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YY/T 1057-2016 : Spécifications générales pour pédale de commande médicale
YY/T 1057-2016 (renommé de YY 1057-2016)
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
ICS 11.040.40
C 30
AA/T 1057-2016
Remplacement de YY 91057-1999
Spécifications générales pour pédale médicale
Selon la réglementation sur les dispositifs médicaux de l'Administration nationale des produits médicaux
Annonce de la norme industrielle (n° 76 de 2022), cette norme deviendra une
norme recommandée à partir du 7 septembre 2022 et ne sera plus obligatoire.
PUBLIÉ LE 26 JANVIER 2016
Mis en œuvre le 1er janvier 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos... 3
1 Portée... 4
2 Références normatives... 4
3 Termes et définitions... 4
4 Exigences... 4
5 Méthodes d'essai... 6
Spécifications générales pour pédale médicale
1 Portée
Cette norme spécifie les termes et définitions, les exigences et les méthodes d'essai pour
pédales médicales.
La présente norme s'applique aux interrupteurs à pédale utilisés comme composants de circuit de commande pour les appareils médicaux.
équipements électriques. Le champ d'application de la présente norme ne comprend pas
Interrupteurs à pédale pneumatiques et hydrauliques.
REMARQUE. Les interrupteurs à pédale qui ne relèvent pas du champ d'application de la présente norme peuvent néanmoins faire référence à
les dispositions pertinentes de la présente Norme.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de cette
document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées,
la dernière édition du document référencé (y compris les éventuelles modifications) s'applique.
GB 4208-2008 Degré de protection assuré par le boîtier (code IP)
GB 9706.1 Appareils électromédicaux - Partie 1. Exigences générales de sécurité
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
élément de contact de fermeture (normalement ouvert)
Un élément de contact qui ferme un circuit lorsque l'interrupteur est activé.
3.2
élément de contact à rupture (normalement fermé)
Un élément de contact qui coupe un circuit lorsque l'interrupteur est activé.
4 Exigences
4.1 Exigences de performance
4.1.1 Force de démarrage
La force de démarrage de la pédale de commande ne doit pas être inférieure à 10 N ni supérieure à 50 N.
4.1.2 Résistance au travail
Pour un interrupteur à pédale qui utilise un élément de contact de fermeture (normalement ouvert)/contact de rupture
élément (normalement fermé), lorsque l'élément de contact est fermé, la résistance de travail
ne doit pas être supérieur à 500 mΩ.
4.1.3 Résistance mécanique
4.1.3.1 La pédale de commande doit pouvoir supporter le poids d'un adulte dans des conditions normales.
position.
4.1.3.2 La pédale de commande ne doit pas être endommagée de manière significative après une chute accidentelle.
4.1.3.3 Une fois l'essai de résistance mécanique terminé, la pédale de commande doit toujours répondre
les exigences de 4.1.1 et conserver intacte la fonction attendue.
4.1.3.4 Une fois l'essai de résistance mécanique terminé, le réglage de contrôle du pied
l'interrupteur ne doit pas changer lorsqu'il est dans une position d'utilisation anormale.
Exemple. Lorsqu'un interrupteur à pédale qui utilise un élément de contact de fermeture (normalement ouvert) est placé à l'envers
vers le bas par rapport à la position normale d'utilisation, son élément de contact ne se fermera pas.
4.1.4 Durabilité mécanique
4.1.4.1 La pédale de commande doit avoir une durabilité mécanique suffisante.
4.1.4.2 Une fois le test de durabilité mécanique terminé, l'interrupteur à pédale qui utilise un
l'élément de contact de fermeture (normalement ouvert)/l'élément de contact de rupture (normalement fermé) doit
répondent toujours aux exigences du 4.1.2.
4.1.4.3 Une fois l'essai de durabilité mécanique terminé, la pédale de commande doit toujours répondre
les exigences de 4.1.1 et conserver intacte la fonction attendue.
4.1.4.4 Une fois l'essai de durabilité mécanique terminé, le réglage de contrôle du pied
l'interrupteur ne doit pas changer lorsqu'il est dans une position d'utilisation anormale.
4.1.5 Essai de flexion des fils de connexion
Après le test spécifié au 5.1.5, le connecteur de port du fil de connexion de la pédale
ne doit pas être endommagé et la fonction attendue doit être intacte.
4.1.6 Pénétration de liquide
Après avoir terminé les tests des sections 5.1.3, 5.1.4 et 5.1.6, la pédale de commande doit être testée pour
pénétration d'eau comme spécifié dans la clause 14 de la norme GB 4208-2008 selon la pénétration de liquide