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YY/T 1155-2019 : Analyseur automatique d'immuno-essais par luminescence
AA/T 1155-2019
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.100
C 44
Remplacement de YY/T 1155-2009
Analyseur automatique d'immuno-essais par luminescence
PUBLIÉ LE : 31 MAI 2019
Mis en œuvre le : 1er juin 2020
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Termes et définitions ... 6
4 Exigences ... 6
5 Méthodes d'essai ... 9
6 Étiquettes, marquages ​​et instructions d'utilisation ... 15
7 Emballage, transport et stockage ... 15
Annexe A (informative) Densités de l'eau pure à différentes températures sous
pression atmosphérique standard ... 16
Références ... 17
Analyseur automatique d'immuno-essais par luminescence
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences, les méthodes d'essai, les étiquettes, les marquages ​​et
mode d'emploi, emballage, transport et stockage de la luminescence automatique
analyseurs d'immunoessais.
La présente norme s'applique aux analyseurs automatiques d'immuno-essais par luminescence (ci-après dénommés
appelés analyseurs) utilisés dans les laboratoires médicaux. Les analyseurs utilisent des luminescences
systèmes et méthodes d'immuno-essais pour détecter quantitativement ou qualitativement divers
analytes dans le sérum, le plasma ou d'autres liquides corporels humains, y compris la luminescence
analyseurs d'immuno-essais basés sur la chimioluminescence, l'électrochimioluminescence,
fluorescence et d'autres principes.
Cette norme ne s'applique pas aux analyseurs d'immuno-essais par luminescence basés sur l'imagerie.
Analyseurs d'immuno-essais par luminescence et reconnaissance automatique pour les points de service
tests (POCT).
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour toute
document référencé avec une date, seule la version avec la date s'applique à ce document.
Pour tout document référencé sans date, la dernière version (incluant toutes les
(amendements) s'applique au présent document.
GB/T 191 Emballage - Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB 4793.1 Exigences de sécurité pour les équipements électriques de mesure, de contrôle,
et utilisation en laboratoire - Partie 1 : Exigences générales
GB 4793.6 Exigences de sécurité pour les équipements électriques de mesure, de contrôle et
utilisation en laboratoire - Partie 6 : Règles particulières pour les équipements de laboratoire destinés à
chauffage des matériaux
GB 4793.9 Exigences de sécurité pour les équipements électriques de mesure, de contrôle
et utilisation en laboratoire - Partie 9 : Règles particulières pour les machines automatiques et semi-automatiques
équipement de laboratoire automatique pour l'analyse et d'autres fins
GB/T 14710 Exigences environnementales et méthodes d'essai pour les équipements électriques médicaux
équipement
GB/T 18268.1 Appareils électriques de mesure, de contrôle et de laboratoire -
Exigences CEM - Partie 1 : Exigences générales
GB/T 18268.26 Appareils électriques de mesure, de contrôle et de laboratoire
- Exigences CEM - Partie 26 : Exigences particulières - Diagnostic in vitro (DIV)
équipement médical
GB/T 29791.3 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le
fabricant (étiquetage) - Partie 3 : Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
utiliser
YY 0648 Exigences de sécurité pour les équipements électriques de mesure, de contrôle
et utilisation en laboratoire - Partie 2-101 : Exigences particulières pour le diagnostic in vitro (DIV)
équipement médical
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent à ce document.
3.1 Dosage immunologique par luminescence
Une méthode qui combine un système luminescent avec une réponse immunitaire pour détecter
antigènes ou anticorps.
Analyseur d'immuno-essai à luminescence 3.2
Analyseurs d'immuno-essais basés sur la technologie d'immuno-essai luminescent et
peut effectuer des tests qualitatifs ou quantitatifs.
3.3 Analyseur d'immuno-essai automatique par luminescence
Un analyseur d'immuno-essai par luminescence par lequel tous les processus analytiques, y compris le
injection d'échantillons et de réactifs, mise en place de la réaction de liaison immunitaire
l'environnement, la mesure des données, le calcul des résultats et la sortie sont mis en œuvre
automatiquement.
