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YY/T 1095-2015 : Équipement de biofeedback myoélectrique
AA/T 1095-2015
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.60
C 42
Remplacement de YY/T 1095-2007
Équipement de biofeedback myoélectrique
PUBLIÉ LE 2 MARS 2015
EN VIGUEUR LE 1ER JANVIER 2016
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Termes et définitions ... 5
4 Classement ... 6
5 Exigences ... 6
6 Méthodes d'essai ... 10
Annexe A (informative) Directive et principe des clauses importantes ... 16
Bibliographie ... 21
Avant-propos
Cette norme a été rédigée conformément aux règles spécifiées dans GB/T 1.1-2009.
Les exigences de sécurité de cette norme mettent pleinement en œuvre le contenu de la norme GB 9706.1-2007
Équipements électromédicaux - Partie 1. Exigences générales en matière de sécurité et GB
9706.15-2008 Appareils électromédicaux - Partie 1-1. Exigences générales pour
Sécurité - Norme collatérale. Exigences de sécurité pour les systèmes électromédicaux.
Cette norme remplace la norme YY/T 1095-2007 Équipement de biofeedback myoélectrique.
Par rapport à la norme YY/T 1095-2007, cette norme présente principalement les caractéristiques techniques suivantes :
différences.
--- Modifier le champ d’application applicable de cette norme (voir chapitre 1) ;
--- Ajouter la classification (voir chapitre 4) ;
--- Modifier les exigences relatives aux instructions de rétroaction et aux méthodes de test (voir 5.2, 6.2
de cette édition ; 4.2.7, 5.2 de l'édition 2007) ;
--- Ajouter les exigences relatives aux seuils de rétroaction et aux méthodes d’essai (voir 5.3, 6.3) ;
--- Ajouter les exigences pour la suppression du bruit de fréquence industrielle et tester
méthodes (voir 5.4, 6.3) ;
--- Supprimer les exigences relatives à la plage de mesure et aux méthodes d'essai d'origine (voir
4.2.1, 5.3.1 de l'édition 2007) ;
--- Ajouter les exigences relatives à la précision de l'indication de la valeur et des méthodes d'essai (voir
5.5.2, 6.5.1);
--- Supprimer les exigences de sensibilité d’origine (voir 4.2.8 de l’édition 2007) ;
--- Ajouter les exigences relatives à la résolution et aux méthodes d’essai (voir 5.5.3, 6.5.2) ;
--- Modifier les exigences relatives à la bande passante et aux méthodes de test (voir 5.5.5, 6.5.4 de ce document)
édition; et 4.2.4, 5.3.4 de l'édition 2007) ;
--- Ajouter les exigences relatives au filtre coupe-bande à fréquence industrielle et aux méthodes de test (voir
5.5.8, 6.5.7);
--- Supprimer les exigences relatives à l’isolement d’origine (voir 4.2.9 de l’édition 2007) ;
--- Ajouter les exigences de sécurité (voir 5.8) ;
--- Ajouter le contenu et les exigences du manuel d’instructions (voir 5.7) ;
Équipement de biofeedback myoélectrique
1 Portée
Cette norme spécifie les termes et définitions, la classification, les exigences, les tests
méthodes d'équipement de biofeedback myoélectrique (ci-après dénommées
équipement de biofeedback myoélectrique).
La présente norme s’applique aux équipements de biofeedback myoélectrique stipulés au 3.1.
Cette norme ne s'applique pas aux équipements utilisant une électrode à aiguille pour enregistrer les
signal myoélectrique et équipement de potentiel évoqué myoélectrique.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour la
documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables à ce
document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (comprenant toutes les
(amendements) sont applicables au présent document.
GB 9706.1-2007 Équipements électromédicaux - Partie 1. Exigences générales pour
Sécurité
GB 9706.15-2008 Appareils électromédicaux - Partie 1-1. Exigences générales
pour la sécurité - Norme collatérale. Exigences de sécurité pour les équipements électriques médicaux
Systèmes
GB/T 14710-2009 Exigences environnementales et méthodes d'essai pour les équipements médicaux
Equipement électrique
GB/T 16886.1-2011 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1. Évaluation
et tests dans le cadre d'un processus de gestion des risques
YY 0505-2012 Équipement électromédical - Partie 1-2. Exigences générales pour
Sécurité - Normes collatérales. Compatibilité électromagnétique - Exigences et
Tests
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants définis dans la norme GB 9706.1-2007 s'appliquent à ce
5.6.1 La surface de l'équipement de biofeedback myoélectrique doit être lisse, sa marque doit
être clair et précis sans rayures ni dommages évidents.
