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YY 9706.274-2022 : Appareils électromédicaux - Partie 2-74 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'humidification respiratoire
YY9706.274-2022
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.10
C 46
YY 9706.274-2022
Remplacement de YY 0786-2010
Appareils électromédicaux - Partie 2-74 : Caractéristiques particulières
exigences relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des
équipement d'humidification respiratoire
(ISO 80601-2-74:2017, MOD)
PUBLIÉ LE : 13 JANVIER 2022
Mis en œuvre le : 01 mai 2025
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 4
Présentation ... 8
201.1 Portée, objet et normes connexes ... 10
201.2 Références normatives ... 13
201.3 Termes et définitions ... 15
201.4 Exigences générales ... 19
201.5 Exigences générales pour les essais des APPAREILS EM ... 22
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM ... 23
201.7 Identification, marquage et documents des ÉQUIPEMENTS EM ... 24
201.8 Protection contre les RISQUES électriques liés aux APPAREILS EM ... 33
201.9 Protection contre les risques mécaniques des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM
... 33
201.10 Protection contre les rayonnements indésirables et excessifs RISQUES ... 35
201.11 Protection contre les températures excessives et autres DANGERS ... 35
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les émissions dangereuses
... 39
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM ... 43
201.14 Systèmes médicaux électriques programmables (PEMS) ... 44
201.15 Construction d'ÉQUIPEMENT ME ... 44
201.16 SYSTÈMES ME ... 45
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM ... 45
201.101 Connecteurs et ports du SYSTÈME RESPIRATOIRE ... 45
201.102 Exigences relatives au SYSTÈME RESPIRATOIRE et aux ACCESSOIRES ... 48
201.103 RÉCIPIENT POUR LIQUIDE ... 49
201.104 CONNEXION FONCTIONNELLE ... 50
202 Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais ... 50
206 Facilité d'utilisation ... 51
208 Exigences générales, essais et directives pour les systèmes d'alarme dans les installations électriques médicales
équipements et systèmes électriques médicaux ... 53
211 Exigences relatives aux équipements électromédicaux et aux systèmes électromédicaux utilisés
dans le domaine des soins à domicile... 53
Annexe C (informative) Guide des exigences de marquage et d'étiquetage pour les EM
ÉQUIPEMENT et SYSTÈMES ME ... 55
Annexe D (informative) Symboles sur le marquage ... 61
Annexe AA (informative) Orientations particulières et justification ... 63
Annexe BB (normative) * Détermination de la précision de la MESURE affichée
TEMPÉRATURE DU GAZ ... 84
Annexe CC (normative) Détermination du RENDEMENT D'HUMIDIFICATION ... 86
Annexe DD (normative) Calculs d'enthalpie spécifique ... 92
Annexe EE (normative) Capteurs de température amovibles et ports d'accouplement ... 94
Annexe FF (normative) * Capteur de température standard ... 97
Annexe GG (informative) Pression de vapeur saturante ... 99
Annexe HH (informative) Référence aux principes essentiels de sécurité et
performances des dispositifs médicaux conformément à la norme ISO 16142-1:2016[7] ... 100
Bibliographie ... 105
Avant-propos
Tout le contenu technique de cette partie est obligatoire.
La série de normes « Matériel électromédical » comprend deux parties :
- Partie 1 : Exigences générales et garanties ;
- Partie 2 : Exigences particulières.
Cette partie est la partie 2-74.
Cette partie a été rédigée conformément aux règles énoncées dans GB/T 1.1-2009.
