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YY/T 1137-2017 : Exigences techniques générales pour la scie orthopédique
AA/T 1137-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.40
C 35
Remplacement de YY 1137-2005
Exigences techniques générales pour la scie orthopédique
PUBLIÉ LE 2 MAI 2017
Mis en œuvre le 1er avril 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Classement ... 4
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 6
6 Marquage ... 7
7 Emballage, transport, stockage... 8
Annexe A (normative) Essai de résistance à la flexion ... 9
Références ... 11
Avant-propos
Cette norme est rédigée conformément aux règles données dans GB/T 1.1-2009.
Cette norme remplace la YY 1137-2005 « Exigences techniques générales pour
scie orthopédique”. Par rapport à YY 1137-2005, la principale technique
les changements sont les suivants.
- AJOUTER les normes YY/T 0294.1 et ASTM F899 pour la « composition chimique »
(VOIR 4.2) et ÉLARGIR la gamme de matériaux utilisés ;
- EFFECTUER les ajustements correspondants à l'apparence (VOIR 4.3) et
exigences de performance (VOIR 4.4) de l’ancienne norme ;
- CHANGER la dureté Rockwell de l'ancienne norme en dureté Vickers
(VOIR 4.5);
- AJOUTER la résistance à la flexion (VOIR 4.8 et Annexe A) ;
- SUPPRIMER le contenu des règles d'inspection (VOIR Chapitre 6 de l'AA 1137-2005).
L'attention est attirée sur la possibilité que certains éléments de ce document
peut faire l'objet de droits de brevet. L'autorité émettrice de ce document doit
ne peut être tenu responsable de l’identification de tout ou partie de ces droits de brevet.
Cette norme a été proposée par la Food and Drug Administration chinoise.
Cette norme relève de la compétence du Comité technique national
110 sur les implants pour la chirurgie et les dispositifs orthopédiques de normalisation
Administration de la Chine (SAC/TC 110).
Organismes de rédaction de cette norme. Tianjin Medical Device Quality
Centre de surveillance et d'inspection, Centre international de recherche orthopédique de Naton,
Société à responsabilité limitée de développement scientifique et technologique de Beijing Fule
Principaux rédacteurs de cette norme. Li Nan, Duan Qingjiao, Jiang Yao, Li Renyao,
Qiu Wanyu, Guo Zixue.
Les versions précédentes des YY 1137-2005 et YY 1137 ont été remplacées par
cette norme sont.
-WS 2-199-1975;
- AA 91137-1999.
Exigences techniques générales pour la scie orthopédique
1 Portée
La présente norme spécifie la classification, les exigences, les méthodes d'essai, le marquage,
emballage, transport, stockage, etc. de la scie orthopédique.
La présente norme s'applique aux scies orthopédiques pour la coupe des os et aux scies à plâtre.
pour couper le plâtre.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l’application de cette Norme.
Pour les références datées, seules les versions avec les dates indiquées sont
applicable à ce document. Pour les références non datées, la dernière version
(y compris tous les amendements) s'appliquent à la présente Norme.
GB/T 1184 Tolérances géométriques - Tolérances géométriques pour les éléments
sans indications de tolérance individuelle
Barres en acier inoxydable GB/T 1220
GB/T 4340.1 Matériaux métalliques - Essai de dureté Vickers - Partie 1. Méthode d'essai
GB/T 8013.1 Revêtement d'oxyde anodique et revêtements polymères organiques sur
aluminium et ses alliages - Partie 1. Revêtements d'oxydes anodiques
YY/T 0149-2006 Instruments médicaux en acier inoxydable - Méthodes d'essai
résistance à la corrosion
YY/T 1052 Exigences de marquage pour les instruments chirurgicaux
YY/T 0294.1 Instruments chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 1. Acier inoxydable
3 Classement
La classification des produits de scies orthopédiques est présentée dans le tableau 1.
Tableau 1 – Classification des produits de scies orthopédiques
Pour couper les os Pour couper le plâtre
Scie à lame Scie à fil Scie à plâtre
certificat.
a) Nom du fabricant;
b) Code de l’inspecteur;
c) Date de l'inspection.
7 Emballage, transport, stockage
7.1 Emballage
7.1.1 La scie orthopédique doit, après traitement antirouille, être placée dans un
sac en plastique neutre. Il doit y avoir un certificat d'inspection dans le sac. Le sac
doit être scellé.
7.1.2 METTRE la scie orthopédique scellée dans une boîte d'emballage. La boîte doit être
étiqueté avec un sceau.
7.1.3 S'il existe des exigences particulières, le produit doit être emballé conformément aux
contrat de commande.
7.2 Transport
Les exigences relatives au transport des scies orthopédiques doivent être conformes à
le contrat de commande.
7.3 Stockage
La scie orthopédique emballée doit être stockée dans une pièce avec un proche
humidité ne dépassant pas 80 %, pas de gaz corrosif et bonne ventilation.