YY/T 1074-2002 PDF en français (YYT1074-2002)

Livraison : 3 secondes. Télécharger le vrai PDF + Facture.
Obtenez un DEVIS en 1 minute : Cliquez sur YY/T 1074-2002
Versions historiques : YY/T 1074-2002
Aperçu True-PDF (Recharger/Défiler si vide)

YY/T 1074-2002 : Implants chirurgicaux - Méthode de mesure du potentiel de corrosion par piqûres sur produits en acier inoxydable
AA/T 1074-2002
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.40
C 30
Remplacement de YY 91074-1999
Implants pour chirurgie - Méthode de mesure des piqûres
potentiel de corrosion sur les produits en acier inoxydable
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
PUBLIÉ LE 24 SEPTEMBRE 2002
EN VIGUEUR LE 1er AVRIL 2003
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes ... 4
4 Instruments et équipements d'essai ... 5
5 Préparation de l'échantillon ... 5
6 Conditions et étapes de test ... 6
7 Résultats des tests ... 7
8 Rapport d'essai ... 7
Annexe A ... 8
Annexe B ... 9
Avant-propos
Cette norme adopte les dispositions relatives à la solution d'essai et à la température d'essai de la simulation.
environnement physiologique humain qui sont spécifiés dans les numéros 405, 406 « Nouveau point de travail »
proposé par le Comité technique de l'Organisation internationale de normalisation (ISO)
150 le 24 octobre 1997. Pour les instruments et équipements d'essai, la préparation des échantillons,
et les étapes de test, il est fait référence à certaines dispositions de la norme GB/T 17899-1999 « Méthode de
« Mesure du potentiel de piqûres pour les aciers inoxydables ».
Les annexes A et B de la présente norme sont normatives.
YY 91074-1999 (ZB C35 005-1985) « Méthodes d'essai de corrosion pour plaques osseuses métalliques et
Les « vis osseuses » seront supprimées à compter de la date de publication de la présente norme.
Cette norme a été proposée et approuvée par la Food and Drug Administration chinoise.
Cette norme relève de la compétence du Comité technique national sur
Implants pour la chirurgie et les dispositifs orthopédiques de l'Administration de normalisation de Chine
(CSBTS/TC110).
Principales organisations rédigeantes de cette norme. Université des sciences et technologies de Pékin,
et le Centre de contrôle et de test de la qualité des dispositifs médicaux de Tianjin de la China Food and
Administration des médicaments.
Principaux rédacteurs de cette norme. ZHANG Lin, QI Baofen, REN Fengmei et DING Baofeng.
Implants pour chirurgie – Méthode de mesure des piqûres
Potentiel de corrosion sur les produits en acier inoxydable
1 Portée
Cette norme spécifie les définitions de la méthode de mesure du potentiel de corrosion par piqûres
sur les produits chirurgicaux en acier inoxydable ; et les exigences du test du système de mesure
instruments et équipements, préparation des échantillons, conditions et étapes du test, résultat du test, et
rapport de test.
Cette norme s'applique à la mesure qui adopte la méthode potentiodynamique pour
mesurer le potentiel de corrosion par piqûres des produits d'implants chirurgicaux en acier inoxydable dans le
environnement physiologique humain simulé.
2 Références normatives
Les articles contenus dans les documents suivants font désormais partie de cette norme lorsque
ils sont cités ici. Pour les documents datés ainsi cités, toutes les modifications
(à l'exclusion des corrections) ou des révisions apportées ultérieurement ne seront pas applicables à la présente
norme. Pour les documents non datés ainsi cités, les dernières éditions seront applicables
cette norme.
GB/T 1266-1986 Réactifs chimiques - Chlorure de sodium
3 Termes
Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
Corrosion par piqûres
Corrosion en forme de piqûre qui s'étend de la surface à la partie interne du métal et qui peut
être développé en cavité.
3.2
Potentiel de corrosion libre (Ek)
Il fait référence au potentiel d'électrode de la solution électrolytique désignée lorsqu'il n'y a pas de potentiel net
le courant circule dans ou hors de la surface du métal de recherche.
méthode de coupe pour couper.
