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YY/T 1141-2017 : Exigences techniques générales pour l'ostéotome
AA/T 1141-2017
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.40
C 35
Remplacement de YY/T 91141-1999, YY 91071~91073-1999
Exigences techniques générales pour l'ostéotome
PUBLIÉ LE 25 SEPTEMBRE 2017
Mis en œuvre le 1er octobre 2018
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Termes et définitions ... 5
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 7
6 Marquage ... 8
Références ... 9
Avant-propos
Cette norme est rédigée conformément aux règles données dans GB/T 1.1-2009.
Cette norme remplace la YY/T 91141-1999 « Conditions techniques générales pour
ostéotomes”, YY 91071-1999 « Ostéotomes », YY 91072-1999 « Gouges », et
YY 91073-1999 « Méthodes d'essai des performances de coupe des ciseaux -
Ostéotomes Gouges”. Par rapport à YY/T 91141-1999, YY 91071-1999,
YY 91072-1999 et YY 91073-1999, les principales modifications techniques sont les suivantes
suit.
- MODIFIER les exigences relatives au matériel de l’ostéotome ;
- MODIFIER les exigences de dureté ;
- SUPPRIMER l'exigence de finition de surface de l'ostéotome et CHANGER pour la
exigence de rugosité de surface ;
- MODIFIER la méthode d'utilisation et de performance de l'ostéotome ;
- SUPPRIMER les exigences relatives aux règles d'inspection, d'emballage, de transport et
stockage.
L'attention est attirée sur la possibilité que certains éléments de ce document
peut faire l'objet de droits de brevet. L'autorité émettrice de ce document doit
ne peut être tenu responsable de l’identification de tout ou partie de ces droits de brevet.
Cette norme a été proposée par la Food and Drug Administration chinoise.
Cette norme relève de la compétence du Comité technique national
110 sur les implants pour la chirurgie et les dispositifs orthopédiques de normalisation
Administration de la Chine (SAC/TC 110).
Organismes de rédaction de cette norme. Tianjin Medical Device Quality
Centre de supervision et d'inspection, Beijing Fule Science and Technology
Development Co., Ltd., Aéroport international de Naton. Centre de recherche orthopédique.
Principaux rédacteurs de cette norme. Zhang Zhenghui, Zhang Wenhui, Qiu Wanyu,
Guo Zixue, Jiang Yao, Li Renyao.
Cette norme remplace YY/T 91141-1999, YY 91071~91073-1999.
Les versions précédentes de YY/T 91141-1999 ont été publiées comme suit.
- WS 2-302-1983, AA/T 91141-1999.
Exigences techniques générales pour l'ostéotome
1 Portée
La présente norme spécifie le type et les dimensions de base, le matériau, les exigences,
méthodes d'essai et marquage de l'ostéotome.
La présente norme s’applique aux instruments chirurgicaux utilisés dans les ciseaux orthopédiques.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l’application de ce document.
Pour les références datées, seules les versions avec les dates indiquées sont
applicable à ce document. Pour les références non datées, la dernière version
(y compris tous les amendements) sont applicables au présent document.
GB/T 230.1-2004 Essai de dureté Rockwell métallique - Partie 1. Méthode d'essai
(échelles A, B, C, D, E, F, G, H, K, N, T)
Barres en acier inoxydable GB/T 1220
GB/T 4340.1 Matériaux métalliques - Essai de dureté Vickers - Partie 1. Méthode d'essai
GB/T 10610 Spécifications géométriques des produits (GPS) - Texture de surface.
Méthode du profil - Règles et procédures pour l'évaluation de la texture de surface
YY/T 0149-2006 Instruments médicaux en acier inoxydable - Méthodes d'essai
résistance à la corrosion
YY/T 0294.1 Instruments chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 1. Acier inoxydable
YY/T 1052 Exigences de marquage pour les instruments chirurgicaux
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent au présent document.
3.1 Ostéotome
Un outil de ciseau utilisé pour couper les os en chirurgie orthopédique.
4 Exigences
4.3.1.2.2 Gouge à tête coudée
Lorsque le diamètre de la tête est de 6 mm ou 8 mm, APPLIQUER sur l'éprouvette avec un
force d'action de 14 000 N (matériau d'essai d'une dureté d'au moins 28 HV1
ou une dureté supérieure, comme un fusible plat de 40 mm × 15 mm × 3,2 mm) ; la coupe
la profondeur doit être ≥ 1,9 mm.
Lorsque le diamètre de la tête est de 10 mm ou 12 mm, APPLIQUER sur l'éprouvette avec un
force d'action de 14 000 N (matériau d'essai d'une dureté d'au moins 28 HV1
ou une dureté supérieure, comme un fusible plat de 40 mm × 15 mm × 3,2 mm) ; la coupe
la profondeur doit être ≥ 1,7 mm.
4.3.2 Résistance de l'ostéotome
Le tranchant de l'ostéotome doit avoir de bonnes performances de burinage.
l'ostéotome est martelé 10 fois avec un marteau-pilon de 1180 g tombant d'un
hauteur de 260 mm. Après le ciselage, il ne doit y avoir aucune lame courbée ou cassée
lame.
4.4 Dureté
La dureté de la tête de l'ostéotome ne doit pas être inférieure à 35 HRC ou 350
HV10. L'entreprise doit également spécifier la dureté maximale.
4.5 Dimensions
Elle doit être conforme aux exigences techniques du produit.
4.6 Résistance à la corrosion
Elle ne doit pas être inférieure aux exigences de la catégorie B du test d'ébullition de l'eau
méthode de résistance à la corrosion des instruments médicaux en acier inoxydable
AA/T 0149-2006.
5 Méthodes d'essai
5.1 Matériel
La composition chimique doit être échantillonnée sur le produit final. Le test doit
être effectuée conformément à la méthode spécifiée dans la norme de la
matériau sélectionné. Il doit être conforme aux dispositions du 4.1.
5.2 Qualité de surface
5.2.1 Il doit être observé visuellement ou touché à la main. Il doit répondre aux
exigences du 4.4.1.