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YY/T 1122-2017 : Exigences techniques générales pour les pinces orthopédiques (ciseaux)
AA/T 1122-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.40
C 35
Remplace YY 1122-2005 et YY/T 1127-2006
Exigences techniques générales
pour pince orthopédique (ciseaux)
PUBLIÉ LE 28 MARS 2017
Mis en œuvre le 1er avril 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Termes et définitions ... 6
4 Exigences... 6
5 Méthodes d'essai ... 7
6 Marquage ... 8
Bibliographie ... 9
Avant-propos
Cette norme a été rédigée conformément aux règles énoncées dans GB/T 1.1-2009.
Cette norme remplace la YY 1122-2005, Exigences techniques générales pour
pince orthopédique (ciseaux) et YY/T 1127-2006, Rongeur. Comparé à YY 1122-
2005 et YY/T 1127-2006, les principaux changements techniques sont les suivants.
-- il ajoute les nouvelles normes YY/T 0294.1 et ASTM F899 dans le matériau
exigences (voir 4.1) ;
-- il normalise les exigences de dureté et ajoute la nouvelle dureté Vickers
méthode d’essai (voir 4.2) ;
-- il précise que les emplacements de mesure de rugosité sont les surfaces de travail
(voir 4.4.1) ;
-- elle supprime les règles d'inspection (voir l'article 6 de YY 1122-2005 et YY/T 1127-
2006), instructions d'utilisation (voir 7.2 de YY 1122-2005) et emballage,
transport et stockage (voir article 8 de YY 1122-2005 et YY/T 1127).
L'attention est attirée sur la possibilité que certains éléments de ce document puissent
faire l'objet de droits de brevet. L'émetteur de ce document ne saurait être tenu
chargé d’identifier tout ou partie de ces droits de brevet.
Cette norme a été proposée par la Food and Drug Administration chinoise.
Cette norme relève de la compétence du Comité technique national 110
Implants chirurgicaux et instruments orthopédiques de l'administration de normalisation de
Chine (SAC/TC 110).
Les organismes de rédaction de cette norme. Centre de supervision de la qualité et de
Tests de dispositifs médicaux, Beijing Fule Technology Development Co., Ltd., Pékin
Institut de technologie médicale Naton Co., Ltd., Centre de dispositifs médicaux de Pékin
Évaluation.
Les principaux rédacteurs de cette norme. Zhang Lu, Fu Ruizhi, Qiu Wanyu, Guo Zixue, Jiang
Yao, Li Renyao, Yu Yong, Wang Chen.
Cette norme remplace YY 1122-2005 et YY/T 1127-2006.
Les éditions précédentes de YY 1122-2005 sont les suivantes.
-- WS 2-54-1974 et YY 91122-1999;
-- WS 2-182-1974 et YY 91134-1999.
Exigences techniques générales
pour pince orthopédique (ciseaux)
1 Portée
Cette norme spécifie le matériau, la dureté, la résistance à la corrosion, la qualité de surface,
Dimensions de base, facilité d'utilisation, méthodes d'essai et marquage des pinces orthopédiques
(ciseaux).
La présente norme s'applique aux pinces orthopédiques (ciseaux) qui sont utilisées pour couper ou
os corrects.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de cette
document. Pour les références datées, seule l'édition datée s'applique à ce document. Pour
références non datées, la dernière édition des documents référencés (y compris tous
(amendements) s'applique au présent document.
GB/T 191, Emballage – Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB 4793.1, Exigences de sécurité pour les équipements électriques de mesure, de contrôle,
et utilisation en laboratoire – Partie 1. Exigences générales
GB 4793.9, Exigences de sécurité pour les équipements électriques de mesure, de contrôle
et utilisation en laboratoire – Partie 9. Exigences particulières pour les machines automatiques et semi-automatiques
équipement de laboratoire automatique pour l'analyse et d'autres fins
GB/T 230.1, Matériaux métalliques – Essai de dureté Rockwell – Partie 1. Méthode d'essai
(échelles A, B, C, D, E, F, G, H, K, N, T)
GB/T 1220, Barres en acier inoxydable
GB/T 1910, papier journal
GB/T 4340.1, Matériaux métalliques – Essai de dureté Vickers – Partie 1. Méthode d'essai
GB/T 10610, Spécifications géométriques des produits (GPS) – Texture de surface. Profil
méthode – Règles et procédures pour l’évaluation de la texture de surface
4.4.2 Apparence
L'apparence des pinces orthopédiques (ciseaux) doit être lisse et symétrique
sans bords tranchants, bavures ou fissures. La partie poignée peut être pourvue de motifs
ou aucun et les motifs sur la poignée doivent être clairs et complets.
4.5 Dimensions
Les dimensions et tolérances de base des pinces orthopédiques (ciseaux) doivent être les suivantes
spécifié dans les exigences techniques des produits.
4.6 Facilité d'utilisation
4.6.1 Le tranchant des pinces orthopédiques (ciseaux) doit être tranchant sans basculer
ou desquamation. Une fois les pinces orthopédiques (ciseaux) fermées, leur tête de pince doit être
assortis les uns aux autres sans décalage.
4.6.2 Le boulon de l'arbre du gril doit être fixé solidement sur une pièce de pinces (ciseaux) ; lorsque
les pinces orthopédiques (ciseaux) sont ouvertes, le boulon ne doit pas bouger avec elles.
4.6.3 Lorsque les pinces orthopédiques (ciseaux) sont ouvertes, la partie grillagée et l'articulation doivent
être détendu, sans se balancer ni se bloquer.
5 Méthodes d'essai
5.1 Matériel
Utilisez la méthode approuvée pour l'analyse chimique pour effectuer le test et les résultats doivent
être tel que spécifié en 4.1.
5.2 Dureté
Comme spécifié dans GB/T 230.1 ou GB/T 4340.1, mesurez respectivement trois points sur le
surface de la tête des pièces à gauche et à droite ; prendre la valeur moyenne arithmétique
des trois points de chaque emplacement ; et les résultats seront ceux spécifiés en 4.2.
5.3 Résistance à la corrosion
Effectuer le test en utilisant la méthode de l'eau bouillante spécifiée dans YY/T 0149-2006 et la
les résultats doivent être tels que spécifiés au point 4.3.
5.4 Qualité de surface
5.4.1 Le contrôle de la rugosité de surface doit être effectué à l'aide de l'appareil électrique.
méthode de mesure ou méthode de comparaison d'échantillons telle que spécifiée dans la norme GB/T 10610.