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YY/T 1099-2007 : Emballage, transport et stockage des équipements médicaux à rayons X
AA/T 1099-2007
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.50
C 43
Remplacement de YY/T 91099-1999
Emballage, transport et stockage
pour les équipements médicaux à rayons X
PUBLIÉ LE 31 JANVIER 2007
Mis en œuvre le 1er janvier 2008
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Exigences ... 4
4 Méthodes d'essai ... 7
5 Règles d'inspection ... 10
Emballage, transport et stockage
pour les équipements médicaux à rayons X
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences, les méthodes d'essai et les règles d'inspection pour
emballage, transport et stockage d'équipements médicaux à rayons X, accessoires
et l'appareil (ci-après dénommé le produit).
La présente norme s'applique à l'emballage, au transport et au stockage des
équipements, accessoires et appareils de radiographie médicale.
2 Références normatives
Les dispositions des documents suivants deviennent les dispositions de la présente norme
par référence dans la présente norme. Pour les références datées, la date suivante
les amendements (à l’exclusion du corrigendum) ou les révisions ne s’appliquent pas à la présente Norme,
Toutefois, les parties qui parviennent à un accord sur la base de cette norme sont
encouragés à étudier si les dernières versions de ces documents sont applicables.
Pour les références non datées, la dernière édition du document référencé s'applique.
GB/T 191, Marques d'emballage et de stockage
GB/T 4768-1995, Emballage anti-moisissure
GB/T 4879-1999, emballage antirouille
GB/T 5048-1999, Emballage étanche à l'humidité
GB/T 7350-1999, Emballage
GB 9706.1-1995, Appareils électromédicaux -- Partie 1. Généralités
exigences de sécurité (idt IEC 60601-1.1988)
YY/T 0291-2007, Exigences environnementales et méthodes d'essai pour les équipements médicaux
équipement à rayons X
3 Exigences
3.1 Emballage
L’emballage du produit doit répondre aux exigences scientifiques, économiques et fermes.
La conception de l'emballage doit être basée sur les caractéristiques du produit, le stockage et
conditions de transport, de chargement et de déchargement et exigences des clients.
L'emballage doit être bien protégé, sûr et fiable. Le produit a passé
l'inspection et l'emballage extérieur peuvent être effectués après protection et
autres emballages intérieurs associés. L'environnement d'emballage du produit doit être propre,
sec, pas de supports nocifs.
3.1.1 Marques d'emballage
3.1.1.1 Les marques d’emballage doivent généralement inclure.
a) le nom du produit, le modèle et les spécifications ;
b) nom du fabricant, adresse du registre, adresse de production, coordonnées
information;
c) le numéro du certificat d’enregistrement du dispositif médical ;
d) le numéro de la norme du produit ;
e) la date de production ou le numéro de lot (séquence) du produit ;
f) numéro de la boîte, taille maximale de la boîte (longueur × largeur × hauteur) ;
g) poids brut et/ou poids net ;
h) les produits qui sont utilisés pendant une période limitée doivent être marqués d'un
date d'expiration;
i) les graphiques, symboles et autres contenus connexes qui doivent être étiquetés en fonction
sur les caractéristiques du produit ;
j) les restrictions environnementales concernant le transport et le stockage.
3.1.1.2 Lorsque le produit est emballé dans plusieurs boîtes, le numéro de boîte peut être
exprimé en fractions. Le numérateur est le numéro de la boîte et le dénominateur
est le nombre total de boîtes par produit. L'emballage de l'unité principale doit
soit la case n°1 ou une autre représentation assez claire. Si nécessaire, le total
le nombre de boîtes de plusieurs produits peut être, en chiffres, précédé devant le
fraction.
3.1.1.3 Les marques d'emballage et de transport sélectionnées doivent répondre aux
exigences correspondantes de la norme GB/T 191-2000.
3.1.2 Méthode d'emballage
3.1.2.1 Méthode de l'emballage extérieur
b) L’emballage étanche à l’humidité doit satisfaire aux exigences de la norme GB/T 5048-1999 ;
c) Les emballages anti-moisissure doivent satisfaire aux exigences de la norme GB/T 4768-1995 ;
d) L’emballage antirouille doit être conforme aux exigences de la norme GB/T 4879-1999.
