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YY/T 1231-2014 : Kit de réactifs pour le test de la créatinine (méthode de la sarcosine oxydase)
AA/T 1231-2014
Oui
ICS 11.100
C 44
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
Kit de réactifs pour le test de créatinine
(Méthode de la sarcosine oxydase)
PUBLIÉ LE 17 JUIN 2014
EN VIGUEUR LE 1er JUILLET 2015
Publié par l'Administration nationale des aliments et des médicaments
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Exigences ... 4
4 Méthode d'essai ... 5
5 Étiquetage et mode d'emploi ... 8
6 Emballage, transport et stockage ... 13
Bibliographie ... 14
Avant-propos
Cette norme est rédigée conformément aux règles spécifiées dans GB/T 1.1-2009.
Veuillez noter que certains contenus du document peuvent impliquer des brevets.
L'organisation de ce document n'assume pas la responsabilité d'identifier ces
brevets.
Cette norme a été proposée par la State Food and Drug Administration.
Cette norme relève de la compétence du Comité technique national (SAC/TC).
136) sur le système de laboratoire de tests cliniques médicaux et le système de diagnostic in vitro de
Administration de normalisation de Chine.
Organismes de rédaction de la présente norme. Institut de test des dispositifs médicaux de Pékin,
Filiale de Pékin de Hitachi High-Tech (Shanghai) International Trade Co., Ltd., Shanghai
Rongsheng Biology Pharmacy Co., Ltd., Merit Choice Bio-Engineering Co., Ltd., et
Abbott Trade (Shanghai) Co., Ltd.
Les principaux rédacteurs de cette norme. Wang Jun, Bi Chunlei, Zhang Yongmei, Zhang
Zhengqiang, Xu Donghuan et Wang Xuefeng.
Kit de réactifs pour le test de créatinine
(Méthode de la sarcosine oxydase)
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences techniques, la méthode d'essai, l'étiquetage et les instructions
pour l'utilisation, l'emballage, le transport et le stockage du réactif de test de créatinine (kit) (méthode de
sarcosine oxydase).
La présente norme s'applique au réactif de test de créatinine (kit) utilisé pour effectuer
détermination quantitative de la concentration de créatinine dans le sérum, le plasma et l'urine
avec la méthode de la sarcosine oxydase. Il comprend un réactif manuel et des réactifs utilisés dans
analyseur biochimique semi-automatique et entièrement automatique.
La présente norme ne s'applique pas au réactif de test de créatinine (kit) avec la méthode à l'acide picrique.
Cette norme ne s'applique pas au réactif de test de créatinine sèche (kit).
2 Références normatives
Le document suivant est indispensable à l'application du présent document. Pour les
références, seule l'édition datée s'applique à ce document. Pour les références non datées, la
La dernière édition (y compris tous les amendements) s'applique à ce document.
GB 3100 Le système international d'unités et son application
GB/T 21415-2008 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure des grandeurs
dans les échantillons biologiques - Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux calibrateurs et
matériaux de contrôle
YY/T 0316 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
YY/T 0466.1 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser sur les étiquettes des dispositifs médicaux,
Étiquetage et informations à fournir - Partie 1. Exigences générales
3 Exigences
3.1 Apparence
Il doit répondre aux exigences d’apparence normale spécifiées par le fabricant.
3.2 Capacité installée
La capacité installée du réactif liquide ne doit pas être inférieure à la quantité indiquée sur l’étiquette.
3.3 Absorbance du blanc réactif
L'absorbance du blanc réactif doit être dans la plage indiquée par le fabricant.
3.4 Sensibilité de l'analyse
Le taux de variation de l'absorption doit être dans la plage indiquée par le fabricant
manuel d'utilisation du système;
m) Si les instructions d'utilisation détaillées ne sont pas jointes au réactif (kit),
le fabricant doit s'assurer que les utilisateurs peuvent obtenir la version correcte du
mode d'emploi;
n) Les étiquettes des emballages extérieurs et intérieurs doivent comporter les informations spécifiées.
