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YY 9706.257-2021 : Appareils électromédicaux -- Partie 2-57 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à source lumineuse non laser destinés à un usage thérapeutique, diagnostique, de surveillance et cosmétique/esthétique
YY 9706.257-2021
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 01.040.01
C 40
Appareils électromédicaux - Partie 2-57 : Caractéristiques particulières
exigences relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles
d'équipements à source lumineuse non laser destinés à des fins thérapeutiques,
diagnostic, surveillance et utilisation cosmétique/esthétique
(CEI 60601-2-57:2011, MOD)
PUBLIÉ LE : 09 MARS 2021
Mis en œuvre le : 01 mai 2023
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
201.1 Portée, objet et normes connexes ... 5
201.2 Références normatives ... 7
201.3 Termes et définitions ... 8
201.4 Exigences générales ... 12
201.5 Exigences générales pour les essais des APPAREILS EM ... 12
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM ... 12
201.7 Identification, marquage et documents des ÉQUIPEMENTS EM ... 16
201.8 Protection contre les RISQUES électriques causés par les APPAREILS EM ... 20
201.9 Protection contre les RISQUES MÉCANIQUES des APPAREILS EM et EM
SYSTÈMES ... 21
201.10 Protection contre les rayonnements indésirables et excessifs RISQUES ... 21
201.11 Protection contre les températures excessives et autres DANGERS ... 23
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les émissions dangereuses
... 23
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut ... 25
201.14 SYSTÈMES MÉDICAUX ÉLECTRIQUES PROGRAMMABLES (PEMS) ... 25
201.15 Construction d'ÉQUIPEMENT ME ... 25
201.16 SYSTÈMES ME ... 25
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM ... 25
Annexes ... 26
Annexe AA (informative) Orientations particulières et justification ... 27
Annexe BB (informative) Valeurs limites d'exposition ... 30
Annexe CC (informative) Lunettes de protection pour les ÉQUIPEMENTS LS ... 34
Annexe DD (informative) Résumé des exigences du FABRICANT ... 35
Annexe EE (informative) Symboles sur le marquage ... 37
Bibliographie ... 39
Avant-propos
Cette partie est obligatoire pour le texte intégral.
Les « équipements électromédicaux » sont divisés en deux parties :
- Partie 1 : Exigences générales relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles ;
- Partie 2 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles.
Cette partie est « Appareils électromédicaux - Partie 2-57 : Règles particulières pour l'
sécurité de base et performances essentielles des équipements à source lumineuse non laser destinés à
utilisation thérapeutique, diagnostique, de surveillance et cosmétique/esthétique”.
Cette partie a été rédigée conformément aux règles énoncées dans GB/T 1.1-2009.
Cette partie adopte la méthode de reformulation pour modifier la norme IEC 60601-2-57:2011 « Médical
matériel électrique - Partie 2-57 : Règles particulières pour la sécurité de base et
performances essentielles des équipements à source lumineuse non laser destinés à des fins thérapeutiques,
diagnostic, surveillance et utilisation cosmétique/esthétique”.
Il existe des différences techniques entre la présente partie et la norme IEC 60601-2-57:2011, et la
les clauses impliquées dans ces différences ont été marquées par une seule ligne verticale (|) dans
la position de la marge extérieure. Les différences techniques entre la présente partie et la norme IEC
60601-2-57:2011 et leurs motifs sont les suivants :
- En ce qui concerne les références normatives, cette partie a apporté des ajustements avec des
différences pour s'adapter aux conditions techniques de la Chine. Les ajustements sont
concentré dans « 201.2 Références normatives », et les ajustements spécifiques sont les suivants
suit:
• REMPLACER ISO 3864-2 par GB/T 2893.2, qui est modifié à partir de la
norme internationale;
• REMPLACER la norme IEC 62471 par la norme GB/T 20145, qui est identique à la norme internationale
normes;
• REMPLACER la norme IEC 60947-3 par la norme GB/T 14048.3, qui est identique à la
norme internationale.
Pour faciliter l'utilisation de la norme IEC 60601-2-57:2011, cette partie a apporté les modifications éditoriales suivantes
changements:
- SUPPRIMER la note dans 201.3 concernant l’index des termes et définitions ;
- MODIFIER 202.102 en 201.6.1.102.2 b) À 201.102, ce qui est une erreur éditoriale.
L'attention est attirée sur la possibilité que certains éléments de ce document puissent être
l'objet de droits de brevet. L'autorité émettrice ne sera pas tenue responsable
identifier tout ou partie de ces droits de brevet.
Cette partie a été proposée par l’Administration nationale des produits médicaux.
Cette partie relève de la compétence du sous-comité technique sur l'optique médicale
et l'Instrument de l'Administration de normalisation de la Chine (SAC/TC 103/SC 1).
Organisme de rédaction de la présente partie : Institut de test des dispositifs médicaux du Zhejiang.
Principaux rédacteurs de cette partie : Ye Yueshun, Li Min, Du Kun, Fang Chunzi.
Appareils électromédicaux - Partie 2-57 : Caractéristiques particulières
exigences relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles
d'équipements à source lumineuse non laser destinés à des fins thérapeutiques,
diagnostic, surveillance et utilisation cosmétique/esthétique
201.1 Portée, objet et normes connexes
L'article 1 de la norme générale s'applique, sauf dans les cas suivants :
201.1.1 Champ d'application
Remplacement:
Cette partie s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES de
équipement incorporant une ou plusieurs sources de RAYONNEMENT OPTIQUE dans le
gamme de longueurs d'onde de 200 nm à 3 000 nm, à l'exception du rayonnement laser, et
destiné à créer des effets photobiologiques non visuels chez les humains ou les animaux
applications thérapeutiques, diagnostiques, de surveillance, cosmétiques/esthétiques ou vétérinaires ;
ci-après dénommé équipement de source lumineuse (ÉQUIPEMENT LS).
La présente partie ne s'applique pas aux équipements de bronzage, aux instruments ophtalmiques ou
pour la photothérapie infantile.
REMARQUE : Les exigences de sécurité de la présente partie visent uniquement à traiter les DANGERS pour les yeux et la peau ;
les dangers pour les tissus internes ne sont pas inclus dans son champ d’application.
L'ÉQUIPEMENT LS peut être constitué d'une ou de plusieurs sources OPTIQUES
RAYONNEMENT, avec ou sans alimentation électrique, ou peut être incorporé dans un complexe
système qui comprend des systèmes optiques, électriques ou mécaniques ou des sources d'autres
radiation.
REMARQUE : Les annexes AA à EE ont été incluses à des fins d’orientation générale et pour illustrer
de nombreux cas typiques. Toutefois, les annexes ne doivent pas être considérées comme définitives ou exhaustives.
201.1.2 Objet
Remplacement:
Les objets de la présente partie sont :