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YY/T 1028-2023 : Endoscopes médicaux - Endoscopes à fibre optique
AA/T 1028-2023
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040
CCS C 40
Remplacement de YY/T 1028-2008, YY/T 0283-2007
Endoscopes médicaux - Endoscopes à fibre optique
PUBLIÉ LE : 5 SEPTEMBRE 2023
Mis en œuvre le : 15 septembre 2024
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Termes et définitions ... 5
4 Exigences ... 6
5 Méthodes d'essai ... 11
Endoscopes médicaux - Endoscopes à fibre optique
1 Portée
Ce document spécifie les exigences relatives aux endoscopes à fibres optiques médicaux et décrit les
méthodes d’essai correspondantes.
Ce document s'applique aux endoscopes à fibre médicale.
2 Références normatives
Le contenu des documents suivants constitue des clauses indispensables de ce document
par les références normatives dans le texte. En ce qui concerne les références avec une date spécifiée, seules
les versions avec une date spécifiée sont applicables à ce document. En ce qui concerne les références sans date
date spécifiée, la dernière version (incluant toutes les modifications) est applicable au présent document.
JJG 245-2005 Règlement de vérification des appareils de mesure de l'éclairement
YY 0068.1-2008 Endoscopes médicaux - Endoscope rigide - Partie 1 : Propriétés optiques et test
Méthodes
YY/T 0068.2 Endoscopes médicaux - Endoscope rigide - Partie 2 : Propriétés mécaniques et essai
Méthodes
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent au présent document.
Endoscope à fibre optique 3.1
Un endoscope se compose généralement d'un système de lentilles d'objectif et d'un système optique d'imagerie/transfert.
système (y compris le faisceau d'imagerie par fibre), avec ou sans système d'oculaire d'observation, pour
former un chemin lumineux d'observation.
3,2 angle de champ de vertex max.
L'angle d'ouverture du centre de l'extrémité de l'endoscope à fibre optique jusqu'à la hauteur du champ maximal
de vue côté objet.
Angle de champ pupillaire de l'objet max. 3,3
Wp
L'angle d'ouverture du centre de la pupille d'entrée du système d'imagerie par endoscope à fibre optique par rapport à la hauteur
du champ de vision maximal du côté de l'objet.
3.4 distance de travail
La distance entre l’objet observé et l’extrémité de l’endoscope à fibre optique.
4 Exigences
4.1 Exigences générales
Le système optique doit pouvoir assurer une observation claire et il ne doit pas y avoir de dégommage,
démoulage ou fissures dans l'adhésif. Les éléments optiques ne doivent pas présenter de piqûres, de rayures,
bulles, taches d'huile, taches de moisissure, poussière et autres éléments pouvant affecter l'observation.
4.2 Angle de champ
Le fabricant doit fournir la valeur de conception de l'angle de champ de l'endoscope dans le
documents d’accompagnement, avec une erreur tolérée de 15 %.
4.3 Résolution angulaire
Le fabricant doit fournir la valeur nominale de la résolution angulaire au centre de la
champ de vision à la distance de travail optique de conception d0 dans les documents d'accompagnement, et le
l'erreur admissible de la valeur nominale est de 10 % (la limite supérieure n'est pas incluse).
4.4 Profondeur du champ d'observation
Si le fabricant affirme que l'endoscope à fibre optique a un effet de profondeur de champ, alors la profondeur
de la portée du champ d'observation doit être fournie dans les documents d'accompagnement. Dans le cas contraire,
il doit être précisé dans les documents d’accompagnement qu’il n’y a pas d’effet de profondeur de champ.
Dans la plage de profondeur de champ nominale des endoscopes à fibre optique, la résolution angulaire au
le centre du champ de vision ne doit pas être inférieur à 80 % de la valeur mesurée de l'angle
résolution au centre du champ de vision à la distance de travail optique conçue d0.
4.5 Uniformité des bords d'éclairage
Lors de l'inspection dans la plage de profondeur de champ d'observation, le spot d'éclairage doit remplir
l'échelle effective du champ de vision.
L'éclairage à 90 % du champ de vision du Wp doit être uniforme. Sur cette zone de champ de vision, sélectionnez
4 azimuts orthogonaux pour les tests, et leur uniformité (c'est-à-dire leur non-uniformité) doivent satisfaire aux
exigences du tableau 1.
et confortable.
