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YY/T 1213-2013 PDF en français (YYT1213-2013)

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YY/T 1213-2013 : Kit d'immuno-essai de marquage quantitatif de l'hormone folliculo-stimulante
AA/T 1213-2013
Oui
ICS 11.100
C 44
NORME DE L'INDUSTRIE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
Hormone folliculo-stimulante quantitative
kit d'immuno-essai d'étiquetage
PUBLIÉ LE 21 DÉCEMBRE 2013
Mis en œuvre le 1er octobre 2014
Publié par l'Administration nationale des aliments et des médicaments
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Classement ... 4
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 6
6 Marques, étiquettes et instructions ... 8
7 Emballage, transport et stockage ... 10
Bibliographie ... 11
Avant-propos
Cette norme a été rédigée conformément aux règles spécifiées dans GB/T 1.1-2009.
Veuillez noter que certains contenus de ce fichier peuvent impliquer des brevets. L'organisme émetteur
de ce dossier n'a pas la responsabilité d'identifier ces brevets.
Cette norme a été proposée par la Food and Drug Administration chinoise.
Cette norme relève de la compétence de China Clinical Laboratory Testing and In.
Système de test de diagnostic in vitro de l'administration de normalisation de Chine (SAC/TC 136).
Organisation de rédaction de cette norme. National Institutes for Food and Drug Control.
Les principaux rédacteurs de cette norme. Huang Ying, Shen Shu, Yu Ting, Zhang Chuntao et
Gao Shangxian-san.
Étiquetage quantitatif de l'hormone folliculo-stimulante
kit d'immuno-essai
1 Portée
Cette norme spécifie la classification, les exigences, la méthode d'essai, les marques, les étiquettes,
instructions, emballage, transport et stockage, etc. de l'hormone folliculo-stimulante
kit d'immuno-essai par marquage quantitatif.
Cette norme s'applique au kit d'hormone folliculo-stimulante (FSH) [ci-après dénommé
[appelé « kit FSH »] qui est déterminé quantitativement et basé sur le principe de double
méthode du sandwich aux anticorps. Elle comprend le kit d'immuno-essai FSH de dosage quantitatif
détermination par marquage enzymatique, marquage chimioluminescent (électrique), (temps
(résolution) marquage par fluorescence et autres méthodes de marquage comme anticorps de capture ;
et en prenant des microplaques, des tubes, des particules magnétiques, des microbilles et des billes de plastique et
d'autres comme anticorps porteurs enrobés.
Cette norme ne s’applique pas à.
a) Bandelette de test FSH marquée à l’or colloïdal ;
b) Différents types de kit de radio-immunité FSH ou IRMA marqués avec 125I et autres
isotopes radioactifs.
2 Références normatives
Les articles contenus dans les documents suivants font désormais partie de ce document
lorsqu'ils sont cités ici. Pour les documents datés ainsi cités, toutes les modifications
(Y compris toutes les corrections) ou révisions apportées par la suite seront applicables à cette
document.
YY/T 0466.1 Dispositifs — Symboles à utiliser avec les étiquettes et l'étiquetage des dispositifs médicaux
et informations à fournir — Partie 1. Exigences générales
3 Classement
Les kits FSH peuvent être classés en kit FSH de marquage enzymatique (électrique)
Kit de marquage FSH par chimioluminescence, kit de marquage FSH par fluorescence (résolution temporelle), etc.,
selon les différentes méthodes d'étiquetage. Il peut également être divisé en différents types de
Kits FSH prenant des micro-plaques, des tuyaux, des particules magnétiques, des micro-billes et des billes de plastique comme
transporteur, selon les différents transporteurs de phase solide. Il peut être divisé en manuel
CV — Coefficient de variation.
5.5.2 Analyse en précision
Deux ou trois produits de contrôle qualité sont mis en place dans différentes zones des courbes dose-réponse.
Le coefficient de variation (CV) de la valeur mesurée des produits de contrôle qualité doit être en
conformément aux dispositions du 4.5.2 parmi des analyses indépendantes avec au moins 3
fois. La méthode de calcul est la même que 5.5.1.
Remarque. Les analyses indépendantes incluent. Parmi différentes expériences indépendantes, parmi différentes
périodes de temps au sein de la période de validité du kit, entre différents laboratoires ayant le même
kit et entre différents opérateurs, etc.
5.5.3 Précision intra-lot
Deux ou trois produits de contrôle qualité sont mis en place dans différentes zones des courbes dose-réponse.
Le coefficient de variation (CV) de la valeur mesurée des produits de contrôle qualité doit être en
conformément aux dispositions de l'article 4.5.2 parmi au moins 3 lots de produits.
la méthode de calcul est la même que 5.5.1.
5.6 La valeur mesurée des produits de contrôle qualité
Deux ou trois produits de contrôle qualité sont mis en place dans différentes zones des courbes dose-réponse.
Les résultats mesurés du kit doivent être conformes aux dispositions de l’article 4.6.
5.7 Spécificité
L'échantillon avec spécificité doit être préparé à une concentration prescrite en utilisant le
système tampon du kit. Les résultats mesurés du kit doivent être conformes aux
dispositions des articles 4.7.1, 4.7.2 et 4.7.3.
5.8 Stabilité
Une fois le kit conservé conformément aux dispositions de la clause 4.8.1 ou 4.8.2, le
les résultats mesurés doivent être conformes aux dispositions connexes des articles 4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5.1, 4.5.2 et 4.6.
6 Marques, étiquettes et instructions
6.1 Emballage extérieur du kit
Il doit être conforme aux exigences de la norme YY/T0466.1 et contenir au moins les
contenu suivant.
a) Nom du produit, spécification ;
b) Nom, adresse et coordonnées des fabricants ;
m) Indice de performance du produit ;
n) Précautions ;
o) Références ;
p) Entreprise manufacturière ;
q) Numéro de licence des fabricants de dispositifs médicaux (limité aux entreprises nationales) ;
r) Numéro de certificat d’enregistrement du dispositif médical ;
s) Numéro de norme du produit ;
t) Approbation et date de modification des instructions.
7 Emballage, transport et stockage
Paquet 7.1
Intacte, sans fuite ni dommage.
7.2 Transport
Le transport du kit doit être conforme aux exigences de la
fabricant.
7.3 Stockage
Le kit doit être conservé dans les conditions spécifiées par le fabricant.
Bibliographie
1. GB/T 3358.1 Statistiques — Vocabulaire et symboles — Partie 1. Termes statistiques généraux
et les termes utilisés en probabilité
2. JJF 1001-2011 Termes généraux de métrologie et leurs définitions
3. Ye Yingwu. Spécifications nationales de fonctionnement des laboratoires cliniques. Édition 3. Nanjing.
Presses du Sud-Est, 2006
4. YY/T 0316-2008 Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
dispositifs (ISO 14971. 2007, IDT)
5. Commission de la pharmacopée chinoise. Principes généraux du kit de radioimmunoessai.
6. Commission de la pharmacopée chinoise. Exigences chinoises relatives aux produits biologiques
(2000)
7. Guo Zuchao. Méthodes statistiques à usage médical, édition 3. Pékin. Santé des personnes
Presse, 1988

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