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YY/T 1206-2013 : Kit de cholestérol total (méthode COD-PAP)
AA/T 1206-2013
Oui
ICS 11.100
C 44
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
AAAA/T 1206-2013
Kit de cholestérol total (méthode COD-PAP)
Publié par l'Administration nationale chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
PUBLIÉ LE 21 OCTOBRE 2013
Mis en œuvre le 1er octobre 2014
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Exigence ... 4
4 Méthode d'essai ... 5
5 Marque, étiquette et instructions ... 7
6 Emballage, transport et stockage ... 9
Avant-propos
Cette norme a été rédigée conformément aux règles spécifiées dans GB/T 1.1-2009.
Veuillez noter que certains contenus de ce document peuvent impliquer des brevets.
L'organisation de ce document n'engage pas la responsabilité d'identifier ces
brevets.
Cette norme a été proposée par la State Food and Drug Administration.
Cette norme relève de la compétence du China Clinical Laboratory Testing and
Système de test de diagnostic in vitro de l'administration de normalisation de Chine (SAC/TC 136).
Organisation de rédaction de cette norme. Institut national pour le contrôle des aliments et des médicaments.
Les principaux rédacteurs de cette norme. Liu Yan, Sun Nan, Wang Yumei, Zhang Chuntao et
Gao Shangxian-san.
Kit de cholestérol total (méthode COD-PAP)
1 Portée
Cette norme spécifie le principe de détermination, les exigences, la méthode d'essai, les marques,
instructions, emballage, transport et stockage, etc. du kit de cholestérol total (COD-PAP)
méthode).
La présente norme s'applique au contrôle de la qualité du kit de cholestérol total de type liquide (COD-PAP).
méthode) de réactif simple et de réactif double utilisée pour l'inspection quantitative en médecine
laboratoire.
2 Références normatives
Le document suivant est indispensable à l'application du présent document. Pour les
références, seule l'édition datée s'applique à ce document. Pour les références non datées, la dernière
édition (y compris tous les amendements) s'applique au présent document.
YY/T 0466.1 Dispositifs médicaux. Symboles à utiliser sur les étiquettes des dispositifs médicaux,
Étiquetage et informations à fournir. Partie 1. Exigences générales
3 Exigence
3.1 Apparence
Il doit répondre aux exigences d’apparence normale spécifiées par le fabricant.
3.2 Capacité installée
La capacité installée du réactif liquide ne doit pas être inférieure à la quantité indiquée sur l’étiquette.
3.3 Absorbance du blanc réactif
À la longueur d'onde de 500 nm à 550 nm, pour les kits à double réactif, elle ne doit pas être supérieure
supérieur à 0,080 ; pour les kits à réactif unique, il ne doit pas être supérieur à 0,100.
3.4 Intervalle linéaire
Le coefficient de corrélation linéaire (r) de la concentration théorique et mesurée
la concentration ne doit pas être inférieure à 0,990, dans l'intervalle linéaire spécifié par la
fabricant.
3.5 Précision
6 Emballage, transport et stockage
6.1 Emballage
Le marquage pictural de l'emballage pour la manutention des marchandises doit répondre aux exigences de la norme YY/T
0466.1. Le contenant d'emballage doit être bien scellé, intact et exempt de fuites et
dommage.
6.2 Transport
Le kit doit être transporté conformément aux exigences du fabricant et doit
être exempt d'humidité, de stress, de soleil, de pluie, de neige, d'acide, d'alcalin et de dommages extérieurs et
emballage intérieur pendant le transport.
6.3 Stockage
Le kit de test doit être stocké dans les conditions spécifiées par le fabricant.