YY/T 1232-2014 PDF en français (YYT1232-2014)

Livraison : 3 secondes. Télécharger le vrai PDF + Facture.
Obtenez un DEVIS en 1 minute : Cliquez sur YY/T 1232-2014
Versions historiques : YY/T 1232-2014
Aperçu True-PDF (Recharger/Défiler si vide)

YY/T 1232-2014 : Kit de réactifs pour le test de la gamma-glutamyl transpeptadase (méthode GPNA)
AA/T 1232-2014
Oui
ICS 11.100
C 44
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
Kit de réactifs pour le test de la γ-glutamyl transpeptadase
(Méthode GPNA)
PUBLIÉ LE 17 JUIN 2014
EN VIGUEUR LE 1er JUILLET 2015
Publié par l'Administration nationale des aliments et des médicaments
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Exigence ... 4
4 Méthode d'essai ... 6
5 Étiquetage et mode d'emploi ... 9
6 Emballage, transport et stockage ... 15
Bibliographie ... 17
Avant-propos
Cette norme est rédigée conformément aux règles spécifiées dans GB/T 1.1-2009.
Veuillez noter que certains contenus du document peuvent impliquer des brevets.
L'organisation de ce document n'assume pas la responsabilité d'identifier ces
brevets.
Cette norme a été proposée par la State Food and Drug Administration.
Cette norme relève de la compétence du Comité technique national (SAC/TC).
136) sur le système de laboratoire de tests cliniques médicaux et le système de diagnostic in vitro de
Administration de normalisation de Chine.
Organismes de rédaction de la présente norme. Institut de test des dispositifs médicaux de Pékin,
Shanghai Fosun Long March Medical Science Co., Ltd., Produits InTec (Xiamen)
Technology Co., Ltd., Beijing Chemclin Biotech Co., Ltd. et Merit Choice Bio-Engineering
Cie., Ltd.
Les principaux rédacteurs de cette norme. Wang Jun, Wu Jie, Bi Chunlei, Du Jiao, Cheng Yinghao,
et Xu Donghuan.
Kit de réactifs pour le test de la γ-glutamyl transpeptadase
(Méthode GPNA)
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences techniques, la méthode d'essai, l'étiquetage et les instructions pour
utilisation, emballage, transport et stockage du kit de réactifs de test de la γ-glutamyl transpeptadase
(Méthode GPNA).
La présente norme s'applique au réactif de test de la γ-glutamyl transpeptadase (kit) qui est utilisé pour
effectuer une détermination quantitative de l'activité γ-glutamyl transpeptadase dans le sérum et
plasma, avec la méthode de L-γ glutamyl-3-carboxyl-paranitroaniline. Il comprend le manuel
réactif et réactifs utilisés dans l'analyseur biochimique semi-automatique et entièrement automatique.
La présente norme ne s’applique pas au réactif de test sec de la γ-glutamyl transpeptadase (kit).
2 Références normatives
Le document suivant est indispensable à l'application du présent document. Pour les
références, seule l'édition datée s'applique à ce document. Pour les références non datées, la dernière
édition (y compris tous les amendements) s'applique au présent document.
GB 3100 Le système international d'unités et son application
GB/T 21415-2008 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure des grandeurs en
échantillons biologiques - Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux calibrateurs et
matériaux de contrôle
YY/T 0316 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
YY/T 0466.1 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser sur les étiquettes des dispositifs médicaux,
Étiquetage et informations à fournir - Partie 1. Exigences générales
YY/T 0638 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Mesure des quantités dans
Échantillons biologiques. Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux enzymes
Concentration des calibrateurs et des matériaux de contrôle
3 Exigence
3.1 Apparence
Il doit répondre aux exigences d’apparence normale spécifiées par le fabricant.
e) Le statut microbiologique du produit doit être précisé, le cas échéant ;
f) À moins que l'utilisation du réactif (kit) soit facile et évidente ; dans le cas contraire, il doit fournir la
mode d'emploi.