4 Exigences
4.1 Précision et répétabilité de l'ajout d'échantillons
Les volumes de chargement d'échantillon minimum et maximum et les volumes minimum et maximum
les volumes de chargement des réactifs spécifiés sur l'instrument doivent être testés et doivent être conformes
avec les exigences du tableau 1.
Sélectionnez au moins un élément clinique et effectuez le test de précision intra-lot à l'aide de
calibrateurs et kits spécifiés par le fabricant. La précision intra-lot doit
se conformer aux exigences des normes nationales et industrielles correspondantes
normes. S'il n'existe pas de normes nationales ou de normes industrielles, il doit être conforme
les spécifications du fabricant.
4.6 Fonctions principales de l'analyseur
L'analyseur doit avoir les fonctions principales suivantes :
a) Les utilisateurs peuvent utiliser des instructions de dialogue homme-ordinateur pour activer l'instrument
pour effectuer automatiquement les tâches d’analyse de différents échantillons et éléments de test ;
b) L'instrument doit pouvoir indiquer l'état des consommables tels que
réactifs et déchets ;
c) L’instrument dispose d’une fonction d’auto-vérification ;
d) Messages d'erreur : L'instrument doit disposer d'invites correspondantes pour le fonctionnement
erreurs, pannes mécaniques et de circuits.
4.7 Apparence
L'apparence de l'analyseur doit répondre aux exigences suivantes :
a) L'apparence doit être soignée, sans fissures ni rayures, et le texte et
les logos doivent être clairs ;
b) Les pièces mobiles du système d'analyse doivent être stables et ne doivent pas se coincer
ou sauter;
c) Les fixations doivent être solides et fiables, sans aucun jeu.
4.8 Exigences relatives aux essais environnementaux
Il doit répondre aux exigences du groupe d'environnement climatique I et mécanique
groupe environnemental I dans GB/T 14710.
4.9 Exigences de sécurité
Il doit être conforme aux exigences des clauses applicables des normes GB 4793.1, GB 4793.6,
GB 4793.9 et YY 0648.
4.10 Exigences en matière de compatibilité électromagnétique
Il doit être conforme aux dispositions applicables des normes GB/T 18268.1 et GB/T 18268.26.
5 Méthodes d'essai
5.1 Conditions normales d'environnement de travail
5.1.1 Tension d'alimentation : 220 V±22 V ; 50 Hz±1 Hz ;
5.1.2 Température ambiante : 10 ℃~30 ℃ ;
5.1.3 Humidité relative : 30 % ~ 70 % ;
5.1.4 Pression atmosphérique : 85,0 kPa~106,0 kPa ;
5.1.5 Restez à l’écart des fortes interférences électromagnétiques ;
5.1.6 Éviter l’exposition directe à une forte lumière ;
5.1.7 Il existe un bon environnement de mise à la terre.
REMARQUE : Lorsque les conditions de 5.1.2 à 5.1.4 ne sont pas conformes aux spécifications du fabricant,
Les spécifications du fabricant prévalent. Le fabricant doit les spécifier dans la fiche technique du produit.
exigences.
5.2 Précision et répétabilité de l'ajout d'échantillons
Il existe deux types de méthodes de détermination : la colorimétrie et la méthode de pesée.
Les fabricants peuvent choisir l’une ou l’autre méthode.
5.2.1 Méthode de pesée
La méthode de pesée s'effectue selon les étapes suivantes :
a) Placer l'analyseur, l'eau pure dégazée, etc. à une température constante et
laboratoire d'humidité pendant plusieurs heures avant de commencer le test. Préparez un
récipient (pour éviter que l'eau du récipient ne s'évapore) et ajuster
la valeur zéro sur une balance électronique avec une valeur de graduation de 0,01 mg ;
b) Placer le récipient dans une position appropriée, contrôler l'aiguille du réactif ou l'échantillon
aiguille pour ajouter une quantité spécifiée d'eau pure dégazée dans le récipient,
et ensuite peser sa masse sur la balance électronique ;
c) Répétez la mesure 20 fois pour chaque quantité ajoutée spécifiée.
la quantité ajoutée réelle à chaque fois est égale à la masse du pur dégazé
eau ajoutée...