge ... 31
6.19 Fenêtre ... 31
6.19.1 Champ de vision ... 31
6.19.2 Transmission et brume ... 31
6.19.3 Résistance mécanique des fenêtres ... 31
6.20 Résistance à la rupture du matériau ... 32
6.21 Force de connexion ... 32
6.22 Soupape d'échappement ... 32
6.22.1 Quantité d'échantillons et exigences ... 32
6.22.2 Étanchéité de la soupape d'échappement ... 32
6.22.3 Résistance de la connexion de la soupape d'échappement ... 32
Appareil respiratoire à adduction d'air pur (PAPR) utilisé dans le secteur de la santé
paramètres
1 Portée
Ce document spécifie la classification et les étiquettes, les exigences, les méthodes d'essai, les marques
et les instructions d'utilisation, d'emballage et de stockage du respirateur à adduction d'air pur utilisé
dans les milieux de soins de santé.
Le document s'applique aux appareils de protection respiratoire à épuration d'air motorisés qui
travaillez dans un environnement de travail médical ou dans un autre environnement où le risque de
l'exposition aux aérosols de micro-organismes pathogènes est évaluée et utilisée pour filtrer les microbes
les particules dans l’air et bloquent les polluants tels que les gouttelettes et le sang.
Ce document ne s'applique pas aux respirateurs à adduction d'air pur destinés à la protection contre
gaz toxiques et dangereux. Il ne convient pas non plus aux respirateurs pour poussières industrielles,
combustion, explosion, environnements pauvres en oxygène et fuite.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de cette
document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées,
la dernière édition du document référencé (y compris les éventuelles modifications) s'applique.
GB/T 2410-2008, Détermination de la transmittance lumineuse et du voile de
plastiques transparents
GB 2626-2019, Protection respiratoire -- Filtres à particules épurateurs d'air non motorisés
respirateur
GB/T 3785.1-2010, Électroacoustique -- Sonomètres -- Partie 1 : Spécifications
GB 9706.1, Appareils électromédicaux -- Partie 1 : Exigences générales pour les fonctions de base
sécurité et performances essentielles
GB/T 12903-2008, Terminologie des équipements de protection individuelle
GB/T 14233.1, Méthodes d'essai pour le matériel de perfusion, de transfusion et d'injection pour
usage médical -- Partie 1 : Méthodes d'analyse chimique
GB/T 14710-2009, Exigences environnementales et méthodes d'essai pour les équipements médicaux
équipement électrique
5 Exigences
5.1 Exigences de base
Les matériaux du produit et la conception structurelle doivent répondre aux exigences suivantes :
a) Les matériaux utilisés dans le produit doivent pouvoir garantir que lorsque le produit est
utilisé dans l'environnement prévu, il n'y aura pas de déformation évidente, de fissure,
etc., et il n’est pas facile de causer des dommages structurels ;
b) La capuche bien ajustée doit permettre au porteur de vérifier facilement l'air
étanchéité de la hotte;
c) S'il y a un orifice d'échappement devant le masque de tête (visage), la conception doit
être capable d'empêcher les polluants tels que le sang de gicler dans l'orifice d'échappement,
et empêcher les gouttelettes générées par le porteur de contaminer le visage du patient
blesser;
d) Le produit doit être facile à mettre et à enlever et peut être fixé de manière sûre et ferme.
fixé sur le porteur sans provoquer de pression évidente. Il ne doit pas non plus y avoir de points tranchants
des protubérances qui peuvent blesser le porteur pendant le processus de mise en place et
décoller et utiliser ;
e) Le tube d'alimentation en air ne doit pas restreindre les mouvements de la tête et du corps du porteur, ni
doit-il restreindre ou bloquer le flux d’air pendant le mouvement ;
f) La conception du produit doit empêcher que le débit soit modifié accidentellement par
l'utilisateur;
g) Le flux d'air doit être inodore. La distribution du flux d'air doit assurer un flux d'air frais
sur le visage du porteur et ne doit pas causer de tension ni d'inconfort au porteur
(comme un refroidissement local ou une irritation des yeux).
5.2 Irritation cutanée primaire
Pour les matériaux qui entrent en contact direct avec la tête, le visage ou le cou, irritation cutanée
doit être évalué conformément à la norme GB/T 16886.10. L'indice d'irritation cutanée primaire
ne doit pas être supérieur à 0,4.
5.3 Élément filtrant
5.3.1 Exigences de base
La conception doit répondre aux exigences suivantes :
5.7 Fonction d'invite
5.7.1 Demande de faible débit
Le produit doit avoir une fonction d'invite à faible débit et répondre aux exigences suivantes
exigences.
a) Lorsque le débit est inférieur au débit minimal requis par 5.4.1, le
Le dispositif d'alerte doit pouvoir être activé efficacement dans les 30 s et continuer à fonctionner.
pour déclencher l'alarme jusqu'à ce que le débit minimum requis soit atteint.
b) L'utilisateur ne peut pas fermer l'invite manuellement.
c) La fonction d'invite ne peut pas être invalidée en raison du fonctionnement, des paramètres, etc.
d'autres parties du produit.
d) La méthode rapide doit répondre aux exigences suivantes :
1) L’invite est facilement reconnue par l’utilisateur ;
2) C'est...