5.3 Sélection de la surface d'essai. Pour les produits en plaque, sélectionnez la surface de roulement. Pour les tiges ou les fils
produits, sélectionnez la surface de dessin. La surface d'essai doit être éloignée du bord, des coins pointus,
trou, rainure, filetage, marque et point de soudure. S'il n'y a pas de surface plane, sélectionnez lisse
surface sphérique ou surface cylindrique.
5.4 Revêtement de l'échantillon. La surface de l'échantillon doit être essuyée et nettoyée avec de l'alcool et
acétone. Après le processus de séchage, utilisez un mastic isolant (caoutchouc de silicone 704, résine époxy et
résine vinylique) pour recouvrir ou insérer l'échantillon, de manière à ce que la surface d'essai exposée finale soit
environ 1 cm2. Si l'échantillon est trop petit, la surface d'essai peut être inférieure à 1 cm2. Aucune crevasse
ou des piqûres sont autorisées sur la surface du revêtement isolé.
6 Conditions et étapes du test
6.1 Conditions d'essai
6.1.1 Solution d'essai. 9 g/L d'oxyde de sodium.
Dissoudre 9 g de chlorure de sodium analytiquement pur conforme aux dispositions de la norme GB/T 1266
dans 1 000 ml d’eau distillée ou d’eau déionisée.
6.1.2 Température d'essai. 37°C±1°C.
6.2 Étapes de test
6.2.1 Injecter la solution de test appropriée dans un réservoir électrolytique propre ; puis placer le
cuve électrolytique dans un bain-marie thermostatique (température contrôlée à 37°C±1°C).
6.2.2 Installer l'électrode de travail (échantillon), l'électrode au calomel saturé et le platine
électrode dans la solution d'essai du réservoir électrolytique, selon le schéma le
schéma du système de mesure électrochimique (annexe B), puis corrigez-les.
6.2.3 Immerger complètement l'électrode de travail (échantillon), l'électrode de référence et l'électrode auxiliaire.
électrode dans la solution d'essai. Le bord supérieur de la partie isolante doit être au moins 1 cm plus haut
que la solution d'essai. L'extrémité supérieure du capillaire de l'électrode de référence doit être de 1 à 2
mm de la surface d'essai de l'électrode de travail.
6.2.4 Connectez le fil conformément aux instructions d'utilisation. Placez l'interrupteur et le bouton sur
les positions requises. Entrez les paramètres pertinents (sélectionnez le contrôle de potentiel constant,
et enregistrer la courbe de polarisation de l'anode E-logi).
6.2.5 Après 10 min, enregistrez le potentiel de corrosion libre. Commencez par la corrosion libre
potentiel, à une vitesse de balayage du potentiel de 20 mV/min, vers l'avant, en continu et automatiquement
ajuster le potentiel, de manière à ce que l'échantillon soit polarisé anodiquement. Lorsque l'anode
la densité de courant atteint 500 μA/cm2~1 000 μA/cm2, terminez le test.
Annexe A
(Normatif)
Explication supplémentaire
A.1 La présente norme s'applique également à la mesure par adoption de la méthode manuelle par étapes.
La vitesse de variation du potentiel consiste à maintenir un potentiel constant pendant 1 min par 20 mV, ou pendant 2
min par 40 mV. Énumérez les valeurs de potentiel et de courant ; dessinez la polarisation de l'anode E-logi
courbe.
A.2 Lorsque le potentiel de corrosion par piqûres ne peut pas être déterminé, vérifier si l'échantillon
présente une corrosion caverneuse ou le revêtement est correctement scellé. S'il y a une corrosion caverneuse,
la valeur du potentiel de corrosion à ce stade doit être omise et nulle ; et le test doit être
reconduite.
A.3 Le potentiel de corrosion par piqûres mesuré par cette norme indique uniquement
niveau anti-corrosion de la surface du produit et représente la qualité du produit
et le niveau de traitement de surface ; il ne remplace pas le test de défauts aléatoires
de la surface du produit.