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YY/T 1233-2014 : Réactif de détection quantitative de la troponine cardiaque I (cTnl) (kit) (immuno-essai par chimioluminescence)
AA/T 1233-2014
Oui
ICS 11.100
C 44
Norme de l'industrie pharmaceutique
de la République populaire de Chine
Troponine cardiaque I (cTnI)
réactif de détection quantitative (kit)
(Dosage immunologique par chimioluminescence)
PUBLIÉ LE 17 JUIN 2014
EN VIGUEUR LE 1er JUILLET 2015
Publié par l'Administration nationale des aliments et des médicaments
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 6
6 Marques, étiquettes et instructions ... 9
7 Emballage, transport et stockage ... 11
Avant-propos
Cette norme a été rédigée conformément aux règles données par GB/T 1.1-2009.
Veuillez noter que certains contenus de ce document peuvent impliquer des brevets.
L'autorité du présent document n'assume pas la responsabilité de l'identification
de ces brevets.
Cette norme a été proposée par la State Food and Drug Administration.
Cette norme relève de la compétence du Comité technique de normalisation.
Comité national des laboratoires d'essais cliniques médicaux et de diagnostic in vitro
Système (SAC/TC 136).
Principaux organismes de rédaction de cette norme : Institut des dispositifs médicaux de Pékin
Essais, Zhengzhou Auto Biological Engineering Co., Ltd., Beckman Coulter Trading
(Chine) Co., Ltd., Roche Diagnostic Products (Shanghai) Co., Ltd., Abbott Trading
(Shanghai) Co., Ltd. et Johnson and Johnson (Shanghai) Medical Equipment Co.,
Ltd.
Principaux rédacteurs de cette norme. Wang Ruixia, Li Xiaoxia, Zhang Jinwen, Du Haiou, Liu
Rong, Wang Xuefeng et Qi Xin.
Troponine cardiaque I (cTnI)
réactif de détection quantitative (kit)
(Dosage immunologique par chimioluminescence)
1 Portée
La présente norme spécifie les termes et définitions, les exigences, les méthodes d'essai,
marquage, étiquetage, instructions, emballage, transport et stockage des appareils cardiaques
Réactif de détection quantitative de troponine I (cTnI) (kit) (chimiluminescent)
(immunodosage).
La présente norme s'applique à la détection quantitative de la troponine cardiaque I humaine (cTnI)
réactif de détection quantitative (kit) [ci-après dénommé « réactif cTnI (kit) »] par
le principe de l'immuno-essai par chimioluminescence, comprenant les tests enzymatiques et
réactif de détection d'immuno-essai chimioluminescent non enzymatique (kit) avec supports
tels que des microplaques, des tubes et des particules magnétiques.
La présente norme ne s'applique pas aux exigences relatives à l'étalonneur et au contrôle.
matériaux en réactif (kit).
2 Références normatives
Le document suivant est indispensable à l'application du présent document. Pour les
références, seules les versions datées s'appliquent au présent document. Pour les références non datées, la
La dernière version (hors corrections) s'applique au présent Document.
GB/T 21415 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure de grandeurs en
échantillons biologiques - Traçabilité métrologique des valeurs attribuées au calibrateur et
matériaux de contrôle
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent au présent document.
3.1
limite du blanc; LOB
En probabilité revendiquée, le résultat de mesure le plus élevé de l'échantillon vierge qui peut être
observé.
[NCCLS, EP17]
4 Exigences
4.1 Apparence
L’apparence doit répondre aux exigences suivantes.
a) Chaque composant du réactif (kit) doit être complet, intact et sans fuite
liquide;
b) Les étiquettes d’emballage chinoises doivent être claires et sans usure.
4.2 Traçabilité
L'entreprise de fabrication doit fournir le contenu tel que la source, la traçabilité
processus d'attribution, exigences correspondantes et incertitude du cTnI
calibrateur utilisé, conformément à la norme GB/T 21415 et aux dispositions pertinentes.
4.3 Précision
La précision doit répondre à l’une des exigences suivantes.
a) UTILISER le matériel de référence comme échantillon pour effectuer la détection.
L'écart des résultats de mesure doit être compris dans l'intervalle de ± 20 %.
b) AJOUTER la troponine cardiaque I (cTnI) de concentration connue DANS la matrice sanguine
ou d'autres composants des fluides corporels. Le taux de récupération doit être compris dans l'intervalle
(85%~115%).
4.4 Limite de blanc
Elle doit répondre aux exigences du fabricant et ne pas dépasser la limite supérieure
de l'intervalle de référence des personnes normales.
4.5 Intervalle linéaire
La limite supérieure de l'intervalle linéaire ne doit pas être inférieure à 25 ng/mL ; la limite inférieure doit
être inférieur à l'intervalle de référence des personnes normales. Dans l'intervalle linéaire
spécifié par l'entreprise de fabrication, le coefficient de corrélation du kit de réactifs |r| doit
être ≥ 0,990.
4.6 Répétabilité
UTILISER l'échantillon dont la valeur critique de l'infarctus aigu du myocarde est à ± 50 %
niveau, à tester à plusieurs reprises pendant 10 fois. Son coefficient de variation (CV) ne doit pas dépasser
10 % (méthode de fonctionnement automatique de l'instrument) ou pas plus de 15 % (méthode manuelle)
méthode de fonctionnement).
r) Entreprise de fabrication;
s) Numéro de licence de l’entreprise de fabrication de dispositifs médicaux ;
t) Numéro du certificat d’enregistrement du dispositif médical ;
u) Numéro de norme du produit ;
v) Date d’approbation et de modification des instructions.
7 Emballage, transport et stockage
7.1 Emballage
Il doit être intact, sans fuite et sans dommage.
7.2 Transport
Le réactif (kit) doit être transporté conformément aux exigences de fabrication
entreprise.
7.3 Stockage
Le réactif (kit) doit être stocké dans les conditions spécifiées par le fabricant.
entreprise.