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YY/T 1205-2013 : Kit de test de bilirubine totale (méthode d'oxydation au vanadate)
AA/T 1205-2013
Oui
ICS 11.100
C 44
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
AAAA/T 1205-2013
Kit de test de bilirubine totale (méthode d'oxydation au vanadate)
Publié par l'Administration nationale des aliments et des médicaments
PUBLIÉ LE 21 OCTOBRE 2013
Mis en œuvre le 1er octobre 2014
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Exigences ... 4
4 Méthode d'essai ... 5
5 Marque, étiquette et instructions ... 7
6 Emballage, transport et stockage ... 8
Avant-propos
Cette norme a été rédigée conformément aux règles spécifiées dans GB/T 1.1-2009.
Veuillez noter que certains contenus de ce document peuvent impliquer des brevets. L'organisme émetteur de ce document
Le document n'assume pas la responsabilité d'identifier ces brevets.
Cette norme a été proposée par la State Food and Drug Administration.
Cette norme relève de la compétence du China Clinical Laboratory Testing and In vitro
Système de tests de diagnostic de l'administration de normalisation de Chine (SAC/TC 136).
Organisation de rédaction de cette norme. Institut national pour le contrôle des aliments et des médicaments.
Les principaux rédacteurs de cette norme. Wang Yumei, Liu Yan, Wang Yumei, Gao Shangxian et Zhang
Chuntao.
Kit de test de bilirubine totale (méthode d'oxydation au vanadate)
1 Portée
Cette norme spécifie le principe de détermination, les exigences, la méthode d'essai, les panneaux, les instructions,
emballage, transport et stockage du kit de test de bilirubine totale (méthode d'oxydation au vanadate).
Cette norme s'applique au contrôle qualité du kit de test de bilirubine totale (méthode d'oxydation au vanadate).
2 Références normatives
Le document suivant est indispensable à l'application du présent document. Pour les références datées,
seule l'édition datée s'applique à ce document. Pour les références non datées, la dernière édition (comprenant toutes les
(amendements) s'applique au présent document.
YY/T 0466.1 Dispositifs médicaux. Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
Informations à fournir. Partie 1. Exigences générales
3 Exigences
3.1 Apparence
Il doit répondre aux exigences d'apparence spécifiées par le fabricant.
3.2 Capacité installée
La capacité installée du réactif liquide ne doit pas être inférieure à la quantité indiquée sur l’étiquette.
3.3 Absorbance du blanc réactif
L'absorbance du blanc réactif ne doit pas être inférieure à 0,050 à la longueur d'onde de 450 nm.
3.4 Intervalle linéaire
Le coefficient de corrélation linéaire (r) ne doit pas être inférieur à 0,9900 dans l'intervalle linéaire
spécifié par le fabricant.
3.5 Précision
Utiliser le matériel étalon traçable pour effectuer la détermination. L'écart entre les valeurs mesurées
la valeur et la valeur indiquée doivent être comprises entre ±10,0 %.
3.6 Sensibilité de l'analyse
Le kit de test doit être transporté conformément aux exigences du fabricant et doit être gratuit.
de l'humidité, du stress, du soleil, de la pluie, de la neige, de l'acide, de l'alcalin et des dommages aux emballages extérieurs et intérieurs
pendant le transport.
6.3 Stockage
Le kit de test doit être stocké dans les conditions spécifiées par le fabricant.