5.6.2 Les éléments de fixation doivent être bien fixés, l'interrupteur de fonction doit être installé avec précision,
le réglage doit être fiable.
5.7 Manuel d'instructions
Le manuel d'instructions doit satisfaire aux exigences des normes GB 9706.1-2007 et GB
9706.15-2008 (le cas échéant) ; entre-temps, il doit également inclure au moins les éléments suivants
contenu.
a) Les paramètres techniques de l'équipement de biofeedback myoélectrique comprennent
plage de mesure de l'amplitude, bande de fréquence de réponse de rétroaction, centre
fréquence et les points de test stipulés dans le tableau 1.
b) Méthodes de nettoyage et de désinfection, et cycle de remplacement pour les réutilisables
électrode.
c) Fournir une méthode pour placer l'électrode en contact ferme avec la peau ; conseiller
comment traiter la peau avant le traitement.
d) La relation entre la taille de l'électrode, la forme et le muscle applicable ;
conseils sur la position et la distance de placement de l'électrode.
e) Environnement d'utilisation recommandé. La source d'interférence radiofréquence doit
être éteint ou tenu à l'écart de la source d'émission de radiofréquence.
f) Dans le manuel d'instructions, l'indication de rétroaction du biofeedback myoélectrique
l'équipement doit être décrit selon les différents degrés de réponse en retour
stipulé dans le tableau 2.
Pour l'équipement de biofeedback myoélectrique avec seulement deux réponses de rétroaction,
le manuel d'instructions doit fournir une indication de retour correspondante
description par rapport aux deux réponses de rétroaction, à savoir, aucune réponse et
réponse initiale.
Sauf indication contraire du fabricant, le signal d'entrée doit être
testé conformément aux points d'essai spécifiés dans le tableau 1 ; si nécessaire,
ces points de test peuvent être étendus, de sorte qu'ils contiennent d'autres caractéristiques
valeurs des paramètres conçues par le fabricant.
Le cas échéant, la sécurité électrique du système doit être conforme aux exigences de la norme GB
9706.15-2008.
5.9 Exigences relatives aux essais environnementaux
Le test environnemental de l'équipement de biofeedback myoélectrique doit être effectué
conformément aux dispositions de la norme GB/T 14710-2009.
5.10 Biocompatibilité
Les matériaux destinés à être utilisés en contact avec la peau humaine doivent conduire la
test ou évaluation de biocompatibilité et document de formulaire conformément aux directives et
principe stipulé dans la norme GB/T 16886.1-2011.
5.11 Exigences en matière de compatibilité électromagnétique
L'équipement de biofeedback myoélectrique doit répondre aux exigences de la norme YY 0505-2012.
6 Méthodes d'essai
6.1 Conditions de travail
6.1.1 Prétraitement
Avant le test, l'équipement de biofeedback myoélectrique doit être stationné sur le site de test pendant
au moins 24h sans être sous tension ; avant le test officiel, le test myoélectrique
L'équipement de biofeedback doit être utilisé conformément aux exigences du manuel d'instructions.
6.1.2 Environnement de test
Voir l'exigence de 4,5 dans GB 9706.1-2007.
Éteignez ou éloignez-vous de la source d’interférences radioélectriques environnante.
6.1.3 Circuit d'essai
La méthode de connexion du circuit de test doit être présentée comme suit.
a) Sauf indication contraire, S1 dans la figure 1 doit être normalement fermé.
b) L’électrode de référence (le cas échéant) doit être mise à la terre.
c) La ligne pointillée de la figure 1 représente le boîtier de blindage et le point de référence
se connecter à la terre.
correspondant au seuil de rétroaction décrit dans le tableau 1, enregistrez le signal
amplitude à ce moment-là, et comparez-la avec le seuil de rétroaction stipulé par
le fabricant ; l'erreur doit être conforme aux dispositions du 5.3.
6.4 Inspection des installations d'alimentation électrique...