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YY/T 1214-2013 : Kit d'immuno-essai de marquage quantitatif de la gonadotrophine chorionique humaine
AA/T 1214-2013
Oui
ICS 11.100
C 44
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
Marquage quantitatif de la gonadotrophine chorionique humaine
kit d'immuno-essai
PUBLIÉ LE 21 OCTOBRE 2013
Mis en œuvre le 1er octobre 2014
Publié par l'Administration nationale des aliments et des médicaments
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Classifications ... 4
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 7
6 Marques, étiquettes et instructions ... 9
7 Emballage, transport et stockage ... 10
Bibliographie ... 11
Avant-propos
Cette norme est rédigée conformément aux règles spécifiées dans GB/T 1.1-2009.
Veuillez noter que certains contenus de cette norme peuvent impliquer des brevets.
L'autorité de la présente norme n'assume pas la responsabilité d'identifier ces
brevets.
La norme a été proposée par l’Administration chinoise des aliments et des médicaments.
La norme relève de la compétence du Comité technique national sur les systèmes.
du laboratoire d'essais cliniques médicaux et du système de diagnostic in vitro de normalisation
Administration de la Chine.
Organisation de rédaction de cette norme. National Institutes for Food and Drug Control.
Les principaux rédacteurs de cette norme. Huang Ying, Shen Shu, Zhang Chuntao, Yu Ting et
Gao Shangxian-san.
Marquage quantitatif de la gonadotrophine chorionique humaine
kit d'immuno-essai
1 Portée
Cette norme spécifie la classification, les exigences, la méthode d'essai, les marques, les étiquettes,
instructions d'utilisation, emballage, transport et stockage du chorionique humain
Kit d'immuno-essai de marquage quantitatif des gonadotrophines.
La présente norme s'applique à la détection quantitative de la gonadotrophine chorionique humaine.
Kit d'immuno-essai de marquage quantitatif (HCG) [ci-après dénommé « réactif HCG
(kit)”] qui est basé sur le principe de la méthode sandwich à double anticorps. Il comprend le
Kit d'immuno-essai HCG pour la détection quantitative en utilisant des méthodes de marquage telles que
marquage enzymatique, marquage chimioluminescent (électrique), fluorescence (résolution temporelle)
Capture d'anticorps AS ; et en utilisant des microplaques, des tuyaux, des particules magnétiques, des microbilles et
billes de plastique et autres comme anticorps enrobé de support.
La norme ne s’applique pas à.
a) Bandelette de test HCG marquée à l’or colloïdal ;
b) Différents types de kits de radio-immunité HCG ou de réactifs IRMA marqués à l'125I et autres
isotopes radioactifs.
2 Références normatives
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lorsqu'ils sont cités ici. Pour les documents datés ainsi cités, toutes les modifications
(y compris toutes les corrections) ou les révisions apportées par la suite seront applicables à cette
document.
YY/T 0466.1-2009 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser sur les étiquettes des dispositifs médicaux,
Étiquetage et informations à fournir - Partie 1. Exigences générales
3 Classifications
Le kit de réactif HCG peut être classé en kit de réactif HCG de marquage enzymatique (électrique)
Kit de réactifs de marquage HCG par chimiluminescence (résolution temporelle) marquage par fluorescence HCG
kit de réactifs, etc., selon les différentes méthodes d'étiquetage. Il peut également être divisé en
différents types de réactifs HCG avec supports microplaques, tuyaux, particules magnétiques,
6 Marques, étiquettes et instructions
6.1 Emballage extérieur du réactif (kit)
Les marques et étiquettes de l'emballage extérieur du kit doivent être conformes aux dispositions de
YY/T 0466.1, et contenir au moins les contenus suivants.
a) Nom et spécifications du produit;
b) Nom, adresse et coordonnées de l’entreprise de fabrication ;
c) Numéro du certificat d’enregistrement du dispositif médical et numéro de la norme du produit ;
d) Numéro de lot du produit ;
e) Durée de validité ;
f) Conditions de stockage.
6.2 Étiquette de chaque composant du réactif (kit)
Il doit contenir au moins les éléments suivants.
a) Nom et spécifications du produit;
b) Nom ou marques de l’entreprise de fabrication ;
c) Numéro de lot du produit ;
d) Durée de validité ;
e) Conditions de stockage.
6.3 Mode d'emploi du réactif (kit)
Il doit généralement contenir les éléments suivants.
a) Nom du produit;
b) Spécifications d’emballage ;
c) Utilisation prévue ;
d) Principe d’inspection ;
e) Principales compositions ;
f) Conditions de conservation et durée de validité ;
Bibliographie
[1] GB/T 3358.1 Terminologie statistique - Partie 1. Termes statistiques généraux et termes utilisés
en probabilité
[2] JJF 1001-2011 Termes généraux de métrologie et leurs définitions
[3] Ye Yingwu. Guide national des procédures de laboratoire clinique, troisième édition, Nanjing.
Presses universitaires du Sud-Est, 2006
[4] YY/T 0316-2008 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
appareils
[5] Commission nationale de pharmacopée, Principes généraux de l'immunodosage par rayonnement
kit, 2005
[6] Commission nationale de pharmacopée, Exigences relatives aux produits biologiques chinois (2000)
Édition)
[7] Guo Zuchao, Méthode statistique mathématique médicale, troisième édition, Pékin.
Maison d'édition médicale, 1988