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YY 9706.252-2021 : Appareils électromédicaux -- Partie 2-52 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des lits médicaux
YY 9706.252-2021
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.99
C 46
Remplacement de YY 0571-2013
Appareils électromédicaux - Partie 2-52 : Caractéristiques particulières
Exigences relatives aux exigences de sécurité de base et essentielles
Performances des lits médicaux
(CEI 60601-2-52:2009+AMD1:2015, MOD)
PUBLIÉ LE : 06 SEPTEMBRE 2021
Mis en œuvre le : 01 mai 2024
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
201.1 Portée, objet et normes connexes ... 5
201.2 Références normatives ... 7
201.3 Termes et définitions... 7
201.4 Exigences générales ... 12
201.5 Exigences générales pour les essais des APPAREILS EM ... 12
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM ... 14
201.7 ÉQUIPEMENT EM Identification, marquage et documents ... 15
201.8 Protection contre les RISQUES électriques provenant des APPAREILS EM ... 21
201.9 Protection contre les RISQUES MÉCANIQUES des APPAREILS EM et
SYSTÈMES ME ... 21
201.10 Protection contre les rayonnements indésirables et excessifs RISQUES ... 46
201.11 Protection contre les températures excessives et autres DANGERS ... 46
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre
Sorties dangereuses ... 49
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de panne ... 49
201.14 SYSTÈMES MÉDICAUX ÉLECTRIQUES PROGRAMMABLES (PEMS) ... 50
201.15 Construction d'ÉQUIPEMENT ME ... 51
201.16 SYSTÈMES ME ... 54
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS et SYSTÈMES EM
... 54
Annexes ... 55
Annexe AA (informative) Directives particulières et justification ... 56
Annexe BB (informative) Directives particulières pour l'évaluation du risque de piégeage
dans les ouvertures en V ... 74
Annexe CC (normative) Exigences et recommandations de conception pour
LITS MÉDICAUX ... 80
Bibliographie ... 89
Index des termes définis utilisés dans la présente partie ... 90
Avant-propos
Tous les contenus techniques de cette norme sont obligatoires.
Les normes de série YY 9706 pour les équipements électriques médicaux peuvent être divisées en
les deux parties suivantes :
--- Partie 1 : Exigences générales et garanties ;
--- Partie 2 : Exigences particulières.
Cette partie est la partie 2-52 de YY 9706.
Cette partie a été rédigée conformément aux règles spécifiées dans GB/T 1.1-2009.
Cette pièce remplace YY 0571-2013 Équipement électrique médical - Partie 2 : Caractéristiques particulières
Exigences relatives à la sécurité des lits d'hôpitaux à commande électrique. Comparé à
YY 0571-2013, les principales modifications techniques de cette partie sont les suivantes, outre les
modifications éditoriales :
--- Conformément à la norme générale, la structure de cette partie est adaptée de
les 10 chapitres et 57 clauses originaux en 17 clauses ;
--- Modifier le contenu de la portée et du but (voir 201.1 de la présente édition ; article 1 de la
Édition 2013) ;
--- Conformément au texte original de la CEI, cette partie a apporté des modifications à la
erreurs évidentes dans YY 0571-2013 lors de la description du contenu pertinent (voir
201.9.2.3.1, sous-clause 201.13.14 de cette édition; 22.2.102, 52.5.101 de 2013
Édition);
--- Correspondant aux normes générales, ajouter les exigences en matière de risque
gestion (voir 201.4.2.2 de la présente édition) ;
--- Ajoutez du contenu d'évaluation de test et spécifiez des méthodes de mise en œuvre spécifiques du test
évaluation (voir les tableaux 201.101 et 201.102 de la présente édition) ;
--- Ajouter l’exigence d’une marque d’identification (voir 201.7.2.2.107 de la présente édition) ;
--- Afin de faciliter la compréhension des numéros et des noms standard dans
Les annexes AA, BB et CC conservent le numéro et le nom de la norme d'origine.
CEI;
--- Ajouter une bibliographie (voir la bibliographie de cette édition) ;
--- Ajouter un index des termes et définitions (voir 201.3 de cette édition).
Appareils électromédicaux - Partie 2-52 : Caractéristiques particulières
Exigences relatives aux exigences de sécurité de base et essentielles
Performances des lits médicaux
201.1 Portée, objet et normes connexes
L’article 1 de la norme générale1) s’applique, sauf dans les cas suivants :
201.1.1 * Champ d'application
Remplacement:
Cette partie spécifie la sécurité de base et les performances essentielles des lits médicaux qui
comprennent une table de support de matelas destinée au sommeil/repos et un équipement destiné à
aider à diagnostiquer, surveiller, prévenir, traiter, soulager une maladie ou compenser une blessure ou
handicap. Il convient aux patients adultes dont la taille est égale ou supérieure à 146 cm,
une masse égale ou supérieure à 40 kg et un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur
que 17.
Si une clause ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable à un LIT MÉDICAL
uniquement, ou uniquement aux SYSTÈMES ME, le titre et le contenu de cette clause ou sous-clause indiqueront
donc. Si ce n'est pas le cas, la clause ou la sous-clause s'applique à la fois au LIT MÉDICAL et
à ME SYSTEMS, selon le cas.
RISQUES inhérents à la fonction physiologique prévue du LIT MÉDICAL ou ME
Les SYSTÈMES entrant dans le champ d'application de la présente partie ne sont pas couverts par des exigences spécifiques
la présente partie, à l’exception des articles 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
REMARQUE : Voir également 4.2 de la Norme générale.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de la présente partie est d'établir des mesures de SÉCURITÉ DE BASE et des mesures ESSENTIELLES
Exigences de PERFORMANCE pour les LITS MÉDICAUX telles que définies dans 201.3.212 prévues
pour les ADULTES tels que définis dans 201.3.219.
1) La norme générale est la GB 9706.1-2020, Équipements électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour les
sécurité et performances essentielles.