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YY/T 1220-2013 : Kit de diagnostic de l'isoenzyme créatine kinase MB (CK-MB) (méthode à l'or colloïdal)
AA/T 1220-2013
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.100
C 44
(Isoenzyme MB de la créatine kinase)
(CK-MB) Kit de diagnostic (méthode de l'or colloïdal)
PUBLIÉ LE : 21 OCTOBRE 2013
Mis en œuvre le : 01 octobre 2014
Publié par : China Food and Drug Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 6
6 Inspection et jugement ... 8
7 Marquage, étiquetage et manuel d'instructions ... 8
8 Emballage, transport et stockage ... 9
Bibliographie ... 10
(Isoenzyme MB de la créatine kinase)
(CK-MB) Kit de diagnostic (méthode de l'or colloïdal)
1 Portée
La présente norme spécifie les termes et définitions, les exigences, les méthodes d'essai,
inspection et jugement, marquage, étiquette, manuel d'instructions, emballage, transport
et le stockage du kit de diagnostic de l'isoenzyme de la créatine kinase MB (CK-MB) (or colloïdal
méthode).
La présente norme s'applique au test de diagnostic de l'isoenzyme créatine kinase MB (CK-MB).
(méthode de l'or colloïdal). Ce réactif est utilisé pour détecter qualitativement l'activité de
isoenzyme de la créatine kinase MB (CK-MB) dans le sérum ou le plasma humain in vitro.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour la
documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables à ce
document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (comprenant toutes les
(amendements) s'applique au présent document.
YY/T 0466.1 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser sur les étiquettes des dispositifs médicaux,
Étiquetage et informations à fournir - Partie 1 : Exigences générales
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1 Technique de l'or colloïdal
Une technique de marquage qui utilise des particules d'or colloïdal comme traceur ou chromogène
substance pour la réaction antigène-anticorps ou autre détection moléculaire.
3.2 Limite de détection la plus basse
La valeur mesurée la plus basse dans un échantillon qui peut être déclarée différente de zéro avec
une certaine probabilité.
3.3 Spécificité analytique
Le programme de mesure mesure uniquement la capacité à être mesurée.
3.4 Matériaux de contrôle
Substances, matériaux ou objets utilisés pour vérifier les performances et
caractéristiques des réactifs de diagnostic in vitro (kits).
3.5 Répétabilité
Dans les mêmes conditions de mesure, la cohérence entre les résultats
obtenu par des mesures multiples consécutives sur le même objet mesuré.
4 Exigences
4.1 Propriétés physiques
4.1.1 Apparence
Il doit répondre aux exigences d’apparence normale spécifiées par le fabricant.
4.1.2 Largeur de la bande de film
Sa taille ne doit pas être inférieure à 2,5 mm.
4.1.3 Vitesse de déplacement du liquide
La vitesse de déplacement du liquide ne doit pas être inférieure à 10 mm/min.
4.2 Précision
Testez les matériaux de contrôle positif de l'isoenzyme de créatine kinase MB (CK-MB), tous les
les résultats seront positifs.
4.3 Répétabilité
Prenez 10 morceaux de papier test du même numéro de lot pour tester le contrôle positif
matériaux de l'isoenzyme de créatine kinase MB (CK-MB) avec la même concentration ;
les résultats de la réaction doivent être cohérents, la couleur doit être uniforme et tous doivent être positifs.
4.4 Spécificité analytique
Tester les matériaux de contrôle de spécificité de l'isoenzyme créatine kinase MB (CK-MB), le
le résultat de la réaction doit être négatif.
REMARQUE : Les matériaux de contrôle de spécificité de l'isoenzyme de créatine kinase MB (CK-MB) sont
échantillons de plasma ou de sérum négatifs normaux.
6 Inspection et jugement
6.1 Type d'inspection du réactif (kit)
L'inspection des réactifs (kit) est divisée en inspection de sortie d'usine et inspection de type.
6.2 Inspection de sortie d'usine
Les éléments d'inspection de sortie d'usine sont 4.1 à 4.6 ; et les produits peuvent quitter l'usine
seulement après que l'inspection est qualifiée ; si l'un des résultats de l'inspection ne répond pas aux
exigences, une nouvelle inspection doit être effectuée. Si la nouvelle inspection n'est toujours pas conforme,
le lot de produits sera déterminé comme non qualifié.
6.3 Contrôle de type
Les éléments d'inspection de type sont tous les éléments ; et chaque lot de produits doit être composé de tous les éléments.
inspecté conformément à la présente norme. L'inspection de type doit être effectuée dans l'une des
situations suivantes :
a) Le nouveau produit est mis en production ;
b) Des changements majeurs dans les matériaux, les processus et les formules peuvent affecter le produit
performance;
c) Au moins une fois par an en production continue ;
d) Reprendre la production après l’avoir arrêtée pour rectification ;
e) Dispositions contractuelles ou exigences ministérielles.
Si tous les éléments d'inspection sont qualifiés, les produits passent l'inspection de type.
L'inspection de type échoue, la production en série n'est pas autorisée.
7 Marquage, étiquetage et manuel d'instructions
7.1 L'emballage extérieur du réactif (boîte) doit comporter au moins les éléments suivants
contenu:
a) Nom et spécifications du produit;
b) Le nom, l’adresse et les coordonnées du fabricant;
c) Numéro du certificat d’enregistrement du dispositif médical et numéro de la norme du produit ;
d) Numéro de lot du produit ;