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YY/T 1218-2013 : Kit d'immuno-essai de marquage quantitatif de la thyréostimuline
AA/T 1218-2013
Oui
ICS 11.100
C 44
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
Hormone thyréostimulante quantitative
kit d'immuno-essai d'étiquetage
PUBLIÉ LE 21 OCTOBRE 2013
Mis en œuvre le 1er octobre 2014
Publié par l'Administration nationale des aliments et des médicaments
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Classifications ... 4
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 6
6 Identifications, étiquettes et instructions ... 8
7 Emballage, transport et stockage ... 10
Bibliographie ... 11
Avant-propos
Cette norme est rédigée conformément aux règles spécifiées dans GB/T 1.1-2009.
Veuillez noter que certains contenus de cette norme peuvent impliquer des brevets.
L'autorité responsable de la présente Norme n'assume pas la responsabilité d'identifier ces brevets.
Cette norme a été proposée par la Food and Drug Administration chinoise.
Cette norme relève de la compétence du Comité technique national (SAC/TC).
136) sur le système de laboratoire de tests cliniques médicaux et le système de diagnostic in vitro de
Administration de normalisation de Chine.
Organisation de rédaction de cette norme. National Institutes for Food and Drug Control.
Les principaux rédacteurs de cette norme. Huang Ying, Li Lili, Yu Ting et Gao Shangxian.
Marquage quantitatif de la thyréostimuline
kit d'immuno-essai
1 Portée
La présente norme spécifie la classification, les exigences, les méthodes d'essai, les marques, les étiquettes,
instructions, emballage, transport et stockage de l'hormone thyréostimuline
kit d'immuno-essai par marquage quantitatif.
La présente norme s'applique à la détermination quantitative des substances stimulant la thyroïde.
kit d'hormone TSH (ci-après dénommé « kit TSH ») basé sur le principe de double
méthode sandwich des anticorps. Elle comprend le kit d'immuno-essai pour la détermination quantitative
de la TSH en utilisant des méthodes de marquage telles que le marquage enzymatique (électrique)
Marquage chimioluminescent et marquage par fluorescence (résolution temporelle) capture AS
anticorps ; et en prenant des microplaques, des tubes, des particules magnétiques, des microbilles et des billes de plastique
etc. En tant qu'anticorps revêtu du support.
La présente norme ne s’applique pas à.
a) Bandelette de test TSH marquée à l’or colloïdal ;
b) Différents types de kits de radio-immunité ou IRMA marqués avec 125I et d'autres substances radioactives
isotopes.
2 Références normatives
Les articles contenus dans les documents suivants font désormais partie de ce document
lorsqu'ils sont cités ici. Pour les documents datés ainsi cités, toutes les modifications
(Y compris toutes les corrections) ou révisions apportées par la suite seront applicables à cette
document.
YY/T 0466.1-2009 Dispositifs médicaux -- Symboles à utiliser sur les étiquettes des dispositifs médicaux,
Étiquetage et informations à fournir -- Partie 1. Exigences générales
3 Classifications
Selon différentes méthodes de marquage, le kit TSH peut être divisé en kit marqué par une enzyme
Kit TSH, kit TSH marqué par chimiluminescence (électrique), kit TSH marqué par fluorescence (résolution temporelle)
kit TSH étiqueté et autres. Selon le support solide, il peut être divisé en kits TSH
avec des supports de microplaques, de tuyaux, de particules magnétiques, de microbilles et de billes de plastique, etc.
Deux ou trois produits de contrôle qualité sont mis en place dans différentes zones des courbes dose-réponse.
Le coefficient de variation (CV) de la valeur mesurée des produits de contrôle qualité doit être conforme
avec la disposition de 4.5.2, parmi pas moins de 3 fois des analyses indépendantes.
la méthode de calcul est la même que 5.5.1.
Remarque. « Parmi les analyses indépendantes » inclut. Parmi différentes expériences indépendantes, parmi différentes
périodes de temps dans la validité du kit, entre différentes expériences avec le même opérateur, et entre
différents opérateurs, etc.
5.5.3 Précision entre les lots
Deux ou trois produits de contrôle qualité sont mis en place dans différentes zones des courbes dose-réponse.
Le coefficient de variation (CV) de la valeur mesurée des produits de contrôle qualité doit être conforme
avec les dispositions du 4.5.2, parmi au moins 3 lots de produits pour analyse indépendante.
La méthode de calcul est la même que 5.5.1.
5.6 Valeur mesurée des produits de contrôle qualité
Deux ou trois produits de contrôle qualité sont mis en place dans différentes zones des courbes dose-réponse.
Les résultats mesurés du kit doivent être conformes aux dispositions de la section 4.6.
5.7 Spécificité
L'échantillon avec spécificité doit être préparé à une concentration prescrite en utilisant le
système tampon du kit. Les résultats mesurés du kit doivent être conformes aux dispositions de 4.7.1,
4.7.2 et 4.7.3.
5.8 Stabilité
Une fois le kit conservé conformément aux dispositions des 4.8.1 ou 4.8.2, l'inspection
les résultats doivent être conformes aux dispositions des articles 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5.1, 4.5.2 et 4.6.
6 Identifications, étiquettes et instructions
6.1 Les identifications et les étiquettes des boîtes d'emballage extérieures du kit doivent être conformes
la disposition de YY/T 0466.1, et contenir au moins les contenus suivants.
a) Nom et spécification du produit ;
b) Nom, adresse et coordonnées des fabricants ;
c) Numéro du certificat d’enregistrement du dispositif médical et numéro de la norme du produit ;
d) Numéro de lot du produit ;
e) Durée de validité ;
Bibliographie
[1] GB/T 3358.1 Termes statistiques - Partie 1. Termes statistiques généraux et termes utilisés dans
probabilité
[2] JJF 1001-2011 Termes généraux de métrologie et leurs définitions
[3] Ye Yingwu. Guide national des procédures de laboratoire clinique, troisième édition, Nanjing.
Presses universitaires du Sud-Est, 2006
[4] YY/T 0316-2008 Dispositifs médicaux - application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
appareils
[5] Commission nationale de pharmacopée. Principes généraux de l'immunodosage par rayonnement
kit, 2005
[6] Commission nationale de pharmacopée. Exigences relatives aux produits biologiques chinois (2000)
Édition)
[7] Guo Zuchao. Méthode statistique mathématique médicale ; troisième édition ; Pékin.
Maison d'édition médicale, 1988