La langue et/ou les symboles utilisés doivent être faciles à comprendre ;
Exemple. Qualité d'impression, police et taille de police.
o) Le marquage, l'étiquetage et les instructions d'utilisation accompagnant le réactif (kit)
doit inclure au moins les instructions de manipulation et de stockage sécuritaires avant utilisation.
5.2 Marquage et étiquettes des emballages extérieurs
Le marquage et les étiquettes des emballages extérieurs doivent comporter les informations suivantes.
a) Nom et adresse du fabricant;
Remarque 1. L'adresse peut inclure la province, la ville, le comté et la commune, le cas échéant;
Remarque 2. Le nom et l'adresse du représentant autorisé, du distributeur ou de l'importateur peuvent également être
compris.
b) Nom du réactif (kit). Des informations de marquage supplémentaires doivent être fournies si le réactif
(kit) ne peut pas être identifié de manière unique en fonction du nom ;
c) Numéro de lot. Si le réactif (kit) contient des composants appartenant à des numéros de lot différents,
le numéro de lot de l'emballage extérieur doit garantir que le numéro de lot de
chaque composant peut être retracé à partir des registres de production du fabricant ;
d) Composition, y compris la qualité, le volume, le volume après redissolution et/ou le test
nombre;
e) Utilisation prévue. Des instructions brèves concernant l'utilisation prévue doivent être fournies si le réactif
(le nom du kit) ne reflète pas l'utilisation prévue ;
f) Fin de diagnostic in vitro ;
g) Conditions de stockage et d’élimination.
— Les conditions de stockage nécessaires, qui peuvent garantir l’état stable de
les réactifs, les calibrateurs et les matériaux de contrôle à l'état déballé doivent être
fourni;
— D’autres conditions affectant la stabilité doivent être précisées ;
— Toutes les autres mesures spéciales prises dans le cas de l'élimination du produit doivent être
spécifié.
h) Date d’expiration.
— La date limite d’utilisation dans les conditions de stockage doit être précisée ;
— La date d'expiration doit être exprimée en année et en mois ; et en jour lorsque
en vigueur;
— Si seuls l'année et le mois sont indiqués, la date d'expiration sera le dernier jour de
(risques radioactifs ou biologiques), les mots ou symboles appropriés doivent être marqués
sur l'emballage extérieur pour avertir des dangers. Les exigences de la norme YY/T 0316
sont applicables;
— Si le réactif de diagnostic in vitro contient des substances d’origine humaine ou animale,
l'avertissement potentiellement infectieux doit être donné, en tenant compte du risque
causée par une infection de matériel infectieux et de son contenu;
— Les conditions dangereuses causées par une utilisation impropre, raisonnablement prévisibles
une mauvaise utilisation et une méthode d'utilisation non recommandées par le fabricant doivent être
explicitement mentionné, le cas échéant. Les exigences de la norme YY/T 0316 sont applicables ;
— Les informations relatives au traitement et à l’élimination en toute sécurité des matériaux après leur utilisation
seront fournis, le cas échéant;
— Indiquer explicitement que le réactif (kit) ne doit être utilisé qu'une seule fois, lorsque
en vigueur.
k) Collecte, manipulation et stockage des échantillons.
— Exigences particulières relatives à l’utilisation, à la collecte, au prétraitement et/ou à la
les conditions de stockage doivent être précisées ;
— Des instructions spéciales pour la préparation doivent être spécifiées avant que les échantillons ne soient
collectées par les patients.
l) Procédure d’inspection.
— Les procédures d’essai complètes et détaillées qui doivent être suivies doivent être
fourni;
— Toutes les procédures nécessaires à la préparation des échantillons et les étapes à suivre pour réaliser le test
et les résultats obtenus seront inclus ;
— La solution de dilution doit être fournie, le cas échéant.
m) Processus de contrôle.
— Les informations suffisantes pour indiquer la performance du réactif de diagnostic in vitro
(kit) et les méthodes d'utilisation correctes conformément aux instructions doivent
être fourni;
— Si une suggestion claire concernant le programme de contrôle de la qualité est fournie, elle doit l'expliquer.
les actions devant être entreprises par l'utilisateur et les exigences.
n) Calcul du test...