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YY/T 1106-2008 : Table d'opération électrique
AA/T 1106-2008
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.140
C 46
Remplacement de YY 91106-1999
Table d'opération électrique
PUBLIÉ LE 25 AVRIL 2008
Mis en œuvre le 1er juin 2009
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Classification et taille de base ... 4
4 Exigences ... 6
5 Méthodes d'essai ... 7
6 Règles d'inspection ... 12
7 Marquages, instructions d'utilisation, emballage, transport, stockage... 13
Avant-propos
Cette norme est une norme recommandée.
Cette norme remplace la norme YY 91106-1999 « Table d’opération électrique ».
Les principales différences entre cette norme et la norme YY 91106-1999 « Électriquement
Les « tables d’opération motorisées » sont les suivantes.
- MODIFIER les exigences de sécurité à mettre en œuvre conformément à GB
9706.1-2007 « Appareils électromédicaux - Partie 1. Exigences générales
pour la sécurité”;
- Des exigences particulières en matière de sécurité doivent être mises en œuvre conformément à
YY 0570-2005 « Appareils électromédicaux - Partie 2-46.
« exigences relatives à la sécurité des tables d’opération » ;
- MODIFIER les exigences en matière de tests environnementaux à mettre en œuvre
conformément à la norme GB/T 14710-1993 « Les exigences environnementales et
« méthodes d’essai pour les équipements électriques médicaux »;
- SUPPRIMER les contenus non techniques 4.7, 4.12, 4.13 de la fiche technique
exigences de la norme originale ;
- METTRE À JOUR les normes de référence obsolètes.
Cette norme a été proposée par Medical Electronic Instruments
Sous-comité de normalisation de l'appareillage électrique médical national
Comité technique de normalisation.
Cette norme relève de la compétence de la Medical Electronic
Sous-comité de normalisation des instruments de la National Medical Electrical
Comité technique de normalisation des appareils.
Organisation de rédaction de cette norme. Shanghai Medical Device Testing
Institut.
Les principaux rédacteurs de cette norme : Xu Yuemin, Sun Jian.
Cette norme remplace la norme précédemment émise comme suit.
- ZB C46 006-1989.
- AA 91106-1999.
Table d'opération électrique
1 Portée
Cette norme spécifie la classification, les exigences, les méthodes d'essai,
règles d'inspection et marquages, instructions d'utilisation, emballage, transport,
exigences de stockage pour la table d'opération électrique (ci-après
(appelée table d'opération).
Cette norme s'applique aux tables d'opération à commande électrique. Ce produit est
utilisé pour la chirurgie générale pour la chirurgie thoracique et abdominale, l'ophtalmologie,
oto-rhino-laryngologie, gynécologie, obstétrique et urologie.
2 Références normatives
Les dispositions des documents suivants deviennent les dispositions de la présente norme
par référence dans la présente norme. Pour les références datées, les suivantes
les modifications (à l’exclusion des corrections) ou révisions ne s’appliquent pas à la présente norme ;
Toutefois, les parties qui parviennent à un accord basé sur cette norme sont
encouragés à étudier si les dernières versions de ces documents sont applicables.
Pour les références non datées, la dernière édition du document référencé s'applique.
GB/T 191-2008 Emballage - Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB 9706.1-2007 Appareils électromédicaux - Partie 1. Généralités
exigences de sécurité (CEI 60601-1.1988, IDT)
GB 9969.1-1998 Principes généraux pour la préparation des instructions d'utilisation
produits industriels
GB/T 14710-1993 Les exigences environnementales et les méthodes d'essai pour
équipement électrique médical
YY 0570-2005 Appareils électromédicaux - Partie 2-46.
exigences relatives à la sécurité des tables d'opération (CEI 60601-2-46.1998, IDT)
3 Classification et taille de base
3.1 Le type de table d'opération est à commande électrique, hydraulique et/ou
pneumatique et/ou mécanique.
3.2 La taille de base de la table d'opération doit être conforme aux exigences de
4.8 Les exigences particulières relatives à la sécurité de la table d'opération doivent être respectées
conformément aux dispositions de l'AA 0570-2005.