3.2 Transport et stockage
3.2.1 Transport
Le transport doit être conforme aux dispositions suivantes.
a) Le produit emballé doit pouvoir s'adapter aux besoins correspondants
outils de transport du transport;
b) En cas de transport dans un wagon ouvert, recouvrez-le d'un matériau imperméable à la pluie ;
c) Les conditions de transport des produits ayant des exigences particulières doivent
être spécifié séparément.
3.2.2 Stockage
Le stockage doit être conforme aux dispositions suivantes.
a) Les produits à rayons X ne peuvent pas être empilés à l'air libre et les produits ne peuvent pas
être empilés directement sur la surface de la boue. S'ils sont empilés dans un court
période de temps, ils doivent être protégés de la pluie et de la neige. Lorsque les produits
sont transférés dans les gares, les quais, etc., ils doivent être empilés dans le
entrepôt. Lorsqu'ils doivent être empilés à l'extérieur pendant une courte période
temps, ils doivent être recouverts de matériaux imperméables à la pluie et à la neige, et
le côté inférieur doit être rembourré avec du bois;
b) Les produits scellés à l'huile peuvent être correctement stockés pendant la période anticorrosion
sans être immergé dans l'eau de pluie. Produits scellés à l'huile qui dépassent les
période anti-corrosion et les produits qui ne sont pas enduits d'huile doivent être re-huilés
si un stockage à long terme est nécessaire ;
c) Les conditions de stockage pour les besoins particuliers doivent être précisées par le
fabricant.
3.2.3 Conditions environnementales pour le transport et le stockage
Il doit satisfaire aux exigences de l'article 10.1 de la norme GB 9706.1-1995.
4 Méthodes d'essai
4.1 Emballage
4.1.1 Marques d'emballage
Effectuer selon les méthodes spécifiées au 6.1 de la norme GB 9706.1-1995.
4.1.2 Méthodes d'emballage
4.1.2.1 Méthode d'essai de l'emballage extérieur
a) Lors de la réalisation de l'essai de levage, de l'essai d'empilage et du kilométrage
test de transport – il faut installer le produit réel dans la boîte d'emballage
OU adopter la pièce simulée qui est similaire au poids du produit, centre
de gravité et de taille.
-- essai de levage.
Les colis d'un poids supérieur ou égal à 500 kg sont soumis
pour le test de levage si le levage est nécessaire. Lors du levage, l'angle entre la
l'élingue et le plan horizontal du dessus de la boîte est de 45°~50°. Lorsqu'il monte
à une hauteur supérieure à 1,5 m, utiliser le mode de démarrage et de freinage d'urgence ;
opérez vers le haut, vers le bas, vers la gauche et vers la droite pendant 3 à 5 minutes ; puis atterrissez en douceur
le sol. Répétez le test 3 à 5 fois. Après le test, vérifiez et vérifiez
conformément aux exigences du 3.1.2.1a).
-- test d'empilement.
Placez le paquet (pièce) sur la surface du testeur de compression ou
sur un sol en béton plat. Effectuez un chargement uniforme et régulier. Le chargement
la méthode peut consister à pressuriser la machine d'essai de compression dans un
boîte d'emballage (pièce) OU empiler les objets lourds directement sur le dessus
de la boîte. L'erreur de la charge totale appliquée lors de l'empilage de charges lourdes
objets directement sur le dessus de la boîte ne dépasse pas 2 % de la
valeur de charge prédéterminée. La distance par rapport au centre de gravité de la
La plaque de charge ne dépasse généralement pas 50 % de la hauteur du colis.
Une boîte d'emballage à dessus plat avec une charge de 500 kg ou plus peut être soumise
aux deux tests suivants. La charge sur le dessus de la boîte est uniformément
chargé de sorte que la charge supérieure ne soit pas inférieure à 0,49 N/cm2. La plaque de charge
est placé sur la surface supérieure de la boîte et le poids est chargé de sorte que
la charge du pieu n'est pas inférieure à 1,96 N/cm2. La plaque de charge et le chargement
le poids doit s'étendre hors de la boîte et la quantité en saillie sur chaque
côté ne doit pas être inférieur à 100 mm. La plaque de charge doit avoir suffisamment
rigidité.
Une boîte d'emballage (pièce) avec une charge inférieure à 500 kg peut être chargée
uniformément sur la surface supérieure de la boîte ou sur la plaque de charge placée sur le
haut s...