4.8 Nombre de filaments cassés dans le faisceau d'imagerie à fibres
Le nombre de filaments brisés dans un rayon de 50 % du diamètre du champ de vision ne doit pas être
plus de 3, et les filaments cassés ne doivent pas être adjacents ; le nombre de filaments cassés
au-delà de 50 % du champ de vision, la plage de diamètre ne doit pas dépasser 10, et il ne doit pas
être composé de 3 filaments brisés adjacents ou plus, et le nombre de filaments brisés adjacents ne doit pas
être supérieur à 2.
4.9 Nombre de filaments mal alignés dans le faisceau d'imagerie à fibre
Le nombre de filaments mal alignés dans un rayon de 50 % de la plage de diamètre du champ de vision ne doit pas
être supérieur à 3 et les filaments mal alignés ne doivent pas être adjacents ; le nombre de filaments mal alignés
les filaments au-delà de 50 % de la plage de diamètre du champ de vision ne doivent pas dépasser 10, et
ne doit pas y avoir 3 filaments adjacents mal alignés ou plus, et le nombre de filaments adjacents mal alignés
les filaments ne doivent pas être supérieurs à 2.
4.10 Propriétés mécaniques
4.10.1 Propriétés mécaniques des endoscopes à fibres rigides
Ils doivent être conformes aux exigences de la norme YY/T 0068.2.
4.10.2 Propriétés mécaniques des endoscopes à fibres flexibles
4.10.2.1 Qualité de la surface extérieure
Il doit être conforme aux exigences suivantes.
a) La liaison de chaque pièce de connexion doit être ferme et fiable, et les pièces soudées
doivent être soudés en douceur, sans soudure insuffisante, sans dessoudage ni recouvrement.
b) Les surfaces extérieures de l'extrémité de la tête, de la partie d'insertion, du volant de commande et de l'oculaire
la bague de réglage doit être plate et lisse, sans renflements ni rayures évidents, ni bavures
et d'autres défauts.
4.10.2.2 Système d'alimentation en eau et en air
Il doit être conforme aux exigences suivantes.
a) L'alimentation en eau et en air doit être régulière. Lorsque l'eau est fournie, elle doit être
capable de rincer la surface de la fenêtre de l'objectif et le volume d'alimentation en eau
et le volume d'alimentation en air ne doit pas être inférieur aux valeurs limites spécifiées par la
fabricant.
b) Les boutons d'alimentation en eau et en air doivent pouvoir être inclinés librement, sans aucun
stagnation de serrage.
c) Les joints du système d'alimentation en eau et en air doivent être correctement coordonnés
et bien scellé, et il ne doit y avoir aucune fuite d'eau ou d'air.
4.10.2.3 Système de canaux d'aspiration et d'instrumentation
Il doit être conforme aux exigences suivantes.
a) L'aspiration doit être régulière et il doit y avoir un dispositif anti-explosion pour les liquides
dans la cavité du corps humain au niveau de l'ouverture d'insertion de la pince. Pendant l'aspiration du liquide
fonctionnement, il ne doit pas y avoir de projections de liquide au niveau du dispositif anti-explosion
et bouton d'aspiration.
b) Le volume d’aspiration ne doit pas être inférieur à la valeur limite spécifiée par le fabricant.
c) Le bouton d'aspiration doit pouvoir être incliné librement, sans aucune stagnation de serrage.
4.10.2.4 Système de contrôle d'angle
Il doit être conforme aux exigences suivantes.
a) Lors de son fonctionnement, le volant d'angle doit être léger et flexible, sans
serrage, relâchement ou stagnation.
b) Le mécanisme de verrouillage d'angle doit pouvoir bloquer le volant. Après le déverrouillage
l'angle de pliage fixe, il ne doit pas affecter la fonction de fonctionnement de la main d'angle
roue.
c) L'écart limite de la taille de l'angle est de 10 % (la limite supérieure n'est pas incluse).
4.10.2.5 Performances d'étanchéité
Il doit être conforme aux exigences suivantes.
a) Placez l'endoscope à fibre optique dans l'eau dans son intégralité et sa cavité interne peut résister
une pression de 30 kPa pendant 3 minutes sans fuite d'air (applicable au type étanche).
b) L'endoscope à fibre optique est utilisé dans la plage de 10 C ~ 4...