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YY 91057-1999 : Spécifications générales pour pédale de commande médicale
YY 91057-1999
Oui
NORME PROFESSIONNELLE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
[Note du traducteur. YY 91057 a été renommé à partir de ZB C 30014-87]
Spécifications générales de la pédale de commande médicale
PUBLIÉ LE 28 DÉCEMBRE 1987
Mis en œuvre le 1er mars 1988
Approuvé par l'Administration pharmaceutique d'État
Table des matières
1 Type et paramètres de base ... 3
2 Exigences techniques... 3
3 Méthodes d'essai ... 5
4 Règles d'inspection ... 7
5 Marque, emballage, transport et stockage... 8
Informations complémentaires... 9
Norme professionnelle de la République populaire de Chine
YY 91057-1999 (ZB C 30014-87)
Spécifications générales pour pédale médicale
La présente norme s'applique à l'interrupteur à pédale qui est utilisé pour contrôler le circuit électronique de
un produit de dispositif médical.
1 Type et paramètres de base
1.1 L'interrupteur à pédale est divisé en interrupteur à pédale de type ordinaire et interrupteur à pédale de type scellé.
L'interrupteur à pédale utilisé dans une salle d'opération doit être de type scellé.
1.2 La tension de fonctionnement de la pédale de commande et l'écart entre les contacts sous la
L’état « d’ouverture » de l’interrupteur doit satisfaire aux dispositions du tableau 1.
Tableau 1
Tension, V Écart, mm
≤ 50 ≥ 2
≤380 ≥ 3
≤ 500 ≥4
1.3.La structure, la taille et les autres paramètres de la pédale de commande doivent être réglementés
normes de produits ou documents de conception.
2 Exigences techniques
2.1 L'interrupteur à pédale doit satisfaire aux exigences de la présente norme et être fabriqué
selon les dessins et documents approuvés par des procédures spécifiées.
2.2 L'interrupteur à pédale doit être résistant aux projections d'eau, aux éclaboussures et à l'eau.
performances et passer par un test de tenue en tension après avoir traversé le
tests suivants.
2.2.1 Essais de type ordinaire, de résistance aux projections d'eau et aux éclaboussures.
2.2.2 Essai d'étanchéité de type scellé.
2.3 Si l'équipement chirurgical à haute fréquence pour salle d'opération adopte deux interrupteurs à pédale,
la pédale de « coupe » doit être sur le côté gauche et la pédale de « coagulation » doit être sur le côté droit
côté, vu du côté de l'opérateur.
2.4 La force de démarrage de la pédale ne doit pas être inférieure à 10 N (1,02 kgf) et pas supérieure
de 50 N (5,10 kgf).
2.5 La pédale de commande doit être flexible, sans phénomène de blocage ni de verrouillage.
les contacts doivent pouvoir être fermés et ouverts correctement.
2.6 La pédale de commande doit avoir une structure solide.
2.6.1 Les composants mécaniques de la pédale doivent pouvoir résister à la force
de 1350 N (138 kgf) pendant 1 minute. Il ne doit pas y avoir de courbure excessive, de fracture ou de
il ne se produit pas de force dépassant la force limite spécifiée lors de la commutation de la pièce.
2.6.2 Après une chute libre 3 fois depuis la position de 1 m de hauteur, l'interrupteur à pédale doit
être toujours opérationnel ; et il ne doit y avoir aucun composant électrifié
contactable ; et il peut passer le test de résistance à la tension.
2.7 La durée de vie de la pédale de commande ne doit pas être inférieure à 25 000 fois.
2.8 La position de sortie du fil de l'interrupteur à pédale doit être équipée d'un dispositif de serrage.
dispositif pour empêcher que les fils ne soient séparés par traction au niveau de la position de connexion, et
un manchon de protection pour éviter que les fils ne soient rayés. Une fois les fils
serrés par le dispositif de serrage, les fils doivent pouvoir résister à la force de traction de
59 N (6 kgf). Utilisez une force continue pour tirer pendant 1 s à chaque fois ; tirez 100 fois ;
le déplacement ne doit pas dépasser 2 mm.
2.9 La pédale de commande doit être stable lorsqu'elle est placée sur un sol plat.
2.10 Exigences de sécurité électrique pour interrupteur à pédale.
2.10.1 Le commutateur doit être conforme aux dispositions de l'équipement de classe I de type B de la norme WS 2-295-83
Exigences générales de sécurité pour les équipements électromédicaux.
2.10.2 Essai de tenue en tension entre la partie alimentation du commutateur et la coque
doit satisfaire aux dispositions de la norme WS 2-295-83.