Cette partie remplace YY 0786-2010 « Matériel d'aspiration médicale - Partie 3 : Aspiration
équipement alimenté par une source de vide ou de pression ». Par rapport à YY 0786-2010,
les principales modifications techniques, hormis les modifications rédactionnelles, sont les suivantes :
- ÉLARGIR le champ d'application pour inclure l'HUMIDIFICATEUR et ses ACCESSOIRES, le cas échéant
les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SÉCURITÉ DE BASE et
PERFORMANCE ESSENTIELLE de l'HUMIDIFICATEUR, et donc pas seulement
exigences relatives à l'HUMIDIFICATEUR lui-même (voir 201.1.1 de la présente partie, article 1 de YY
0786-2010);
- AJOUTER les PERFORMANCES ESSENTIELLES des équipements d'humidification respiratoire
et ses accessoires (voir 201.4.3) ;
- MODIFIER la procédure de test d'humidification et la divulgation de l'humidification
performances (voir 201.12.1.101 et l'annexe CC de la présente partie, 101 et l'annexe EE de
(AA 0786-2010);
- MODIFIER les exigences relatives aux ports et capteurs de température amovibles
marquage (voir 201.101.8 et l'annexe EE de la présente partie, 56.102 et l'annexe DD de YY
0786-2010);
- SUPPRIMER les exigences relatives aux humidificateurs à « bulles » (voir la clause 1 de YY 0786-
2010), qui sera donnée dans une norme séparée[8] ;
- AJOUTER des PROCÉDURES de nettoyage et de désinfection (voir 201.7.9.2.12 et 201.11.6.6) ;
- AJOUTER le test de protection assuré par l'ENCEINTE (voir 201.11.6.6) ;
- AJOUTER les exigences de BIOCOMPATIBILITÉ (voir 201.11.7) ;
- AJOUTER les exigences lorsqu'un HUMIDIFICATEUR est utilisé comme composant du ME
SYSTÈME (voir 201.1.1 et 201.16.1.101) ;
- AJOUTER la compatibilité électromagnétique (voir 202) ;
- AJOUTER des exigences particulières pour les équipements d'humidification respiratoire dans les garanties
norme d’utilisabilité (voir 206) ;
- AJOUTER des exigences particulières pour les équipements d'humidification respiratoire dans les garanties
norme des systèmes d’alarme (voir 208) ;
- AJOUTER des exigences particulières pour les équipements d'humidification respiratoire dans les garanties
norme de l’environnement des soins à domicile (voir 211) ;
- AJOUTER l’essai de résistance mécanique (voir 211.10.1.1);
- AJOUTER de nouveaux symboles (voir Annexe D).c
Cette partie a modifié et adopté la norme ISO 80601-2-74:2017 « Appareils électromédicaux
Partie 2-74 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des appareils respiratoires
« Équipement d'humidification » utilisant la méthode de réélaboration.
Différences techniques entre la présente partie et l'ISO 80601-2-74:2017 et leurs raisons
sont les suivantes :
- En ce qui concerne les références normatives, cette partie a apporté des ajustements avec des
différences pour s'adapter aux conditions techniques de la Chine. Les ajustements sont
reflétées dans la clause 2 « Références normatives ». Les ajustements spécifiques sont les suivants
suit:
● REMPLACER la norme IEC 61672-1:2013 par la norme GB/T 3785.1, qui est identique à la
norme internationale;
● REMPLACER IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012 par GB 9706.1-2020, qui
modifié et adopté la norme internationale;
● REMPLACER la norme IEC 60601-2-19:2009 par la norme GB 9706.219-2021, qui a modifié et
adopté la norme internationale;
● REMPLACER ISO 14937:2009 par GB/T 19974, qui a modifié et adopté la
norme internationale;
● REMPLACER ISO 5356-1:2015 par YY/T 1040.1, qui est identique à la
norme internationale;
● REMPLACER la norme IEC 60601-1-2:2014 par la norme YY 9706.102-2021, qui a modifié et
adopté la norme internationale;
● REMPLACER la norme ISO 9360-1:2000 par la norme YY/T 0735.1, qui est identique à la
norme internationale (voir 201.1.1, 201.2, 201.3, 201.7.9.2.9.101.2) ;
● REMPLACER ISO 9360-2:2001 par YY/T 0735.2, qui est identique à la
norme internationale (voir 201.1.1, 201.2, 201.3, 201.7.9.2.9.101.2) ;
Appareils électromédicaux - Partie 2-74 : Caractéristiques particulières
exigences relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des
équipement d'humidification respiratoire
201.1 Portée, objet et normes connexes
La clause 1 de la norme générale s’applique, sauf comme suit.
201.1.1 * Champ d'application
Remplacement:
La présente partie s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un
HUMIDIFICATEUR, également ci-après dénommé ÉQUIPEMENT ME, en combinaison avec son
ACCESSOIRES, la combinaison étant également ci-après dénommée SYSTÈME ME.
Cette partie s'applique également aux ACCESSOIRES prévus par leur
FABRICANT à connecter à un HUMIDIFICATEUR où les caractéristiques de
ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SÉCURITÉ DE BASE ou ESSENTIELLE
PERFORMANCES de l'HUMIDIFICATEUR.
EXEMPLE 1 : RESPIRATOIRE chauffé...