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YY/T 1031-2016 : Porte-aiguilles
AA/T 1031-2016
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.30
C 31
Remplacement de YY/T 1031-2004
Porte-aiguilles
持针钳
PUBLIÉ LE : 23 MARS 2016
Mis en œuvre le : 1er janvier 2017
Publié par : China Food and Drug Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Classement ... 5
4 Exigences ... 9
5 Méthodes d'essai ... 11
6 Marquage ... 13
7 Emballage et stockage ... 13
Annexe A (normative) Méthode de détermination de la quantité oscillante de la tête de ligne
des porte-aiguilles... 14
Annexe B (normative) Inspection de type ... 18
Porte-aiguilles
1 Portée
La présente norme spécifie la classification, les exigences, les méthodes d'essai, le marquage, l'emballage,
règles de stockage et d'inspection des porte-aiguilles.
La présente norme s'applique aux porte-aiguilles destinés à maintenir les aiguilles de suture destinées à suturer la peau,
microvaisseaux ou tissus, etc.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. En termes de
références avec une date spécifiée, seules les versions avec une date spécifiée sont applicables à cette
document. En ce qui concerne les références sans date spécifiée, la dernière version (comprenant toutes les
(modifications) s'applique au présent document.
GB/T 230.1-2009 Matériaux métalliques - Essai de dureté Rockwell - Partie 1 : Méthode d'essai (échelles A,
(B, C, D, E, F, G, H, K, N, T)
Barres en acier inoxydable GB/T 1220-2007
GB/T 4340.1-2009 Matériaux métalliques - Essai de dureté Vickers - Partie 1 : Méthode d'essai
YY/T 0149-2006 Instruments médicaux en acier inoxydable - Méthodes d'essai de corrosion
Résistance
YY 0167-2005 Suture chirurgicale non résorbable
YY/T 0171-2008 Instruments chirurgicaux - Emballage, marquage et instructions
YY/T 0173-2010 Instruments chirurgicaux - Tige branchiale, boulon et rivet
YY/T 0173.4-2005 Instruments chirurgicaux - Dents, dentelures, cliquet et anneau ellipsoïde
YY/T 0294.1-2005 Instruments chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 1 : Acier inoxydable
YY/T 1052-2004 Exigences de marquage pour les instruments chirurgicaux
Comparateurs à cadran JJ G 34 (à cadran et numériques)
3 Classement
3.1 Les porte-aiguilles sont divisés en : porte-aiguilles généraux, porte-aiguilles à insérer et
porte-aiguilles microvasculaires.
le manche des porte-aiguilles sans inserts en carbure cémenté ne doit pas être jaune doré.
4.3 Rugosité de surface
La surface des porte-aiguilles peut être réalisée avec ou sans brillant, et la valeur de la
Le paramètre de rugosité de surface Ra ne doit pas être supérieur à : avec brillance : 0,4 m, sans brillance : 0,8
moi.
4.4 Élasticité et fermeté
4.4.1 Les porte-aiguilles doivent avoir une bonne élasticité et une bonne fermeté.
4.4.2 La connexion entre les inserts en carbure cémenté et la base de l'aiguille d'insertion
les détenteurs doivent être fermes.
4.5 Performances de serrage
Les porte-aiguilles doivent avoir de bonnes performances de serrage.
4.6 Contact dentaire
Lorsque les anneaux des porte-aiguilles se heurtent les uns contre les autres ou lorsque les dents de verrouillage
sont tous verrouillés, au moins les trois cinquièmes de la surface des dents de la dentelure de la tête doivent être en
contact.
4.7 Flexibilité des branchies
L'ouverture et la fermeture des articulations branchiales des porte-aiguilles doivent être flexibles et avec
étanchéité appropriée.
4.8 Quantité oscillante
Désengagez les dents de verrouillage des porte-aiguilles et les extrémités de la tête sont séparées de 1 mm.
La quantité oscillante de l'extrémité de la tête générée par la force oscillante appliquée à l'anneau
La taille des porte-aiguilles ne doit pas être supérieure à celle spécifiée dans le tableau 2.
Tableau 2 – Quantité oscillante à la tête de ligne
Unité : millimètre
4.9 Dimensions
Les dimensions des porte-aiguilles doivent être conformes aux prescriptions de 1 et 2 du tableau 1.
