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YY/T 1216-2013 : Kit d'immuno-essai de marquage quantitatif de l'alpha-foetoprotéine
AA/T 1216-2013
Oui
ICS 11.100
C 44
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
Marquage quantitatif de l'alpha-foetoprotéine
kit d'immuno-essai
PUBLIÉ LE 21 OCTOBRE 2013
Mis en œuvre le 1er octobre 2014
Publié par l'Administration nationale des aliments et des médicaments
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Classifications ... 4
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 6
6 Marques, étiquettes et instructions d'utilisation ... 8
7 Emballage, transport et stockage ... 9
Bibliographie ... 10
Avant-propos
Cette norme est rédigée conformément aux règles spécifiées dans GB/T 1.1-2009.
Veuillez noter que certains contenus de cette norme peuvent impliquer des brevets.
L'autorité de la présente norme n'assume pas la responsabilité d'identifier ces
brevets.
Cette norme a été proposée par la Food and Drug Administration chinoise.
Cette norme relève de la compétence du Comité technique national (SAC/TC).
136) sur le système de laboratoire de tests cliniques médicaux et le système de diagnostic in vitro de
Administration de normalisation de Chine.
Organisation de rédaction de cette norme. National Institutes for Food and Drug Control.
Les principaux rédacteurs de cette norme : Liu Yan, Huang Ying et Gao Shangxian.
Kit d'immuno-essai de marquage quantitatif de l'alpha-foetoprotéine
1 Portée
Cette norme spécifie la classification, les exigences, la méthode d'essai, les marques, les étiquettes,
mode d'emploi, emballage, transport et stockage de l'alpha-foetoprotéine
kit d'immuno-essai par marquage quantitatif.
La présente norme s'applique à la détection quantitative du marquage de l'alpha-foetoprotéine.
kit d'immuno-essai (ci-après dénommé kit AFP). Il comprend un kit d'immuno-essai AFP de
détection quantitative en utilisant des méthodes de marquage telles que le marquage enzymatique (électrique)
marquage chimioluminescent, marquage par fluorescence (résolution temporelle) anticorps de capture AS ;
et en utilisant des microplaques, des tuyaux, des particules magnétiques, des microbilles, des billes de plastique et autres
En tant qu'anticorps revêtu du support.
La présente norme ne s’applique pas à.
a) Bandelette de test AFP marquée à l’or colloïdal ;
b) Différents types de kits de réactifs de radio-immunité ou IRMA marqués avec 125I et autres
isotopes radioactifs.
2 Références normatives
Les articles contenus dans les documents suivants font désormais partie de cette norme
lorsqu'ils sont cités ici. Pour les documents datés ainsi cités, toutes les modifications
(Y compris toutes les corrections) ou révisions apportées par la suite seront applicables à cette
document.
YY/T 0466.1-2009 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser sur les étiquettes des dispositifs médicaux,
Étiquetage et informations à fournir - Partie 1. Exigences générales
3 Classifications
Les kits AFP peuvent être divisés en kit de réactif ELISA, kit de réactif chimioluminescent, kit de réactif temporel
kit de réactifs de fluorescence à résolution, etc., selon les différentes méthodes d'étiquetage. Il peut
être divisé en différents types de kits AFP avec des supports tels que des microplaques, des tuyaux,
particules magnétiques, microbilles et billes de plastique, selon les différentes phases solides
transporteurs. Les kits AFP peuvent être divisés en méthode de fonctionnement manuel et automatique
4.6 Spécificité
DÉTECTER au moins 10 sérums normaux. Les résultats de détection ne doivent pas être supérieurs à 20,0 ng
/ mL.
4.7 Valeur mesurée du matériel de contrôle qualité
Dans la gamme linéaire du kit, SET 2 ou 3 matériaux de contrôle qualité avec différents
concentrations. Les résultats mesurés doivent se situer dans l'intervalle autorisé de la
valeur mesurée des produits de contrôle qualité.
4.8 Stabilité
Les méthodes suivantes peuvent être sélectionnées.
4.8.1 Stabilité en fin de validité
Le kit de réactifs est conservé jusqu'à la fin de la validité dans des conditions spécifiées.
les résultats mesurés doivent être conformes aux dispositions des sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5.1, 4.5.2, 4.6
et 4.7.
4.8.2 Stabilité thermique
Selon la durée de validité du kit, le kit est généralement placé sous condition de
37°C pendant un certain temps (généralement 3 à 7 jours). Les résultats de l'inspection doivent être conformes aux
dispositions des articles 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5.1, 4.5.2, 4.6 et 4.7.
Remarque 1. La stabilité thermique ne peut pas être utilisée pour déduire la période de validité des produits, à moins qu'elle n'utilise la
équation de dérivation établie sur la base d’un grand nombre de données d’études de stabilité ;
Remarque 2. L'une des méthodes ci-dessus peut être sélectionnée en fonction des caractéristiques du produit. Cependant,
la méthode choisie doit être capable de vérifier la stabilité du produit, afin de garantir que
les performances du produit peuvent être conformes aux exigences de la norme pendant la période de validité.
5 Méthodes d'essai
5.1 Apparence
UTILISER la méthode d'inspection visuelle. INSPECTER visuellement sous la lumière naturelle et dans un endroit lumineux.
doit se conformer aux dispositions du 4.1.
5.2 Limite de détection minimale
DÉTERMINER les valeurs du signal de l'étalonneur à valeur zéro ou du diluant d'échantillon pendant au moins
10 fois. CALCULEZ la moyenne ( ) et l'écart type (ET). Et CALCULEZ le
valeur de ( + 2SD). La concentration de l'échantillon correspondant à cette valeur est la
limite minimale de détection du kit. Elle doit être conforme aux dispositions du point 4.2.
Bibliographie
[1] GB 3100 Le système international d'unités et son application
[2] GB/T 19702 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure de grandeurs dans
échantillons d'origine biologique - Présentation des procédures de mesure de référence
[3] GB/T 19703 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure de grandeurs dans
échantillons d'origine biologique -- Description des matériaux de référence
[4] Ye Yingwu. Spécifications nationales de fonctionnement des tests cliniques. Édition 3, Nanjing.
Presses universitaires du Sud-Est, 2006
[5] WS/T 124-1999 Critères d'inspection de la qualité de la chimie clinique in vitro
Kits de diagnostic – Guide général
[6] GB/T 29791.1-2013 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par
le fabricant (étiquetage) - Partie 1. Termes, définitions et exigences générales