4.9 L'essai environnemental doit être conforme aux dispositions de la
groupe d'essais d'environnement climatique II et essai de transport dans GB/T 14710-1993.
4.10 La table d'opération doit être plate, de couleur uniforme et exempte de
des défauts tels que des rayures.
5 Méthodes d'essai
5.1 Paramètres de base. La mesure est effectuée à l'aide d'un outil de mesure universel.
Les résultats doivent être conformes aux dispositions du 4.1.
5.2 Fuite. La table d'opération doit être testée conformément à 5.2.1 ~
5.2.3 à 20 °C ± 5 °C. Les résultats doivent être conformes aux dispositions du 4.2.
5.2.1 Comme indiqué sur la figure 2, soulevez le plateau de la table à la position la plus haute et maintenez-le
horizontalement. Alignez le centre de la colonne sur le panneau de hanche du plateau de table, appliquez
une charge statique de 100 kg. Après avoir maintenu la pression hydraulique pendant 5 h (ou 1 h pour
système pneumatique), mesurer la distance de chute.
5.2.2 Comme indiqué sur la figure 3, abaissez le plateau de la table au minimum et à l'horizontale.
position, accrocher une charge statique de 25 kg à la position médiane de 100 mm de l'extrémité
du pied de la planche. Après avoir maintenu la pression hydraulique pendant 5 h (ou 1 h pour
système pneumatique), mesurer la distance de chute.
5.2.3 Comme indiqué sur la figure 4, abaissez le plateau de la table jusqu'à la position la plus basse.
pliez la planche arrière pour former un angle de 125° par rapport à la planche de hanche. Accrochez un 50 kg
charge statique au milieu de la partie supérieure du panneau arrière. Après avoir maintenu la
pression hydraulique pendant 5 h (ou 1 h pour le système pneumatique), mesurer la chute
distance.
Figure 2 – Essai d’étanchéité (5.2.1)
Planche de bois ou
papier ondulé
5.6 Le plateau de table et le set de table sélectionné doivent être inspectés visuellement
Rayons X (50 kV) ou fluoroscopie à rayons X (70 kV), il doit être exempt d'ombre et
se conformer aux exigences du 4.6.
5.7 Les exigences générales en matière de sécurité doivent être testées conformément aux
méthode telle que spécifiée dans la norme GB 9706.1, pour vérifier si elle est conforme aux
exigences.
5.8 Les exigences particulières en matière de sécurité doivent être testées conformément aux
méthode telle que spécifiée dans YY 0570, pour vérifier si elle est conforme aux
exigences.
5.9 Les exigences en matière d'essais environnementaux doivent être testées conformément aux
méthode telle que spécifiée dans la norme GB/T 14710, pour vérifier si elle est conforme aux
exigences.
5.10 Procéder à une observation visuelle. Les résultats doivent être conformes aux dispositions de
4.10.
6 Règles d'inspection
6.1 Classification des inspections
L'inspection des produits de table d'opération à commande électrique est divisée en
contrôle de sortie d'usine et contrôle de type.
6.2 Inspection de sortie d'usine
6.2.1 La table d'opération doit être inspectée par le service d'inspection qualité
service du fabricant sur une base de jeu par jeu. Seuls les techniciens qualifiés
les produits peuvent être stockés à l'intérieur et à l'extérieur de l'usine.
6.2.2 Les éléments d'inspection de sortie d'usine doivent être inspectés conformément aux
dispositions du tableau 2.
6.2.3 Parmi les éléments d'inspection, s'il y a un élément non qualifié, le
L'article non qualifié doit être réparé. Après la réparation, il doit être soumis à nouveau
pour inspection. Seuls les produits qualifiés peuvent être stockés et sortis.
usine.
Tableau 2
Éléments à inspecter Plage d'inspection Remarques
Performances 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.10 -
Sécurité 18 f), 19, 20 dans GB 9706.1-2007 -
6.3 Contrôle de type
g) Numéro de norme du produit.
7.1.2 La boîte en bois doit porter les marquages ​​suivants.
a) Le nom et l’adresse du fabricant;
b) Le nom et le modèle du produit ;
c) Le numéro de production du produit ;
d) Le produit...