Longueur totale de l'aiguille
Support L
Quantité oscillante
4.10 Dureté
4.10.1 Les porte-aiguilles doivent être soumis à un traitement thermique et leur dureté doit
se conformer aux stipulations du tableau 3.
4.10.2 La dureté de l'insert en carbure cémenté ne doit pas être inférieure à 923HV0,5 ;
la différence entre deux pièces ne doit pas être supérieure à 50HV0,5.
4.11 Résistance à la corrosion
La résistance à la corrosion de l'apparence des porte-aiguilles ne doit pas être inférieure à la
stipulations de la catégorie b dans la méthode d'essai à l'eau bouillante dans YY/T 0149-2006.
5 méthodes d'essai
5.1 Apparence
Utilisez une vision normale ou corrigée pour l'examiner et utilisez vos mains pour le toucher et le sentir, ce qui
se conformer aux stipulations des articles 4.1.1 et 4.1.2.
5.2 Échelle de couleurs de la poignée
Utiliser une vision normale ou corrigée pour l'examiner, qui doit être conforme aux stipulations du 4.2.
5.3 Rugosité de surface
La rugosité de la surface du porte-aiguille doit être examinée par comparaison avec un échantillon.
méthode. Dans des conditions de grossissement de 5 à 10 fois, comparez-le avec l'échantillon,
et utiliser une vision normale ou corrigée pour l'examiner, qui doit être conforme aux stipulations de
4.3.
5.4 Élasticité et fermeté
5.4.1 Placer un fil d'acier inoxydable conforme aux stipulations du tableau 4 sur l'extrémité avant
de la tête du porte-aiguille. Le porte-aiguille est complètement fermé, puis desserré ; répétez
3 fois ; observer le corps de l'instrument, qui doit être conforme aux stipulations du 4.4.1.
5.4.2 Une fois que le porte-aiguille inséré est soumis au test d'élasticité et de fermeté (5.4.1),
respecter l'encart qui devra être conforme aux stipulations du 4.4.2.
5.5 Performances de serrage
Au tiers de l'extrémité avant de la tête du porte-aiguille, serrez le 3-0 Classe I non revêtu
suture médicale spécifiée dans YY 0167-2005 ; tirez fort jusqu'à ce que la suture se brise ; observez la
suture serrée, qui doit être conforme aux stipulations du 4.5.
5.6 Contact dentaire
Imiter l’action d’utilisation, qui doit être conforme aux exigences de 4.6.
5.7 Flexibilité des branchies
Imiter l'action d'utilisation, qui doit être conforme aux stipulations du 4.7.
5.8 Quantité oscillante
Effectuer l'essai conformément à la méthode spécifiée à l'annexe A, qui doit être conforme
avec les stipulations du 4.8.
5.9 Dimensions
Pour les mesurer, utilisez un instrument de mesure général qui doit être conforme aux stipulations
de 4,9.
5.10 Dureté
5.10.1 Conformément aux dispositions de la norme GB/T 230.1-2009, déterminer la dureté.
Mesurer respectivement trois points sur chacune des deux pièces du porte-aiguille (sauf
l'insert en carbure cémenté) ; calculer respectivement la moyenne arithmétique, qui doit être conforme
avec les stipulations du 4.10.1.
5.10.2 Conformément aux dispositions de la norme GB/T 4340.1-2009, déterminer la dureté.
Mesurer respectivement trois points sur chacun des deux inserts en carbure cémenté ; respectivement
calculer la moyenne arithmétique, qui doit être conforme aux stipulations du 4.10.2.
5.11 Résistance à la corrosion
Annexe A
(normatif)
Méthode de détermination de la quantité oscillante de la tête des porte-aiguilles
A.1 Conditions
A.1.1 Quantité oscillante de la tête de ligne
Les extrémités de la tête des deux pièces sont séparées par une position spécifiée, et sous l'action d'un
force spécifiée, les deux pièces oscillent l'une par rapport à l'autre. Quantité oscillante de la tête
La fin fait référence au déplacement maximal généré entre les extrémités de la tête des deux pièces.
A.1.2 Pièce de fixation
La pièce femelle du porte-aiguille.
A.1.3 Pièce oscillante
La pièce mâle du porte-aiguille.
A.1.4 Force oscillante vers le bas
La force appliquée à l'extrémité de la tête de la pièce oscillante pour faire osciller l'extrémité de la tête vers le bas.
A.1.5 Force oscillante vers le haut