— Des avis ou symboles correspondants doivent être présents pour inciter l'utilisateur à lire
lire attentivement le mode d'emploi avant d'utiliser le réactif (kit) ;
— La langue utilisée dans la notice d'utilisation doit être comprise par le public attendu.
utilisateur.
g) Il doit se concentrer sur l'information de l'utilisateur sur les changements importants du réactif (kit) et sur les
position des informations connexes ;
h) Des mots ou des symboles doivent être utilisés pour avertir les utilisateurs des dangers et des risques existants.
Les exigences de la norme YY/T 0316 sont applicables ;
i) Le nom, la lettre, le numéro, le symbole, la couleur et les graphiques de chaque composant du réactif
(kit) doit être marqué de la même manière ;
j) Les instructions d'utilisation du réactif peuvent se présenter sous la forme d'une notice insérée
dans l'emballage ; sur la surface du récipient extérieur ; dans le manuel d'utilisation ; ou intégré
dans le manuel d’utilisation avec les instructions d’utilisation des instruments ou du système d’analyse ;
k) La notice d’utilisation du réactif peut être en version électronique ;
li) Une partie des instructions d'utilisation peut être fournie sous forme codée et expliquée dans le
manuel d'utilisation du système;
m) Si les instructions d'utilisation détaillées ne sont pas jointes au réactif (kit), le fabricant
doit veiller à ce que les utilisateurs puissent obtenir la version correcte des instructions d’utilisation ;
n) Les étiquettes des emballages extérieurs et intérieurs doivent comporter les informations spécifiées.
la langue et/ou les symboles utilisés doivent être faciles à comprendre ;
Exemple. Qualité d'impression, police et taille de police.
o) Le marquage, l'étiquetage et les instructions d'utilisation accompagnant le réactif (kit) doivent
inclure au moins les consignes de sécurité relatives à la manipulation et au stockage avant utilisation.
5.2 Marquage et étiquettes des emballages extérieurs
Le marquage et les étiquettes des emballages extérieurs doivent comporter les informations suivantes.
a) Nom et adresse du fabricant;
Remarque 1. L'adresse peut inclure la province, la ville, le comté et la commune, le cas échéant;
Remarque 2. Le nom et l'adresse du représentant autorisé, du distributeur ou de l'importateur peuvent également être
a) Le nom du fabricant et son adresse complète ou ses coordonnées ;
b) Marquage et nom du réactif (kit). Des informations de marquage supplémentaires doivent être fournies si le
le réactif (kit) ne peut pas être identifié de manière unique en fonction du nom ;
c) Utilisation prévue. L'utilisation prévue (y compris la quantité mesurée) et les restrictions d'utilisation doivent
être décrit. Les indications médicales doivent également être décrites, le cas échéant ;
d) Principe de la procédure de mesure. Le principe de la procédure de mesure doit être
spécifié, y compris le type de réaction (tel que chimique, microbien ou immunochimique)
réaction), indicateur ou système de surveillance, et/ou d’autres détails appropriés ;
e) Traçabilité des calibrateurs et des matériaux de contrôle de précision.
— Le cas échéant, traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux calibrateurs et aux contrôles
les matériaux doivent être spécifiés, y compris les matériaux de référence disponibles et/ou de niveau supérieur
niveau des procédures de mesure de référence ;
Remarque. La norme GB/T 21415-2008 spécifie les exigences de traçabilité pour les matériaux de référence et/ou
procédures de mesure de référence.
— Document scientifique pertinent ou autres procédures de mesure de référence disponibles
ou un document de référence doit être fourni, le cas échéant.
f) Composant. La nature et la quantité ou la concentration des composants réactifs doivent être
fournies. Informations pertinentes sur d'autres composants affectant les procédures de mesure
doit être fourni;
g) Équipement supplémentaire requis.
— Tous les équipements spéciaux qui ne sont pas répertoriés par le fabricant mais qui sont obligatoires
pour garantir la sécurité et l'efficacité du réactif (kit) qui doit être fourni ;
— Les informations de marquage de ces équipements et les méthodes de connexion pour une utilisation normale doivent
être fourni.
h) Préparation du réactif. Toutes les étapes de préparation du réactif doivent être décrites ;
i) Stockage et durée de vie après le premier déballage.
— Si les conditions de stockage et la durée de validité après le premier emballage sont différentes de
ceux qui doivent être donnés par l'étiquette du réactif, ils doivent être indiqués dans le
mode d'emploi;
— Les conditions de stockage...