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YY 9706.262-2021 : Appareils électromédicaux -- Partie 2-62 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à ultrasons thérapeutiques de haute intensité (HITU)
YY 9706.262-2021
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.50
C 41
Appareils électromédicaux – Partie 2-62 : Caractéristiques particulières
Exigences relatives aux exigences de sécurité de base et essentielles
Performances des ultrasons thérapeutiques de haute intensité
(HITU) Équipement
(CEI 60601-2-62:2013, MOD)
PUBLIÉ LE : 09 MARS 2021
Mis en œuvre le : 01 mai 2023
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
Présentation ... 5
201.1 Portée, objet et normes collatérales ... 6
201.2 Références normatives ... 8
201.3 Termes et définitions ... 9
201.4 Exigences générales ... 24
201.5 Exigences générales pour les essais des APPAREILS EM ... 26
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM ... 26
201.7 ÉQUIPEMENT EM Identification, marquage et documents ... 26
201.8 Protection contre les RISQUES électriques provenant des APPAREILS EM ... 29
201.9 Protection contre les risques mécaniques des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM
... 30
201.10 Protection contre les rayonnements indésirables et excessifs RISQUES ... 30
201.11 Protection contre les températures excessives et autres DANGERS ... 33
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les émissions dangereuses
... 34
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM .. 36
201.14 SYSTÈMES MÉDICAUX ÉLECTRIQUES PROGRAMMABLES (PEMS) ... 36
201.15 Construction d'ÉQUIPEMENT ME ... 37
201.16 Systèmes ME ... 37
201.17 * Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM. 37
202 Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais ... 37
Annexes ... 42
Annexe AA (informative) Directives particulières et justification ... 42
Annexe BB (informative) Ciblage ... 47
Annexe CC (informative) HITU - Risques spécifiques ... 51
Annexe DD (informative) Détermination des régions de champs HITU pour la mesure ... 56
Annexe EE (informative) Guide de classification selon GB 4824-2019 ... 69
Annexe FF (informative) Notes sur l'utilisation d'un bain salin ou d'un bain-marie pour les tests EMI ... 70
Bibliographie ... 73
Avant-propos
L'ensemble du contenu technique de cette partie est obligatoire.
Les normes sérielles relatives aux équipements électriques médicaux sont divisées en deux parties :
--- Partie 1 : Exigences générales et garanties ;
--- Partie 2 : Exigences particulières.
Cette partie est la partie 2-62.
Cette partie a été rédigée conformément aux règles spécifiées dans GB/T 1.1-2009.
Cette partie utilise la méthode de reformulation pour modifier et adopter la norme IEC 60601-2-62:2013 Médial
Matériel électrique – Partie 2-62 : Règles particulières pour la sécurité de base et les exigences essentielles
Performances des équipements d'ultrasons thérapeutiques de haute intensité (HITU).
Les différences techniques et les causes entre la présente partie et l'IEC 60601-2-62:2013 sont les suivantes
suit:
--- Concernant les références normatives, cette partie a apporté des ajustements avec des spécifications techniques
différences pour s'adapter aux conditions techniques de la Chine. Les ajustements sont
concentré dans la clause 2, « Références normatives ». Les ajustements spécifiques sont les suivants
suit:
 Utilisez YY/T 0642 qui adopte de manière équivalente la norme internationale pour remplacer la norme CEI
62359 (voir 201.2);
 Utilisez YY/T 0750-2018 qui modifie et adopte la norme internationale pour remplacer la CEI
61689:2013 (voir 201.2);
 Utilisez YY/T 0865.1 qui adopte de manière équivalente la norme internationale pour remplacer la norme CEI
62127-1 (voir 201.2);
 Utilisez YY/T 0865.2 qui adopte de manière équivalente la norme internationale pour remplacer la norme CEI
62127-2 (voir 201.2).
Cette partie a apporté les modifications rédactionnelles suivantes :
--- Suppression du contenu de la référence [3-10] mentionnée dans la NOTE de la Norme
Références;
--- Conformément aux règles de numérotation des annexes dans le texte de la norme, modifier l'annexe
A à l’annexe AA;
--- Conformément aux règles de numérotation des annexes dans le texte de la norme, modifier l'annexe
Appareils électromédicaux – Partie 2-62 : Caractéristiques particulières
Exigences relatives aux exigences de sécurité de base et essentielles
Performances des ultrasons thérapeutiques de haute intensité
(HITU) Équipement
201.1 Portée, objet et normes collatérales
L'article 1 de la norme générale s'applique, sauf dans les cas suivants :
201.1.1 Champ d'application
Ajout:
La présente partie s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des
ÉQUIPEMENT À ULTRASONS THÉRAPEUTIQUES D'INTENSITÉ (ci-après dénommé ME
ÉQUIPEMENT).
Cette partie ajoute ou remplace des clauses particulières répertoriées dans la norme GB 9706.1 qui sont spécifiques à HIGH
ÉQUIPEMENT D'ULTRASONS THÉRAPEUTIQUES D'INTENSITÉ.
Si une clause ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux ÉQUIPEMENTS EM, ou
uniquement à ME SYSTEMS, le titre et le contenu de cette clause ou de ce paragraphe doivent l'indiquer. Si tel est le cas
ce n'est pas le cas, la clause ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM,
comme pertinent.
RISQUES inhérents à la fonction physiologique prévue de l'APPAREIL EM ou de l'EM
Les SYSTÈMES entrant dans le champ d'application de la présente partie ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans la présente partie
sauf dans les articles 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
REMARQUE 1 : Voir également 4.2 de la norme générale.
REMARQUE 2 : Comme dans les domaines HITU, la forme d'onde acoustique devrait être extrêmement déformée en raison de la non-
effets de propagation linéaire, les mesures ultrasonores doivent être effectuées dans des conditions quasi linéaires et
puis extrapolé selon les procédures données dans la norme IEC/TS 62556. Voir également la norme IEC/TS 61949.
REMARQUE 3 : Un astérisque (*) comme premier caractère d'un titre ou comme début d'un paragraphe ou d'un titre de tableau
indique qu’il existe des lignes directrices et une justification liées à l’élément figurant à l’annexe AA.
Cette partie peut également s'appliquer à :