2.10.3 Le courant de fuite à la terre de l'interrupteur ne doit pas être supérieur à 0,5 mA sous une
état normal et pas plus de 1 mA en cas de défaut unique.
2.11 L'essai d'environnement climatique et mécanique de la pédale de commande doit satisfaire aux exigences
dispositions de la norme WS 2-283-83 Exigences environnementales et méthodes d'essai pour les applications médicales
équipement électrique.
2.12 Les parties peintes sur la coque de l'interrupteur à pédale doivent être conformes aux dispositions du ZBC
30003.1-85 Classification et conditions techniques pour le revêtement de peinture des instruments médicaux.
La force est appliquée sur le point de contrainte où la pédale de commande est normalement actionnée, de sorte
que l'interrupteur puisse être connecté de manière stable. Il doit satisfaire aux dispositions de l'article 2.4.
3.3.4 Test de performance des contacts
Les performances du contact sont testées en simulant des actions d'utilisation. L'interrupteur est enfoncé pendant 3
fois à pied. Elle doit satisfaire aux dispositions de l'article 2.5.
3.3.5.Essai de solidité de la structure mécanique
3.3.5.1 Essai de résistance
La coque de l'interrupteur est appliquée avec une pression de 1350 N (138 kgf) ; dure 1 min.
satisfaire aux dispositions de l’article 2.6.1.
3.3.5.2 Essai de chute
L'interrupteur est déposé librement sur le bloc de bois dur de 50 mm d'épaisseur à partir du
Position de 1 m de hauteur. La plaque de bois est placée horizontalement sur un support dur (béton
bloc); à chaque fois, l'interrupteur est abaissé de différentes positions, au total 3 fois. Ensuite, le
Un essai de tenue à la tension est effectué. Il doit satisfaire aux dispositions de l'article 2.6.2.
3.3.6 Test de durée de vie
L'interrupteur à pédale est en état de charge ; le test de durée de vie est effectué conformément à la
fréquence de fonctionnement de 30 fois/min. Elle doit satisfaire aux dispositions de l'article 2.7.
3.3.7 Essai de compression du fil
L'essai de compression du fil est exécuté conformément aux dispositions de l'article 3.2 du JB
846-66 Interrupteur d'éclairage intérieur. Il doit satisfaire aux dispositions de l'article 2.8.
3.3.8 Test de stabilité
L'interrupteur à pied est placé sur un sol plat ; marchez près de la nourriture ; observez si l'interrupteur est
stable. Elle doit satisfaire aux dispositions de l'article 2.9.
3.3.9 Test des exigences de sécurité électrique
3.3.9.1 Essai de tenue en tension
L'essai de tenue à la tension est exécuté conformément aux dispositions de l'article 3.6.5 de
WS 2-295-93. Il doit satisfaire aux dispositions de l'article 2.10.2.
3.3.9.2 Essai de courant de fuite à la terre
L'essai de courant de fuite à la terre est exécuté conformément aux dispositions des articles 3.5.2.1 et
3.5.4.6 dans WS 2-295-83. Il doit satisfaire aux dispositions de l'article 2.10.3.
4.5 Après reclassification-rectification, les produits peuvent être à nouveau soumis à inspection.
Lors de la réinspection, la double quantité de produits doit être échantillonnée et inspectée
conformément aux dispositions de l'article 4.2. S'il ne répond pas aux dispositions de l'article 4.4,
ce lot de produits est jugé non acceptable.
4.6 Lors de l'acceptation, lorsque les deux parties sont en désaccord sur la question de savoir si la qualité du produit est
qualifié, il peut être arbitré par l'organisme compétent.
4.7 Le test de routine doit être exécuté dans les conditions suivantes.
a. Avant qu'un nouveau produit ne soit lancé en production (y compris le transfert de l'ancien
produits);
b. Les produits, pendant la production continue, doivent être régulièrement échantillonnés et testés pour ne pas
moins d’une fois par an ;
c. Lors de la relance de la production après plus d’un an ;
d. Lorsque la conception, le processus ou le matériau est modifié de manière significative.
4.8. À l'exception de tous les éléments d'inspection d'acceptation, les tests de routine doivent également être soumis à
dispositions des articles 2.2, 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 et 2.11.
5 Marque, emballage, transport et stockage
5.1 La pédale de commande qui quitte l'usine avec la machine complète correspondante est
autorisé sans plaque signalétique, et les exigences du package peuvent être exécutées conformément
aux exigences de package de la machine complète...